未熟児におけるドキサプラムの初回投与量を計算するための投与チャート
2017年2月23日 更新者:Jean Michel Hascoet
未熟児におけるドキサプラムの初回投与量を計算するための年齢と性別を考慮した投与チャートの評価
ドキサプラムは、呼吸を刺激するために使用されます。
与えられた用量では、乳児の血液中に観察される濃度の変動が大きく、有効性の欠如または毒性作用のリスクにつながる可能性があります。
これらの変動には、年齢と性別という 2 つの要因が関係しています。
この研究の目的は、患者の体重のみに基づいた投薬計画と、体重、年齢、性別を考慮した投薬チャートを使用した別の投薬計画とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ドキサプラムは、未熟児で呼吸ができていない新生児の呼吸を刺激するために使用される薬です。
与えられた用量では、乳児の血液中に観察される薬物濃度の変動が大きく、治療の有効性が失われたり、毒性作用が生じるリスクにつながる可能性があります。
これらの変動には、年齢と性別という 2 つの要因が関係しています。
私たちの研究の目的は、患者の体重のみに基づく投薬計画と、体重だけでなく年齢と性別を考慮した投薬チャートを使用してドキサプラムの初期用量を処方する別の投薬計画を比較することです。
この試験の最終目標は、未熟児の血中薬物濃度の変動を最小限に抑えることにより、ドキサプラムの有効性と耐性を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54042
- Maternite Regionale Universitaire
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital des Enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間~3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未熟児(妊娠37週未満)
- 8時間ごとに1回以上の有意な無呼吸(> 20秒または徐脈または酸素飽和度低下を伴う< 20秒)
- すでにカフェインで治療されています
除外基準:
- 挿管
- 先天性奇形
- 症候性無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
患者の体重に基づく治療;
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固定予定用量と性関連用量の用量比較。 体重、年齢、性別を考慮したチャートに対して、体重のみに関連する投与量。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
体重、年齢、性別を考慮したチャートに基づく治療
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固定予定用量と性関連用量の用量比較。 体重、年齢、性別を考慮したチャートに対して、体重のみに関連する投与量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始から 48 時間後のドキサプラムとその活性代謝物 (ケトドキサプラム) の血漿中濃度。
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性(有意な無呼吸の割合)
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Marie-Jeanne BOUTROY, PhD、INSERM, France
- 主任研究者:Jean-Michel HASCOET, MD、University of NANCY France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbe F, Hansen C, Badonnel Y, Legagneur H, Vert P, Boutroy MJ. Severe side effects and drug plasma concentrations in preterm infants treated with doxapram. Ther Drug Monit. 1999 Oct;21(5):547-52. doi: 10.1097/00007691-199910000-00011.
- Greze E, Benard M, Hamon I, Casper C, Haddad FE, Boutroy MJ, Hascoet JM. Doxapram Dosing for Apnea of Prematurity Based on Postmenstrual Age and Gender: A Randomized Controlled Trial. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):443-449. doi: 10.1007/s40272-016-0192-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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