MK-3641 および MK-7243 の安全性研究 ブタクサおよび草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の成人参加者に同時投与 (P08607、MK-3641-006)
2017年1月18日 更新者：ALK-Abelló A/S
結膜炎を伴うまたは伴わないブタクサおよび草花粉誘発性アレルギー性鼻炎を有する18歳以上の被験者に同時投与されたMK-3641およびMK-7243の第IV相、非盲検、安全性および忍容性試験
この研究の目的は、MK-3641 (ブタクサ [Ambrosia artemisiifolia] 抽出物、SCH 039641、RAGWITEK®) 舌下錠剤および MK-7243 (チモシーグラス [Phleum pratense] 抽出物、SCH 697243、GRASTEK) の安全性と忍容性を評価することです。 ®) 18 歳から 65 歳の参加者に同時投与された舌下錠剤は、ブタクサとイネ科植物の両方が誘発するアレルギー性鼻炎、結膜炎の有無、喘息の有無にかかわらず投与されました。
主要評価項目は、MK-3641 および MK-7243 舌下錠剤の同時投与後に少なくとも 1 つの局所腫脹イベントを経験した参加者の割合です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
局所的腫脹の事象には、咽頭浮腫、喉頭浮腫、口内浮腫、口腔咽頭腫脹、口蓋浮腫、舌腫脹/浮腫、または喉の圧迫感が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医師が診断したブタクサおよび草花粉誘発性鼻炎の病歴 1年以上の結膜炎の有無にかかわらず、喘息の有無にかかわらず
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよび無作為化来院時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、禁欲を続けるか、または研究の予測期間内に許容される避妊方法のいずれかを使用する (またはパートナーに使用させる) ことに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術、ホルモン避妊薬です。
除外基準:
- -スクリーニング時に長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）で治療された不安定、制御不能または重度の喘息
- -無作為化前の3か月以内に免疫抑制治療を受けた（喘息以外のアレルギー反応に対するステロイドを除く）
- -以前の免疫療法、原因不明、または吸入性アレルゲンを伴う心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴
- 好酸球性食道炎の診断
- 重度の全身性アレルギー反応または舌下アレルゲン免疫療法に対する重度の局所反応の病歴
- 女性および授乳中、妊娠中または妊娠を希望している
- 過去 1 か月間に別の形態のアレルゲン免疫療法を受けた
- -以前にMK-3641（RAGWITEK®）または他の舌下ブタクサ免疫療法にさらされたことがある
- MK-7243（GRASTEK®）または他の舌下草免疫療法に以前にさらされた
- -治験薬の賦形剤成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の既知の病歴（Ambrosia artemisiifoliaおよび/またはPhleum pratenseを除く）、または自己注射可能なエピネフリン
- -自己注射可能なエピネフリンの使用を遵守できない、または遵守しない
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を使用したか、この試験の期間中に別の介入臨床試験に参加する予定です
- -この試験に関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフの家族
- 別の治験実施施設でのこの同じ治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-3641+ MK-7243
参加者は、期間 I の 14 日間、夜間に MK-7243 タブレット 1 錠、SL QD を受け取ります。期間 II 中の 14 日間、朝に 1 つの MK-3641 錠剤、SL QD、夕方に 1 つの MK-7243 錠剤、SL QD。また、MK-3641 錠剤 1 錠、SL QD、MK-7243 錠剤 1 錠、SL QD を、期間 III の 14 日間、互いに 5 分以内に服用しました。
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主要アレルゲン1号（Amb a 1-U）抽出物舌下錠12単位
他の名前：
Phleum pratense 抽出物舌下錠剤の 2800 生物学的等価アレルゲン単位 (BAU)
他の名前：
上気道閉塞の症状/徴候を含むアナフィラキシー反応のために投与される自己注射可能なエピネフリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な腫れを少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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局所腫脹の事象には、咽頭浮腫、喉頭浮腫、口内浮腫、口腔咽頭腫脹、口蓋浮腫、舌腫脹/浮腫、または喉の圧迫感が含まれます。
診療所での投薬中に発生した事象は、診療所のスタッフによって監視および記録されました。
治験薬摂取後最初の 60 分以内に発生した舌下免疫療法 (SLIT) の局所副作用として世界アレルギー機構 (WAO) によって特定された有害事象に関する情報を収集するために、期間 I ～ III で副作用報告カードが使用されました。
期間 I では、MK-7243 の投与後、参加者は 1 日 1 回、通知表に記入する必要がありました。
期間 II 中、参加者は 1 日 2 回、各錠剤の投与後に 1 回、レポート カードに記入する必要がありました。
期間 III の間、参加者は、両方の錠剤が投与された後、1 日 1 回、通知表に記入する必要がありました。
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Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルアプリケーションサイト反応のイベントを少なくとも1回経験した参加者の割合
時間枠：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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局所適用部位反応の事象には、咽頭浮腫、喉頭浮腫、口内浮腫、口腔咽頭腫脹、口蓋浮腫、舌腫脹/浮腫、喉の圧迫感、唇の腫脹/浮腫、耳掻痒症、嚥下障害、口内不快感、舌痛症、口内そう痒症、口腔感覚鈍麻が含まれます。 、喉の炎症、感覚異常の口腔または口内炎。
診療所での投薬中に発生した事象は、診療所のスタッフによって監視および記録されました。
治験薬摂取後最初の 60 分以内に発生した SLIT の局所副作用として WAO によって特定された有害事象に関する情報を収集するために、期間 I ～ III で副作用報告カードが使用されました。
期間 I では、MK-7243 の投与後、参加者は 1 日 1 回、通知表に記入する必要がありました。
期間 II 中、参加者は 1 日 2 回、各錠剤の投与後に 1 回、レポート カードに記入する必要がありました。
期間 III の間、参加者は、両方の錠剤が投与された後、1 日 1 回、通知表に記入する必要がありました。
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Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されました。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
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Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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対症療法を必要とする少なくとも1つの局所適用部位反応を経験した参加者の割合
時間枠：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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局所適用部位反応の事象には、咽頭浮腫、喉頭浮腫、口内浮腫、口腔咽頭腫脹、口蓋浮腫、舌腫脹/浮腫、喉の圧迫感、唇の腫脹/浮腫、耳掻痒症、嚥下障害、口内不快感、舌痛症、口内そう痒症、口腔感覚鈍麻が含まれます。 、喉の炎症、感覚異常の口腔または口内炎。
診療所での投薬中に発生した事象は、診療所のスタッフによって監視および記録されました。
治験薬摂取後最初の 60 分以内に発生した SLIT の局所副作用として WAO によって特定された有害事象に関する情報を収集するために、期間 I ～ III で副作用報告カードが使用されました。
期間 I では、MK-7243 の投与後、参加者は 1 日 1 回、通知表に記入する必要がありました。
期間 II 中、参加者は 1 日 2 回、各錠剤の投与後に 1 回、レポート カードに記入する必要がありました。
期間 III の間、参加者は、両方の錠剤が投与された後、1 日 1 回、通知表に記入する必要がありました。
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Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期の期間中（最大6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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