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進行性膀胱がんにおけるAZD4877（新規抗有糸分裂剤）の第II相研究

2010年12月13日 更新者：AstraZeneca

再発進行性尿路上皮がん患者に毎週投与されるAZD4877の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第II相、単群、単剤、多施設、適応型2段階試験

この第 II 相試験の目的は、新規抗有糸分裂剤 (腫瘍増殖につながる腫瘍細胞分裂を妨害する Eg5 またはキネシンスピンドルタンパク質阻害剤) である実験薬である AZD4877 が、以下の疾患を有する患者の腫瘍サイズを縮小できるかどうかを判断することです。膀胱がん

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Southampton、イギリス
        • Research Site
      • Surrey、イギリス
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Munster、ドイツ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿路上皮がん（膀胱、腎盂、尿管、または尿道のがん）が確認されている。
  • 腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) 根治的手術や根治的放射線療法では治癒できないステージ IV の尿路上皮がん
  • 過去に最大 2 つの化学療法を受けている必要があります。1 つは除去不能または転移性疾患に対するもので、もう 1 つはアジュバントまたはネオアジュバント設定です。
  • 歩行可能であり、起きている時間の50％以上すべてのセルフケアが可能

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の4週間以内に、放射線療法を含む治験薬または標準抗がん剤による治療歴がある。マイトマイシン、ニトロソ尿素、またはスラミンの全身投与歴がある場合は 6 週間。
  • 不十分な骨髄予備能
  • 肝転移がある場合の肝機能不全
  • 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD4877
単剤 AZD4877
薬：AZD4877
静脈内 (IV)25mg/週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：治験薬の開始から8週間後、およびその後治験薬の中止まで8週間ごと（最大治療期間は309日（44週間））
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.0（Therasse et al. Natl Cancer Inst 92 (2000) pp205-216)。
治験薬の開始から8週間後、およびその後治験薬の中止まで8週間ごと（最大治療期間は309日（44週間））

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の投与開始から8週間後、その後は治験中止まで8週間ごと（最大治療期間は309日（44週間））
治験薬の最初の投与から少なくとも8週間持続する完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を示した参加者の割合。 RECIST ガイドライン：（固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.0）。
治験薬の投与開始から8週間後、その後は治験中止まで8週間ごと（最大治療期間は309日（44週間））
客観的腫瘍反応 (OTR) の期間
時間枠：完全寛解または部分寛解のいずれか早い方の最初の記録から治験薬の中止までの時間（最大治療期間は309日（44週間））
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれか早い方の日から研究中止日までの週単位の時間。 RECIST ガイドライン:(固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.0)
完全寛解または部分寛解のいずれか早い方の最初の記録から治験薬の中止までの時間（最大治療期間は309日（44週間））
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡までの期間（最長治療期間は309日（44週間））
最初の治験薬投与の日から、RECIST ガイドライン (固形腫瘍における反応評価、バージョン 1.0) に基づく疾患の進行、または何らかの原因による死亡の日までの週数。
治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡までの期間（最長治療期間は309日（44週間））
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡までの期間（最長治療期間は309日（44週間））
治験薬の最初の投与から死亡までの週数。
治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡までの期間（最長治療期間は309日（44週間））

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Gary Hudes, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月13日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2782C00010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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