AIT 錠剤の前庭経路と舌下経路
カバノキ花粉、草花粉、ブタクサ花粉、またはイエダニアレルギー免疫療法 (AIT) の舌下投与経路と前庭投与経路の忍容性を比較するための、治験責任医師主導の単一施設無作為化臨床パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、カナダで実施された単一施設のランダム化比較パイロット試験です。 被験者は無作為化され（1：1）、カバノキ花粉、草花粉、ブタクサ花粉、またはHDM AITを錠剤の形で前庭または舌下に28±4日間投与した後、28±4日間舌下投与のみを行います。 樹木、草、ブタクサの花粉および HDM AIT 錠剤治療の比率は、約 1:1:1:1 で、合計約 200 人の無作為化された被験者に対して、各アレルゲン群に最低 30 人の患者が含まれます。
白樺、草、ブタクサ、または HDM アレルゲン皮膚プリック テスト (SPT) 陽性を示し、カバノキ花粉、草花粉、ブタクサ花粉、または HDM アレルゲン誘発性の AR の病歴がある成人 (18 ～ 65 歳) /C、喘息の有無にかかわらず、試験に適格です。
治療関連のAEの重症度の主要評価項目のデータは、治療の最初の28±4日間に収集されます。 この試験は、スクリーニング期間 (最大 12 週間)、28±4 日間の無作為化 2 群治療期間、および 28±4 日間の 1 群舌下治療追跡期間の 3 つの試験期間で構成されます。
スクリーニング期間：被験者は、訪問1（V1）の適格基準に基づいて評価されます。
治療期間：無作為化訪問が行われ（V2）、適格な被験者は、アレルゲン感作に適切なアレルゲンを含む前庭または舌下AIT錠剤に1：1の比率で無作為化されます。 28±4日目に、アレルゲン感作のための適切なアレルゲンを含む舌下AITに切り替えるために、以前に前庭AITを受けていたすべての被験者に対して訪問が行われます（V3）。 以前に舌下AITを受けた被験者は、以前の治療を継続します。 すべての被験者は、治療の56±8日後に治療を中止します（V4）。 舌下免疫療法錠剤の継続を希望する被験者は、医師の判断と自費に基づいて許可されますが、研究には参加しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-治験関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳の人種/民族の男性または女性
- -カバノキ花粉、草花粉、ブタクサ花粉、または HDM アレルゲン誘発性 AR/C の臨床的に関連する病歴 喘息の有無にかかわらず、カバノキ花粉、草花粉、またはブタクサ花粉のそれぞれのアレルゲン季節、または多年生 AR HDM の場合は /C。
- -カバノキ花粉、チモシーグラス花粉、ブタクサ花粉、または過去12か月以内のヤケヒョウヒダニ/ファリナに対する陽性SPT（膨疹サイズ5 mm以上）
- インターネットに毎日アクセスできるデバイス
除外基準:
• 以前のSLIT-タブレット治療
- -スクリーニングから5年以内の感作アレルゲンに対する皮下AIT治療
- 重度の急性または慢性の口腔炎症。 急性口腔炎症の被験者は、状態が解消されたときに無作為化される場合があります
- 好酸球性食道炎の病歴または診断
- 関連する全身性アレルギー反応の病歴。 -心肺症状を伴うアナフィラキシー、全身性蕁麻疹または重度の顔面血管浮腫で、治験責任医師の意見では安全性への懸念が高まる可能性があります
- -不安定な重度の喘息（適切な薬理学的治療後の予測値のFEV1 <70％） 無作為化
- 現在β遮断薬を服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：白樺アレルギー
前庭または舌下のカバノキ花粉を受け取るように無作為化 (1:1) 1 日 1 回ツリー 12 SQ-Bet AIT タブレット |
AIT タブレットの 1 日用量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：牧草アレルギー
無作為化 (1:1) して、前庭または舌下の草花粉を受け取ります 草 2800 BAU AIT タブレット |
AIT タブレットの 1 日用量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブタクサアレルギー
無作為化 (1:1) 前庭または舌下ブタクサ花粉ブタクサ 12 Amb a 1-U AIT タブレット
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AIT タブレットの 1 日用量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イエダニアレルギー
無作為化 (1:1) して前庭または舌下 HDM を投与 HDM 12 SQ-HDM |
AIT タブレットの 1 日用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性（有害事象AEの重症度と数）
時間枠：28日
|
前庭投与経路の忍容性を評価する
|
28日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Remi Gagnon, MD、Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ツリー 12 SQ-Betの臨床試験
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ALK-Abelló A/SInflamax Research Incorporated完了
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/S完了
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ALK-Abelló A/SITEC Services完了イエダニによるアレルギー性鼻炎 | ヤケヒョウヒダニによるアレルギー性喘息 | ヤケヒョウヒダニによるアレルギー性喘息フランス