HIV 患者の中咽頭カンジダ症を治療するミコナゾール ラウリアドの有効性と安全性に関する研究
2013年9月5日 更新者：Onxeo
免疫不全患者における中咽頭カンジダ症の治療におけるミコナゾール ラウリアド 50mg を 1 日 1 回投与し、ミセレックス トローチ (クロトリマゾール 10mg) を 1 日 5 回投与した場合の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検ダブルダミー多施設比較研究
この研究の目的は、ミコナゾール ローリアド 50 mg (1x50mg) 生体接着性口腔錠の臨床治癒を、14 日間の治療後にクロトリマゾール トローチ (5x10mg) と比較して評価することです (治療訪問のテストで、17-19 日目)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-00007
- University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay AIDS Center
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 1401 Noth Palm Canyon
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut, School of dental medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
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Labelle、Florida、アメリカ、33935
- Ryan White Title III Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、21201
- Triple O Medical Services
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7213
- Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Plus Clinic, University of Maryland Dental school
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
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New York
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New-York、New York、アメリカ、10018
- AIDS Community Research Initiative of America
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7450
- Department Diagnostics Sciences, UNC
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74129
- University of Oklahoma, College of medicine
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77006
- Bering Omega Dental Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Downtown Infectious Disease Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、GG441-820
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Health Services
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2x2P4
- Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔咽頭カンジダ症の臨床像を有する患者
- カンジダ培養陽性による中咽頭カンジダ症の確認
- HIV陽性患者
- 18歳の患者
除外基準:
- 全身性カンジダ症の徴候または症状のある患者
- 食道炎の徴候または症状のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内に全身性抗真菌薬を服用した患者
- 過去7日以内に局所抗真菌薬を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クロトリマゾール
クロトリマゾール トローチ、10 mg、1 日 5 回、14 日間
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10mg トローチを 1 日 5 回、14 日間投与
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実験的：ミコナゾール ローリアド
ミコナゾール ローリアド 50 mg 粘膜付着性口腔錠、1 日 1 回、14 日間
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バッカル錠 50mg を 1 日 1 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的治癒 (徴候および症状の完全な解決として定義)
時間枠：17～22日
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マレー スコアリング スケール範囲: 口腔病変 (兆候) の範囲 0 (なし) から 3 (広範囲または融合)、序数。症状 (痛み/灼熱感) 0 (なし) から 3 (重度)、序数。
臨床的治癒は、徴候および症状の完全な解決として定義されました (口腔病変スコアの範囲 = 0、症状スコア = 0)。
臨床的失敗は、治療によって臨床的に治癒しなかった患者として定義されました。
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17～22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の臨床治癒（マレースコアリングスケールを使用）
時間枠：7日
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マレー スコアリング スケール範囲: 口腔病変 (兆候) の範囲 0 (なし) から 3 (広範囲または融合)、序数。症状 (痛み/灼熱感) 0 (なし) から 3 (重度)、序数。
臨床的治癒は、徴候および症状の完全な解決として定義されました (口腔病変スコアの範囲 = 0、症状スコア = 0)。
臨床的失敗は、治療によって臨床的に治癒しなかった患者として定義されました。
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7日
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テスト・オブ・キュア訪問時の臨床的成功（17～22日目）（マレースコアリングスケールを使用）
時間枠：17～22日
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マレー スコアリング スケール範囲: 口腔病変 (兆候) の範囲 0 (なし) から 3 (広範囲または融合)、序数。症状 (痛み/灼熱感) 0 (なし) から 3 (重度)、序数。
臨床的成功は、臨床的治癒または臨床的改善として定義されました。
臨床的治癒は、徴候および症状の完全な解決として定義されました (口腔病変スコアの範囲 = 0、症状スコア = 0)。
臨床的改善は、目に見える病変がなく（病変の範囲スコア= 0）、症状が最小限（痛み/灼熱スコア<2）であることと定義されました。
