固形腫瘍におけるAZD4877のフェーズI、非盲検、用量漸増試験
2009年4月30日 更新者:AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍患者に毎週または隔週投与されたAZD4877の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、非盲検、用量漸増試験
この研究の主な目的は、AZD4877 を毎週受けている患者の副作用の経験に基づいて、AZD4877 と呼ばれる実験薬の最大耐量を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療が存在しないか、もはや有効でない進行性固形腫瘍。
- がん以外の全体的な健康状態は比較的良好です。
除外基準:
- 骨髄機能の低下(十分な血球を産生しない)。
- 深刻な心臓病。
- 肝機能または腎機能の低下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD4877 の最大耐量を、有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレードおよび治療の最初のサイクルで経験した AE の種類によって測定される用量制限毒性の発生率の評価によって特定すること。
時間枠:治療ごとに評価
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治療ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の最初のサイクル中に測定された AZD4877 の Cmax、AUC、および C24 の薬物動態パラメーター。
時間枠:初回治療後に評価
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初回治療後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月30日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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