Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsschema voor het berekenen van de eerste dosis Doxapram bij te vroeg geboren baby's

23 februari 2017 bijgewerkt door: Jean Michel Hascoet

Evaluatie van het doseringsschema, rekening houdend met leeftijd en geslacht voor het berekenen van de eerste dosis Doxapram bij te vroeg geboren baby's

Doxapram wordt gebruikt om de ademhaling te stimuleren. Voor een gegeven dosis kunnen de concentratiefluctuaties die worden waargenomen in het bloed van zuigelingen groot zijn, wat kan leiden tot een risico op gebrek aan werkzaamheid of op toxische effecten. Twee factoren houden verband met deze schommelingen: leeftijd en geslacht. Het doel van deze studie is om een ​​doseringsregime dat alleen op het gewicht van de patiënt is gebaseerd, te vergelijken met een ander doseringsschema dat rekening houdt met gewicht, leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doxapram is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ademhaling te stimuleren bij te vroeg geboren pasgeborenen die niet kunnen ademen. Voor een gegeven dosis kunnen de fluctuaties in geneesmiddelconcentraties die worden waargenomen in het bloed van zuigelingen groot zijn, wat kan leiden tot een risico op een gebrek aan werkzaamheid van de behandeling of op toxische effecten. Twee factoren houden verband met deze schommelingen: leeftijd en geslacht. Het doel van onze studie is om een ​​doseringsregime te vergelijken dat alleen is gebaseerd op het gewicht van de patiënt, en een ander doseringsregime dat niet alleen rekening houdt met het gewicht, maar ook met leeftijd en geslacht om de initiële dosis doxapram voor te schrijven. Het uiteindelijke doel van deze proef is om de werkzaamheid en tolerantie van doxapram te verbeteren door de fluctuaties in de geneesmiddelspiegels in het bloed bij premature neonaten te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's (<37 weken zwangerschap)
  • Meer dan 1 significante apneu q 8h (> 20 sec of < 20 sec met bradycardie of desaturatie)
  • Al behandeld met cafeïne

Uitsluitingscriteria:

  • Intubatie
  • aangeboren afwijking
  • symptomatische apneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Behandeling op basis van het gewicht van de patiënt;
Geneesmiddel: Doxapram

Doseringsvergelijking tussen vaste geplande en geslachtsgerelateerde dosering.

Dosering alleen gerelateerd aan gewicht versus grafiek rekening houdend met gewicht, leeftijd en geslacht.

Andere namen:
  • Dopram
Actieve vergelijker: 2
Behandeling op basis van een schema waarbij rekening wordt gehouden met gewicht, leeftijd en geslacht
Geneesmiddel: Doxapram

Doseringsvergelijking tussen vaste geplande en geslachtsgerelateerde dosering.

Dosering alleen gerelateerd aan gewicht versus grafiek rekening houdend met gewicht, leeftijd en geslacht.

Andere namen:
  • Dopram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegel van Doxapram en zijn actieve metaboliet (ketodoxapram) 48 uur na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (snelheid van significante apneu)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean Michel Hascoet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRAP060309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxapram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren