- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389909
Dosierungstabelle zur Berechnung der ersten Doxapram-Dosis bei Frühgeborenen
Bewertung der Dosierungstabelle unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht zur Berechnung der ersten Doxapram-Dosis bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital des Enfants
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)
- Mehr als 1 signifikante Apnoe alle 8 h (> 20 s oder < 20 s mit Bradykardie oder Entsättigung)
- Bereits mit Koffein behandelt
Ausschlusskriterien:
- Intubation
- angeborene Fehlbildung
- symptomatische Apnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Behandlung basierend auf dem Gewicht des Patienten;
|
Dosierungsvergleich zwischen fix geplanter und geschlechtsbezogener Dosierung. Dosierung nur bezogen auf das Gewicht versus Tabelle unter Berücksichtigung von Gewicht, Alter und Geschlecht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Behandlung anhand einer Tabelle unter Berücksichtigung von Gewicht, Alter und Geschlecht
|
Dosierungsvergleich zwischen fix geplanter und geschlechtsbezogener Dosierung. Dosierung nur bezogen auf das Gewicht versus Tabelle unter Berücksichtigung von Gewicht, Alter und Geschlecht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmaspiegel von Doxapram und seinem aktiven Metaboliten (Ketodoxapram) 48 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit (Rate signifikanter Apnoe)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
- Hauptermittler: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbe F, Hansen C, Badonnel Y, Legagneur H, Vert P, Boutroy MJ. Severe side effects and drug plasma concentrations in preterm infants treated with doxapram. Ther Drug Monit. 1999 Oct;21(5):547-52. doi: 10.1097/00007691-199910000-00011.
- Greze E, Benard M, Hamon I, Casper C, Haddad FE, Boutroy MJ, Hascoet JM. Doxapram Dosing for Apnea of Prematurity Based on Postmenstrual Age and Gender: A Randomized Controlled Trial. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):443-449. doi: 10.1007/s40272-016-0192-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRAP060309
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