- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00389909
Grafico di dosaggio per il calcolo della prima dose di doxapram nei neonati prematuri
Valutazione della tabella di dosaggio tenendo conto dell'età e del sesso per il calcolo della prima dose di doxapram nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione)
- Più di 1 apnea significativa ogni 8 h (> 20 sec o < 20 sec con bradicardia o desaturazione)
- Già trattato con caffeina
Criteri di esclusione:
- Intubazione
- malformazione congenita
- apnee sintomatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Trattamento basato sul peso del paziente;
|
Confronto del dosaggio tra dosaggio programmato fisso e dosaggio correlato al sesso. Dosaggio relativo solo al peso rispetto al grafico che tiene conto di peso, età e sesso.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento basato su una tabella che tiene conto di peso, età e sesso
|
Confronto del dosaggio tra dosaggio programmato fisso e dosaggio correlato al sesso. Dosaggio relativo solo al peso rispetto al grafico che tiene conto di peso, età e sesso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello plasmatico di Doxapram e del suo metabolita attivo (ketodoxapram) a 48 ore dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia (tasso di apnea significativa)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
- Investigatore principale: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbe F, Hansen C, Badonnel Y, Legagneur H, Vert P, Boutroy MJ. Severe side effects and drug plasma concentrations in preterm infants treated with doxapram. Ther Drug Monit. 1999 Oct;21(5):547-52. doi: 10.1097/00007691-199910000-00011.
- Greze E, Benard M, Hamon I, Casper C, Haddad FE, Boutroy MJ, Hascoet JM. Doxapram Dosing for Apnea of Prematurity Based on Postmenstrual Age and Gender: A Randomized Controlled Trial. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):443-449. doi: 10.1007/s40272-016-0192-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRAP060309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
Cryosa, Inc.Attivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno dell'adultoPanama, Paraguay
Prove cliniche su Doxapram
-
Erasmus Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamentoInsufficienza respiratoria | Apnea della prematuritàBelgio, Olanda, Canada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversitySconosciuto
-
Beni-Suef UniversitySconosciutoFallimento dello svezzamentoEgitto
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Helsinki University Central HospitalCompletatoIpossia | SedazioneFinlandia
-
King Faisal UniversityCompletato