Adagolási táblázat a Doxapram első adagjának kiszámításához koraszülötteknél
2017. február 23. frissítette: Jean Michel Hascoet
Az adagolási táblázat értékelése az életkor és a nem figyelembevételével a doxapram első adagjának kiszámításához koraszülötteknél
A doxapramot a légzés serkentésére használják.
Egy adott dózis esetén a csecsemők vérében megfigyelt koncentráció-ingadozások nagyok lehetnek, ami a hatékonyság hiányának vagy a toxikus hatások kockázatához vezethet.
Két tényező kapcsolódik ezekhez az ingadozásokhoz: az életkorhoz és a nemhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk egy adagolási rendet, amely csak a beteg testsúlya alapján történik, egy másikkal, egy adagolási táblázat segítségével, figyelembe véve a súlyt, az életkort és a nemet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A doxapram egy olyan gyógyszer, amelyet a légzés serkentésére használnak koraszülötteknél, akik koraszülöttek és nem lélegzik.
Egy adott dózis esetén a csecsemők vérében megfigyelt gyógyszerkoncentráció-ingadozások nagyok lehetnek, ami a kezelés hatékonyságának hiányához vagy a toxikus hatásokhoz vezethet.
Két tényező kapcsolódik ezekhez az ingadozásokhoz: az életkorhoz és a nemhez.
Vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsunk egy adagolási rendet, amely csak a beteg testsúlya alapján történik, és egy másik adagolási sémát, amely nemcsak a testsúlyt, hanem az életkort és a nemet is figyelembe veszi a doxapram kezdő adagjának felírásához.
Ennek a vizsgálatnak a végső célja a doxapram hatékonyságának és toleranciájának javítása a koraszülötteknél a vér gyógyszerszintjének ingadozásának minimalizálásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek (<37 hetes terhesség)
- Több mint 1 jelentős apnoe 8 óránként (> 20 mp vagy < 20 mp bradycardiával vagy deszaturációval)
- Már koffeinnel kezelték
Kizárási kritériumok:
- Intubáció
- veleszületett fejlődési rendellenesség
- tüneti apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Kezelés a beteg súlya alapján;
|
Adagolás összehasonlítása a rögzített ütemezett és a nemhez kapcsolódó adagolás között. Az adagolás csak a testtömegre vonatkozik, a testsúlyt, életkort és nemet figyelembe vevő táblázathoz képest.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A testsúlyt, életkort és nemet figyelembe vevő diagramon alapuló kezelés
|
Adagolás összehasonlítása a rögzített ütemezett és a nemhez kapcsolódó adagolás között. Az adagolás csak a testtömegre vonatkozik, a testsúlyt, életkort és nemet figyelembe vevő táblázathoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A doxapram és aktív metabolitja (ketodoxapram) plazmaszintje a kezelés megkezdése után 48 órával.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság (jelentős apnoe aránya)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
- Kutatásvezető: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barbe F, Hansen C, Badonnel Y, Legagneur H, Vert P, Boutroy MJ. Severe side effects and drug plasma concentrations in preterm infants treated with doxapram. Ther Drug Monit. 1999 Oct;21(5):547-52. doi: 10.1097/00007691-199910000-00011.
- Greze E, Benard M, Hamon I, Casper C, Haddad FE, Boutroy MJ, Hascoet JM. Doxapram Dosing for Apnea of Prematurity Based on Postmenstrual Age and Gender: A Randomized Controlled Trial. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):443-449. doi: 10.1007/s40272-016-0192-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRAP060309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .