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Evaluierung der abgestuften Versorgung chronischer Schmerzen bei Irak-/Afghanistan-Veteranen (ESCAPE) (ESCAPE)

1. Juli 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der abgestuften Versorgung chronischer Schmerzen bei irakischen/afghanischen Veteranen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention mit abgestufter Pflege die Schmerzsymptome bessert und schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen verringert. Unsere beiden Haupthypothesen lauten: Bei OIF/OEF-Veteranen mit chronischen Schmerzen:

  1. Bei der Reduzierung schmerzbedingter Behinderungen ist die Stufenpflege wirksamer als die übliche Pflege
  2. Stufenpflege ist bei der Reduzierung psychischer Belastungen wirksamer als die übliche Pflege

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der ESCAPE-Studie (Evaluation of Stepped Care for Chronic Pain) wollen wir eine Intervention mit schrittweiser Pflege entwickeln und testen, um die funktionellen und arbeitsbezogenen Ergebnisse bei Veteranen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen zu verbessern. Bei der abgestuften Pflege wird zunächst mit weniger intensiven, kostengünstigeren Behandlungen begonnen (Schritt 1) ​​und bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf intensivere, kostspieligere oder komplexere Behandlungen umgestellt (Schritt 2). Das Studiendesign wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Der schrittweise Pflegeansatz umfasst ein 12-wöchiges Schmerzselbstmanagementprogramm in Schritt 1, gefolgt von einer 12-wöchigen kurzen kognitiven Verhaltenstherapie bei Teilnehmern mit unzureichender Verbesserung der schmerzbedingten Behinderung (Schritt 2). Patienten, die in üblicher Pflege behandelt werden, bilden die Kontrollgruppe. Daher besteht das Hauptziel der ESCAPE-Studie darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer abgestuften Pflegeintervention mit der üblichen Pflege bei OIF/OEF-Veteranen mit chronischen und behindernden Muskel-Skelett-Schmerzen zu vergleichen und die Auswirkungen dieser Intervention auf Schmerzen zu bewerten. damit verbundene Behinderung, Arbeitsfunktion, psychische Belastung und sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Bewegungsapparat im unteren Rücken, in der Halswirbelsäule oder in den Extremitäten haben
  • chronische Schmerzen haben (>3 Monate Dauer)
  • eine mittelschwere Funktionsbeeinträchtigung haben
  • Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben
  • Patient des Indianapolis Roudebush VA Medical Center oder Patient des Walter Reed Army Medical Center
  • bereit, mindestens einmal zum Studienort zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder bevorstehende Operation am Rücken oder der Halswirbelsäule
  • aktive Psychose
  • unfähig für Vorstellungsgespräche
  • schwere Beeinträchtigung des Hörvermögens oder der Sprache
  • aktive Suizidgedanken
  • aktuelle Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, würden die übliche Betreuung durch ihren/ihre(n) Anbieter erhalten. An Probanden in diesem Arm werden keine Studieninterventionen durchgeführt. Teilnehmer an der üblichen Pflege würden im Verlauf der Studie dieselben vier Ergebnisbewertungen (Umfragen) absolvieren wie die Teilnehmer an der Intervention.
Experimental: Stufenpflege
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt wurden, würden eine abgestufte Behandlung ihrer Schmerzen erhalten. Die abgestufte Pflege umfasst eine von der FDA zugelassene Analgetikatherapie, ein 12-wöchiges Schmerzselbstmanagementprogramm und, wenn sich die Schmerzen nicht bessern, ein 12-wöchiges kognitives Verhaltenstherapieprogramm.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen sechsmal telefonisch von einer Pflegefachkraft durchgeführt. Die Sitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden in den Wochen 14, 16, 18, 20, 22 und 24 der Studie statt.
Andere Namen:
  • Wird oft als „CBT“ bezeichnet.
Verhalten: Programm zur Schmerzselbstbehandlung
Das Schmerzselbstmanagementprogramm wird von einer Krankenschwester und einem Pflegemanager über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Die Sitzungen dauern jeweils 45 Minuten und werden telefonisch durchgeführt. Sie treten zu Studienbeginn, in Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12 auf.
Arzneimittel: Co-Analgetika-Therapie

