喘息の有無にかかわらずブタクサ誘発性鼻結膜炎の既往歴のある成人におけるブタクサ (Ambrosia Artemisiifolia) 舌下錠 (SCH 39641) の有効性と長期安全性 (研究 P05234)

包含基準:

• 喘息の有無にかかわらず、少なくとも2年間の重大なブタクサ誘発性アレルギー性鼻結膜炎の臨床歴があり、前のブタクサの季節（RS）中に治療を受けている必要があります。
• スクリーニング来院時、Ambrosia artemisiifolia に対する皮膚プリックテスト反応が陽性でなければなりません。
• スクリーニング来院時に、Ambrosia artemisiifolia に対する特異的免疫グロブリン E (IgE) が陽性である必要があります。
• 1秒間の努力呼気量（FEV1）がスクリーニング来院時の予測値の少なくとも70％でなければなりません。
• スクリーニング訪問時に実施される安全性臨床検査およびバイタルサインは、正常の範囲内であるか、治験責任医師/スポンサーにとって臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、投与量と訪問スケジュールを遵守できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される適切な形式の避妊を使用していなければなりません。 これらには以下が含まれます：医師が処方したホルモン避妊薬（経口、ホルモン膣リング、ホルモンインプラントまたはデポ注射）。医学的に処方された子宮内器具。医学的に処方された局所適用経皮避妊パッチ。二重バリア法（例、殺精子剤とコンドームを組み合わせたもの）。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中に避妊を適切に使用するようアドバイスを受ける必要があります。 現在性的に活動的ではない女性参加者は、研究中に性的に活動的になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後少なくとも 1 年以上経過した女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。

除外基準:

• -RS中またはRSと重複する可能性のある別の疾患により、定期的に投薬を受けている症候性の季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴。
• -参加者が定期的に曝露されるアレルゲンによる重大な症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴。
• -スクリーニング来院前3か月以内に免疫抑制治療を受けたこと（アレルギー症状および喘息症状に対するステロイドを除く）。
• 重度の喘息の臨床歴。
• 中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を必要とする喘息。
• 心肺症状を伴うアナフィラキシーの既往。
• 慢性蕁麻疹および血管浮腫の病歴。
• -スクリーニング来院の2年前の慢性副鼻腔炎の臨床歴。
• 現在重度のアトピー性皮膚炎。
• 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している。
• スクリーニング来院の5年前に、ブタクサアレルゲンまたはその他のアレルゲンによる免疫療法による以前の治療を受けていた。
• -治験薬（Ambrosia artemisiifoliaを除く）、救急薬、または自己注射可能なエピネフリンの成分に対するアレルギー、過敏症または不耐症の病歴。
• 研究者の意見では、研究の評価または研究への最適な参加を妨げると考えられる、研究対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況。
• -スクリーニング訪問後30日以内の治験薬の使用。
• 他の臨床研究への参加。
• 研究スタッフの家族の一員であること。
• 薬剤の洗い流し要件を満たすことができない。
• トライアルを完了できる可能性は低い、または RS 中に長時間移動する可能性があります。
• 臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは検査値。
• 別の施設での同じ研究への参加。
• この研究には複数回ランダム化されました。
• 自己注射可能なエピネフリンの使用ができない、または従わない。
• エピネフリン投与後に副作用が発生するリスクが高くなります。
• 自己注射可能なエピネフリンの使用歴