Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miconazole Lauriadin teho- ja turvallisuustutkimus suunnielun kandidiaasin hoidossa HIV-potilailla

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Onxeo

Vertaileva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus Miconazole Lauriad 50 mg:n tehosta ja turvallisuudesta kerran päivässä annosteltuna ja Mycelex Trochesin (klotrimatsoli 10 mg) tehosta ja turvallisuudesta viisi kertaa päivässä suunnielun kandidiaasin hoidossa immuunipuutteisten potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikonatsoli Lauriad 50 mg (1 x 50 mg) bioadhesiivisten bukkaalitablettien kliinistä paranemista verrattuna klotrimatsolitabletteihin (5 x 10 mg) 14 vuorokauden hoidon jälkeen (hoitokäynnin testissä päivinä 17-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

578

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Yhdysvallat, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen kuva orofaryngeaalista kandidiaasista
  • Suunnielun kandidiaasin vahvistus candida-viljelmällä
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Potilaat 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisen kandidiaasin merkkejä tai oireita
  • Potilaat, joilla on esofagiitin merkkejä tai oireita
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä sienilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia sienilääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klotrimatsoli
Klotrimatsolitabletit, 10 mg, 5 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Klotrimatsoli
10 mg tabletteja annettuna viisi kertaa päivässä 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: mikonatsoli Lauriad
Miconazole Lauriad 50 mg mukoadhesiivinen bukkaalitabletti kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: mikonatsoli Lauriad
50 mg bukkaalitabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parantuminen (määritelty merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen paranemiskäynnin testissä (päivä 17 - päivä 22) Murray-pisteytysasteikolla
Aikaikkuna: 17-22 päivää
Murray-pisteytysasteikkoalue: suun leesioiden laajuus (merkit) 0 (ei mitään) - 3 (laaja tai konfluentti), ordinaalinen; oireet (arkuus/poltto) 0 (ei ole) - 3 (vaikea), kertaluonteinen. Kliininen paraneminen määriteltiin merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi (suuvaurioiden laajuus = 0, oireiden pistemäärä = 0). Kliiniseksi epäonnistumiseksi määriteltiin kaikki potilaat, jotka eivät parantuneet kliinisesti hoidolla.
17-22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parantuminen päivänä 7 (Käyttäen Murray-pisteytysasteikkoa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Murray-pisteytysasteikkoalue: suun leesioiden laajuus (merkit) 0 (ei mitään) - 3 (laaja tai konfluentti), ordinaalinen; oireet (arkuus/poltto) 0 (ei ole) - 3 (vaikea), kertaluonteinen. Kliininen paraneminen määriteltiin merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi (suuvaurioiden laajuus = 0, oireiden pistemäärä = 0). Kliiniseksi epäonnistumiseksi määriteltiin kaikki potilaat, jotka eivät parantuneet kliinisesti hoidolla.
7 päivää
Kliininen menestys parannustestikäynnillä (päivät 17–22) (Käyttäen Murray-pisteytysasteikkoa)
Aikaikkuna: 17-22 päivää
Murray-pisteytysasteikkoalue: suun leesioiden laajuus (merkit) 0 (ei mitään) - 3 (laaja tai konfluentti), ordinaalinen; oireet (arkuus/poltto) 0 (ei ole) - 3 (vaikea), kertaluonteinen. Kliininen menestys määriteltiin kliiniseksi parantumiseksi tai kliiniseksi paranemiseksi. Kliininen paraneminen määriteltiin merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi (suuvaurioiden laajuus = 0, oireiden pistemäärä = 0). Kliininen paraneminen määriteltiin ilman näkyvää vauriota (leesioiden laajuus = 0) ja minimaalisia oireita (arkuus/polttava pistemäärä <2). Kliiniseksi epäonnistumiseksi määriteltiin kaikki potilaat, jotka eivät parantuneet kliinisesti hoidolla.