Amitriptylin, beginnend bei 10–25, titrieren auf 100 mg Nortriptylin, beginnend bei 10–25, titrieren auf 100 mg

Gabapentin, titrieren Sie bis zu 900–1200 tid Venlafaxin, Carbemazepin, Duloxetin und/oder Pregabalin

Cyclobenzaprin, titriert auf 10 mg dreimal täglich Fluoxetin, Sertralin, Citalopram

Arzneimittel: Opioid-Analgetika
Tramadol 50 mg BID oder TID und titrieren auf 100 mg QID Acetaminophen/Codein (300 mg/30 mg). Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten alle vier Tage vor Schmerzen ein. Acetaminophen/Hydrocodon (500 mg/5 mg). Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten alle vier Tage vor Schmerzen ein. Acetaminophen/Oxycodon (500 mg/5 mg). Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten qid pn Schmerz Morphine SR (30 mg). Beginnen Sie mit 30 mg zweimal täglich (bei Bedarf auf 240 mg/Tag titrieren). Methadon (5–10 mg). Beginnen Sie mit einem 5-mg-Gebot; Titrieren Sie 10 mg 3-mal täglich (maximal 20 mg 3-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen 24-Punkte-Fragebogen zur schmerzspezifischen Behinderung, der aus 24 Fragen besteht, die sich speziell auf körperliche Funktionen beziehen, die wahrscheinlich durch Rückenschmerzen beeinträchtigt werden. Die Bewertung des Fragebogens erfolgt durch Addition der Anzahl der vom Probanden überprüften Elemente (Bereich 0–24). Höhere Invaliditätsgrade spiegeln sich in höheren Zahlen wider.
zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Kurze Schmerzinventur (Interferenz)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Messung, die Punkte für schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigungen liefert. Die sieben (7) Schmerzinterferenzpunkte werden auf einer einfachen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Auf der Skala steht 0 für „keine Beeinträchtigung“ und 10 für „völlig störend“. Der Schmerzinterferenz-Score wird ermittelt, indem die Summe aller sieben (7) Scores durch die Anzahl der Items (7) dividiert wird.
Ausgangswert und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Diese Skala liefert ein Maß für die psychische Lebensqualität. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte für eine bessere psychische Gesundheit stehen
Ausgangswert und 9 Monate
PHQ-9-Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Dieses Maß bewertet Depressionssymptome auf einer Skala von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen
Ausgangswert und 9 Monate
PTBS-Checkliste 17, zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
PCL-17 ist eine standardisierte Selbsteinschätzungsskala für PTBS, die 17 Elemente umfasst, die den Hauptsymptomen von PTSD entsprechen. Es gibt zwei Versionen des PCL: PCL-Military und PCL-Civilian. Wir haben die PCL-Civilian-Version verwendet, weil sie das breiteste Spektrum möglicher Ereignisse als traumatischen Stressor berücksichtigt. Das PCL-C hat in mehreren Proben eine hohe Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. Eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich = 17–85) kann durch Summieren der Bewertungen aller 17 Items erhalten werden, deren Antwortoptionen von 1 „Überhaupt nicht“ bis 5 „Äußerst“ reichen. Höhere Werte stehen für schwerwiegendere PTSD-Symptome.
Ausgangswert und 9 Monate
GAD-7-Angst-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Diese 7-Punkte-Skala bewertet Angstsymptome auf einer Skala von 0 bis 21, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Angstsymptome stehen
Ausgangswert und 9 Monate
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Der PCS-Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten auf alle 13 Items berechnet. Die PCS-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe bedeuten.
Ausgangswert und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Bair, MD MS, Richard Roudebush VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4437-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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