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Dosierungstabelle zur Berechnung der ersten Doxapram-Dosis bei Frühgeborenen

23. Februar 2017 aktualisiert von: Jean Michel Hascoet

Bewertung der Dosierungstabelle unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht zur Berechnung der ersten Doxapram-Dosis bei Frühgeborenen

Doxapram wird verwendet, um die Atmung anzuregen. Bei einer gegebenen Dosis können die im Blut von Säuglingen beobachteten Konzentrationsschwankungen stark sein, was zu einem Risiko mangelnder Wirksamkeit oder toxischer Wirkungen führen kann. Zwei Faktoren sind mit diesen Schwankungen verbunden: Alter und Geschlecht. Ziel dieser Studie ist es, ein Dosierungsschema, das nur auf dem Gewicht des Patienten basiert, mit einem anderen zu vergleichen, das eine Dosierungstabelle verwendet, die Gewicht, Alter und Geschlecht berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doxapram ist ein Medikament, das verwendet wird, um die Atmung bei Frühgeborenen zu stimulieren, die nicht atmen können. Bei einer gegebenen Dosis können die im Blut von Säuglingen beobachteten Schwankungen der Arzneimittelkonzentration stark sein, was zu einem Risiko mangelnder Wirksamkeit der Behandlung oder toxischer Wirkungen führen kann. Zwei Faktoren sind mit diesen Schwankungen verbunden: Alter und Geschlecht. Das Ziel unserer Studie ist es, ein Dosierungsschema zu vergleichen, das nur auf dem Gewicht des Patienten basiert, und ein anderes, das eine Dosierungstabelle verwendet, die nicht nur das Gewicht, sondern auch Alter und Geschlecht berücksichtigt, um die Anfangsdosis von Doxapram zu verschreiben. Das endgültige Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doxapram durch Minimierung der Schwankungen der Arzneimittelspiegel im Blut bei Frühgeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nancy, Frankreich, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • Mehr als 1 signifikante Apnoe alle 8 h (> 20 s oder < 20 s mit Bradykardie oder Entsättigung)
  • Bereits mit Koffein behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Intubation
  • angeborene Fehlbildung
  • symptomatische Apnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Behandlung basierend auf dem Gewicht des Patienten;

Dosierungsvergleich zwischen fix geplanter und geschlechtsbezogener Dosierung.

Dosierung nur bezogen auf das Gewicht versus Tabelle unter Berücksichtigung von Gewicht, Alter und Geschlecht.

Andere Namen:
  • Dopram
Aktiver Komparator: 2
Behandlung anhand einer Tabelle unter Berücksichtigung von Gewicht, Alter und Geschlecht

Dosierungsvergleich zwischen fix geplanter und geschlechtsbezogener Dosierung.

Dosierung nur bezogen auf das Gewicht versus Tabelle unter Berücksichtigung von Gewicht, Alter und Geschlecht.

Andere Namen:
  • Dopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Doxapram und seinem aktiven Metaboliten (Ketodoxapram) 48 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (Rate signifikanter Apnoe)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
  • Hauptermittler: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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