臨床的失敗は、治療によって臨床的に治癒しなかった患者として定義されました。
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17～22日
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7日目の臨床的成功（マレースコアリングスケールを使用）
時間枠：7日
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マレー スコアリング スケール範囲: 口腔病変 (兆候) の範囲 0 (なし) から 3 (広範囲または融合)、序数。症状 (痛み/灼熱感) 0 (なし) から 3 (重度)、序数。
臨床的成功は、臨床的治癒または臨床的改善として定義されました。
臨床的治癒は、徴候および症状の完全な解決として定義されました (口腔病変スコアの範囲 = 0、症状スコア = 0)。
臨床的改善は、目に見える病変がなく（病変の範囲スコア= 0）、症状が最小限（痛み/灼熱スコア<2）であることと定義されました。
臨床的失敗は、治療によって臨床的に治癒しなかった患者として定義されました。
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7日
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マレースコアリングスケールを使用した治療訪問のテスト（17〜22日目）での部分的な反応
時間枠：17～22日
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マレー スコアリング スケール範囲: 口腔病変 (兆候) の範囲 0 (なし) から 3 (広範囲または融合)、序数。症状 (痛み/灼熱感) 0 (なし) から 3 (重度)、序数。
臨床的成功は、臨床的治癒または臨床的改善として定義されました。
部分奏効とは、口腔病変スコアのマレー範囲が少なくとも 1 レベル減少し、マレー症状スコアが安定していることです。部分症状反応は、マレー症状 (痛み/灼熱感) スコアが少なくとも 1 レベル減少し、安定した口腔病変スコアのマレー範囲、および少なくとも1レベルのマレー口腔病変範囲スコアの減少および少なくとも1レベルのマレー症状（痛み/灼熱感）スコアの減少として定義される部分的な臨床/症状反応
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17～22日
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治療訪問のテストでの菌学的治療（17〜22日目）
時間枠：17～22日
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菌学的治癒は、真菌の経口標本を培養したときに「酵母が分離されていない」患者として定義されました。
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17～22日
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治療後の来院後期（35～38日目）での再発
時間枠：35～38日
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「患者数」は、訪問６（３５〜３８日目の遅い治療後の訪問）を完了し、硬化試験訪問（訪問５）で臨床的成功を収めた参加者の数を表す。
参加者のこのサブセットについて、再発は、治癒試験の来院（来院5）で17～22日目に臨床的治癒または改善（すなわち、「臨床的成功」）によって治療に反応した患者として定義され、その後35〜38日目の後期治療来院時に評価される口腔病変または症状の程度の増加（来院6）。
再燃なしとは、来院 5 で「臨床的成功」と見なされ、その後治療後の来院 (来院 6) で評価されるように、口腔病変または症状の程度がその後増加しなかった参加者を示します。
訪問６で再発評価の基準を満たさなかった治療意図集団の参加者の残りの数は、「分析されていないＩＴＴ」の下にリストされている。
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35～38日
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した口腔不快感
時間枠：14日間
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ビジュアル アナログ スケールは、患者の日記で患者によって使用されました。
スケールは、0 (口の不快感なし) から 10 (最大の口の不快感) の範囲でした。
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14日間
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一般的および局所的な忍容性と口腔の不快感
時間枠：14日間
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歯肉の炎症、歯茎の痛み、食べたときの味の変化、食べていないときの味の変化、口の渇きなど、全体的な局所的な副作用。
訪問 4 は 14 日目に行われました。
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14日間
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ミコナゾール ローリアド 50 mg 粘膜付着性バッカル錠の付着持続時間
時間枠：14日間
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治療開始から 14 日目までのミコナゾール ローリアド 50 mg 粘膜接着性バッカル タブレット (または、クロトリマゾール トローチ治療群の場合は、プラセボ粘膜接着性バッカル タブレット) までの平均接着持続時間は、最も近い時間に丸められました。
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14日間
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ミコナゾール ローリアド 50 mg 生体接着性バッカル タブレットの全身暴露
時間枠：7日
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来院3（7日目）で検出可能な血漿濃度を有する患者の数
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7日
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微量希釈試験によるカンジダ種の感受性
時間枠：17日目から22日目までの治療開始
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テストオブキュア訪問時の非応答者の最小発育阻止濃度 (MIC)
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17日目から22日目までの治療開始
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治療コンプライアンス
時間枠：14日目までの治療の開始
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治療計画を 100% 順守した患者数
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14日目までの治療の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA/2004/01/04
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