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日本人成人患者におけるAZD4877の安全性と血中薬物濃度を評価するための第I相用量漸増研究

2009年7月20日 更新者：AstraZeneca

日本人の進行性固形がん患者を対象に毎週投与されるAZD4877の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第I相非盲検用量漸増研究

この研究の主な目的は、日本人の進行性固形悪性腫瘍患者における毎週のスケジュールでの AZD4877 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍と診断されたが、標準治療がない、または以前の治療に反応しなかった患者。
  • 通常は軽度の症状で、歩行や軽作業や座っての作業が可能な患者。
  • 少なくとも4週間入院できる患者。

除外基準:

  • 研究治療の初回投与前の4週間以内に抗がん剤による治療を受けた患者;抗がん剤がマイトマイシンの場合は6週間。
  • 骨髄機能の指標である好中球数、血小板数、またはヘモグロビンのレベルが異常に低い患者。
  • -治験治療の初回投与前の3か月以内に中枢神経系で治療用放射線療法を受けた患者。他のサイトは 4 週間以内。または現地サイトから 2 週間以内にお送りください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日本人の進行性固形悪性腫瘍患者を対象に、毎週のスケジュールでAZD4877の安全性と忍容性を評価する
時間枠：毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日本人の進行性固形悪性腫瘍患者における週次スケジュールでの AZD4877 の PK プロファイルを決定するには
時間枠：毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月20日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D2782C00008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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