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Grafico di dosaggio per il calcolo della prima dose di doxapram nei neonati prematuri

23 febbraio 2017 aggiornato da: Jean Michel Hascoet

Valutazione della tabella di dosaggio tenendo conto dell'età e del sesso per il calcolo della prima dose di doxapram nei neonati prematuri

Doxapram è usato per stimolare la respirazione. Per una data dose, le fluttuazioni delle concentrazioni osservate nel sangue dei neonati possono essere ampie, comportando un rischio di mancanza di efficacia o di effetti tossici. Due fattori sono legati a queste fluttuazioni: l'età e il sesso. Lo scopo di questo studio è confrontare un regime di dosaggio basato solo sul peso del paziente, con un altro utilizzando una tabella di dosaggio che tenga conto di peso, età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doxapram è un farmaco usato per stimolare la respirazione nei neonati nati prematuramente e che non riescono a respirare. Per una data dose, le fluttuazioni nelle concentrazioni di farmaco osservate nel sangue dei neonati potrebbero essere ampie, comportando un rischio di inefficacia del trattamento o di effetti tossici. Due fattori sono legati a queste fluttuazioni: l'età e il sesso. Lo scopo del nostro studio è confrontare un regime posologico basato solo sul peso del paziente e un altro utilizzando una tabella di dosaggio che tenga conto non solo del peso ma anche dell'età e del sesso per prescrivere la dose iniziale di doxapram. L'obiettivo finale di questo studio è migliorare l'efficacia e la tolleranza del doxapram riducendo al minimo le fluttuazioni dei livelli di farmaco nel sangue nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternite Regionale Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione)
  • Più di 1 apnea significativa ogni 8 h (> 20 sec o < 20 sec con bradicardia o desaturazione)
  • Già trattato con caffeina

Criteri di esclusione:

  • Intubazione
  • malformazione congenita
  • apnee sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Trattamento basato sul peso del paziente;

Confronto del dosaggio tra dosaggio programmato fisso e dosaggio correlato al sesso.

Dosaggio relativo solo al peso rispetto al grafico che tiene conto di peso, età e sesso.

Altri nomi:
  • Dopram
Comparatore attivo: 2
Trattamento basato su una tabella che tiene conto di peso, età e sesso

Confronto del dosaggio tra dosaggio programmato fisso e dosaggio correlato al sesso.

Dosaggio relativo solo al peso rispetto al grafico che tiene conto di peso, età e sesso.

Altri nomi:
  • Dopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello plasmatico di Doxapram e del suo metabolita attivo (ketodoxapram) a 48 ore dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (tasso di apnea significativa)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Jeanne BOUTROY, PhD, INSERM, France
  • Investigatore principale: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su Doxapram

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