- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00389909
Doseringsskjema for beregning av den første dosen av Doxapram hos premature spedbarn
23. februar 2017 oppdatert av: Jean Michel Hascoet
Evaluering av doseringsdiagram som tar hensyn til alder og kjønn for beregning av den første dosen Doxapram hos premature spedbarn
Doxapram brukes til å stimulere respirasjonen.
For en gitt dose kan fluktuasjonene i konsentrasjonene observert i spedbarns blod være store, noe som kan føre til en risiko for manglende effekt eller toksiske effekter.
To faktorer er knyttet til disse svingningene: alder og kjønn.
Målet med denne studien er å sammenligne et doseringsregime kun basert på pasientens vekt, med et annet ved å bruke et doseringsskjema som tar hensyn til vekt, alder og kjønn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Doxapram er et medikament som brukes til å stimulere åndedrett hos nyfødte som er for tidlig fødte og som ikke klarer å puste.
For en gitt dose kan fluktuasjonene i konsentrasjoner av legemiddel observert i spedbarns blod være store, noe som kan føre til en risiko for manglende effekt av behandlingen eller for toksiske effekter.
To faktorer er knyttet til disse svingningene: alder og kjønn.
Målet med vår studie er å sammenligne et doseringsregime kun basert på pasientens vekt, og et annet ved å bruke et doseringsskjema som tar hensyn til ikke bare vekt, men også alder og kjønn for å foreskrive den første dosen av doxapram.
Det endelige målet med denne studien er å forbedre effektiviteten og toleransen av doxapram ved å minimere svingningene i blodmedisinnivået hos premature nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital des Enfants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (<37 uker svangerskap)
- Mer enn 1 signifikant apné q 8t (> 20 sek eller < 20 sek med bradykardi eller desaturasjon)
- Allerede behandlet med koffein
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon
- medfødt misdannelse
- symptomatisk apné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Behandling basert på pasientvekt;
|
Doseringssammenligning mellom fast planlagt og kjønnsrelatert dosering. Dosering relatert til vekt kun versus diagram som tar hensyn til vekt, alder og kjønn.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Behandling basert på et diagram som tar hensyn til vekt, alder og kjønn
|
Doseringssammenligning mellom fast planlagt og kjønnsrelatert dosering. Dosering relatert til vekt kun versus diagram som tar hensyn til vekt, alder og kjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmanivå av Doxapram og dets aktive metabolitt (ketodoxapram) 48 timer etter behandlingsstart.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet (hyppighet av betydelig apné)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
- Hovedetterforsker: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barbe F, Hansen C, Badonnel Y, Legagneur H, Vert P, Boutroy MJ. Severe side effects and drug plasma concentrations in preterm infants treated with doxapram. Ther Drug Monit. 1999 Oct;21(5):547-52. doi: 10.1097/00007691-199910000-00011.
- Greze E, Benard M, Hamon I, Casper C, Haddad FE, Boutroy MJ, Hascoet JM. Doxapram Dosing for Apnea of Prematurity Based on Postmenstrual Age and Gender: A Randomized Controlled Trial. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):443-449. doi: 10.1007/s40272-016-0192-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRAP060309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doxapram
-
Erasmus Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRespiratorisk insuffisiens | Apné av prematuritetBelgia, Nederland, Canada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkjent
-
Helsinki University Central HospitalFullførtHypoksi | SedasjonFinland
-
Beni-Suef UniversityUkjent
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
King Faisal UniversityFullført