Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsskjema for beregning av den første dosen av Doxapram hos premature spedbarn

23. februar 2017 oppdatert av: Jean Michel Hascoet

Evaluering av doseringsdiagram som tar hensyn til alder og kjønn for beregning av den første dosen Doxapram hos premature spedbarn

Doxapram brukes til å stimulere respirasjonen. For en gitt dose kan fluktuasjonene i konsentrasjonene observert i spedbarns blod være store, noe som kan føre til en risiko for manglende effekt eller toksiske effekter. To faktorer er knyttet til disse svingningene: alder og kjønn. Målet med denne studien er å sammenligne et doseringsregime kun basert på pasientens vekt, med et annet ved å bruke et doseringsskjema som tar hensyn til vekt, alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doxapram er et medikament som brukes til å stimulere åndedrett hos nyfødte som er for tidlig fødte og som ikke klarer å puste. For en gitt dose kan fluktuasjonene i konsentrasjoner av legemiddel observert i spedbarns blod være store, noe som kan føre til en risiko for manglende effekt av behandlingen eller for toksiske effekter. To faktorer er knyttet til disse svingningene: alder og kjønn. Målet med vår studie er å sammenligne et doseringsregime kun basert på pasientens vekt, og et annet ved å bruke et doseringsskjema som tar hensyn til ikke bare vekt, men også alder og kjønn for å foreskrive den første dosen av doxapram. Det endelige målet med denne studien er å forbedre effektiviteten og toleransen av doxapram ved å minimere svingningene i blodmedisinnivået hos premature nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (<37 uker svangerskap)
  • Mer enn 1 signifikant apné q 8t (> 20 sek eller < 20 sek med bradykardi eller desaturasjon)
  • Allerede behandlet med koffein

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon
  • medfødt misdannelse
  • symptomatisk apné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandling basert på pasientvekt;

Doseringssammenligning mellom fast planlagt og kjønnsrelatert dosering.

Dosering relatert til vekt kun versus diagram som tar hensyn til vekt, alder og kjønn.

Andre navn:
  • Dopram
Aktiv komparator: 2
Behandling basert på et diagram som tar hensyn til vekt, alder og kjønn

Doseringssammenligning mellom fast planlagt og kjønnsrelatert dosering.

Dosering relatert til vekt kun versus diagram som tar hensyn til vekt, alder og kjønn.

Andre navn:
  • Dopram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivå av Doxapram og dets aktive metabolitt (ketodoxapram) 48 timer etter behandlingsstart.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (hyppighet av betydelig apné)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
  • Hovedetterforsker: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxapram

3
Abonnere