環境曝露室におけるブタクサアレルギー性鼻炎に対する TOLAMBA™ の有効性と安全性の評価
環境曝露室（EEC）モデルにおけるブタクサアレルギー性鼻炎の症状制御におけるTOLAMBA™の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究となります。 最初のスクリーニング訪問に合格した後、対象者は連続 4 日間毎日 4 時間、ブタクサ花粉の量が制御された部屋である環境曝露室 (EEC) に入ります。 最後の来院時に、最低総鼻症状スコア（TNSS）を達成した被験者は、TOLAMBA治療またはプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられます。 被験者は毎週6回、治験薬の皮下（皮下）注射を受けます。 最後の注射から約３週間後、被験者は連続２日間ＥＥＣにいるように求められる（訪問１１および１２、６０および６１日目）。 訪問１２（６１日目）から約３週間後、被験者は再びＥＥＣに連続４日間滞在する（訪問１３〜１６、８２〜８５日目）。
すべての EEC 訪問中、被験者は平均濃度 3500 ± 500 花粉粒/立方メートルのブタクサ花粉に曝露されます。 EEC の各訪問は 4 時間かかります。 各EEC訪問中、患者は予定された時点で鼻および非鼻の症状の症状スコアを記録するよう求められます。
この研究への被験者の参加期間の合計は、最低 85 日間であると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
ブタクサアレルギーは、北米で最も一般的な季節性アレルギーです。 アレルゲン免疫療法は、アレルゲンの回避や薬物療法では十分にコントロールできないアレルギー症状を持つ患者に対する治療選択肢です。 副作用のために薬に耐えられない人や服薬遵守が難しい人にも適している可能性があります。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究となります。 最初のスクリーニング訪問に合格した後、対象者は連続 4 日間毎日 4 時間、ブタクサ花粉の量が制御された部屋である環境曝露室 (EEC) に入ります。 最後の来院時に、最低総鼻症状スコア（TNSS）を達成した被験者は、TOLAMBA治療またはプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられます。 被験者は毎週6回、治験薬の皮下（皮下）注射を受けます。 最後の注射から約３週間後、被験者は連続２日間ＥＥＣにいるように求められる（訪問１１および１２、６０および６１日目）。 訪問１２（６１日目）から約３週間後、被験者は再びＥＥＣに連続４日間滞在する（訪問１３〜１６、８２〜８５日目）。
すべての EEC 訪問中、被験者は平均濃度 3500 ± 500 花粉粒/立方メートルのブタクサ花粉に曝露されます。 EEC の各訪問は 4 時間かかります。 各EEC訪問中、患者は予定された時点で鼻および非鼻の症状の症状スコアを記録するよう求められます。
この研究への被験者の参加期間の合計は、最低 85 日間であると予想されます。
比較: TOLAMBA™ で治療された被験者のアレルギー症状と、プラセボで治療された被験者のアレルギー症状。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2H9
- Anapharm
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、この同意を提供している必要があります。
- 過去2回のブタクサアレルギーシーズンのそれぞれに季節性鼻アレルギー症状を伴う季節性アレルギー性鼻炎の臨床歴がある。
- スクリーニングから 12 か月以内にブタクサ アレルゲンに対する皮膚検査で陽性反応が出たという文書が存在します。
- 治療前 EEC セッションの最後の来院時 (来院 5、4 日目) に最低限の適格な症状スコアを有している。
- 妊娠する可能性のある女性が妊娠しておらず、許容可能な避妊方法を一貫して使用している場合。
- 通常は活動的であり、病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康状態が良好であると判断される。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 毎日の吸入または経口コルチコステロイド、ロイコトリエン阻害剤、またはクロモリンの使用を必要とする軽度以上の喘息の病歴がある。または毎日吸入する短期作用型または長時間作用型β刺激薬。
- 喘息で入院したことがある、最近（過去12か月以内）経口または吸入コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪があった、または不安定な喘息の既往歴がある。
- 過去 2 年以内にブタクサ花粉抽出物を含む免疫療法を受けている。
- 以前にTOLAMBAまたは別のブタクサベースの免疫療法の臨床試験に参加したことがある。
- 訪問1の前30日以内にアレルゲンに対する免疫療法を受けている。
- 抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドを定期的に（全身または局所）使用する必要がある。
- 過去 12 か月以内に抗免疫グロブリン E (IgE) 抗体 (Xolair®) の投与を受けている。
- 現在、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用しています。
- -来院1前の4週間以内に全身性コルチコステロイド、免疫調節薬、または免疫抑制薬を服用している。
- 訪問1の皮膚検査の前7日以内に抗ヒスタミン薬を服用している。
- β-アドレナリン遮断薬またはアドレナリンの使用を妨げる可能性のあるその他の薬剤の使用が必要です。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用が判明している。
- -治験薬または治験機器を含む別の臨床研究に現在参加している、または訪問1の前30日以内にそのような研究に参加している。
- 医師の診察を必要とする全身性アナフィラキシーの病歴がある。
- 訪問1で中程度または重度のアレルギー症状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トランバ™
|
毎週 6 回の皮下注射 (用量を 3 mcg から 30 mcg に漸増)
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：ヒスタミン
ヒスタミンは、アクティブコンパレータである TOLAMBA™ で見られる軽度の発赤/腫れ効果をシミュレートします。
研究スタッフがアクティブコンパレーターを受けた被験者を簡単に特定できないようにします。
|
週6回の皮下注射（用量を0.22μgから1.1μgに漸増）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
鼻以外の症状の合計スコア (TNNSS)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
合計症状スコア (TSS)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Martins, MD, DPhil、Dynavax Technologies Corporation
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV1-SAR-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ALK-Abelló A/S完了
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