17-22 päivää
Kliininen menestys päivänä 7 (Käyttäen Murray-pisteytysasteikkoa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Murray-pisteytysasteikkoalue: suun leesioiden laajuus (merkit) 0 (ei mitään) - 3 (laaja tai konfluentti), ordinaalinen; oireet (arkuus/poltto) 0 (ei ole) - 3 (vaikea), kertaluonteinen. Kliininen menestys määriteltiin kliiniseksi parantumiseksi tai kliiniseksi paranemiseksi. Kliininen paraneminen määriteltiin merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi (suuvaurioiden laajuus = 0, oireiden pistemäärä = 0). Kliininen paraneminen määriteltiin ilman näkyvää vauriota (leesioiden laajuus = 0) ja minimaalisia oireita (arkuus/polttava pistemäärä <2). Kliiniseksi epäonnistumiseksi määriteltiin kaikki potilaat, jotka eivät parantuneet kliinisesti hoidolla.
7 päivää
Osittainen vaste paranemiskäynnin testissä (päivät 17-22) Murray-pisteytysasteikolla
Aikaikkuna: 17-22 päivää
Murray-pisteytysasteikkoalue: suun leesioiden laajuus (merkit) 0 (ei mitään) - 3 (laaja tai konfluentti), ordinaalinen; oireet (arkuus/poltto) 0 (ei ole) - 3 (vaikea), kertaluonteinen. Kliininen menestys määriteltiin kliiniseksi parantumiseksi tai kliiniseksi paranemiseksi. Osittainen vaste on suun leesioiden Murray-pistemäärän väheneminen vähintään yhdellä tasolla ja vakaa Murray-oireiden pistemäärä, ja osittainen oirevaste määritellään Murray-oireiden (arkuus/poltto) pistemäärän laskuksi vähintään yhdellä tasolla ja stabiili suuvaurioiden Murray-laajuuspisteet ja osittainen kliininen/oirevaste, joka määritellään suun leesioiden Murray-asteen pistemäärän laskuna vähintään yhdellä tasolla ja Murray-oireiden (arkuus/poltto) pistemäärän laskuna vähintään yhdellä tasolla
17-22 päivää
Mykologinen hoito parannustestissä (päivät 17-22)
Aikaikkuna: 17-22 päivää
Mykologinen parannus määriteltiin potilaaksi, jolla ei ollut "hiivaa eristettyä", kun suun kautta otettuja näytteitä viljeltiin sienten varalta.
17-22 päivää
Relapsi myöhäisellä hoidon jälkeisellä käynnillä (päivät 35-38)
Aikaikkuna: 35-38 päivää
"Potilaiden lukumäärä" edustaa niiden osallistujien määrää, jotka suorittivat käynnin 6 (myöhäinen hoidon jälkeinen käynti päivinä 35-38) ja olivat onnistuneet kliinisesti parantumistestikäynneillä (käynti 5). Tämän osallistujien alajoukon kohdalla relapsi määriteltiin potilaaksi, joka reagoi hoitoon kliinisellä parantumisella tai parantumisella (eli "kliinisellä menestyksellä") päivinä 17-22 parannustestikäynnillä (käynti 5) ja sai myöhemmin suun leesioiden tai oireiden laajuuden lisääntyminen, arvioituna myöhäisellä hoidon jälkeisellä käynnillä päivinä 35-38 (käynti 6). Ei uusiutumista viittaa osallistujiin, joita pidettiin "kliinisesti menestyneinä" käynnillä 5 ja joilla ei ollut myöhemmin lisääntynyttä suun leesioiden tai oireiden laajuutta, kuten arvioitiin myöhäisellä hoidon jälkeisellä käynnillä (käynti 6). Loput Intent-to-Treat -populaatiosta, jotka eivät täyttäneet uusiutumisen arvioinnin kriteerejä käynnillä 6, on lueteltu kohdassa "Ei analysoitu-ITT".
35-38 päivää
Suun epämukavuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilas käytti visuaalista analogista asteikkoa potilaspäiväkirjassaan. Asteikko vaihteli 0:sta (ei epämukavuutta suussa) 10:een (maksimi suullinen epämukavuus)
14 päivää
Yleinen ja paikallinen siedettävyys ja epämukavuus suussa
Aikaikkuna: 14 päivää
Yleisiä paikallisia haittavaikutuksia, mukaan lukien ientulehdus, ikenikipu, ruoan maun muutokset syömisen aikana, makumuutokset syömättä jättämisen aikana ja suun kuivuminen. Vierailu 4 tapahtui päivänä 14.
14 päivää
Miconazole Lauriad 50 mg mukoadhesiivisen bukkaalitabletin tarttumisen kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräiset kiinnittymisajat hoidon aloittamisesta päivään 14 mikonatsoli Lauriad 50 mg mukoadhesiivisen bukkaalisen tabletin (tai Clotrimazole troches -hoitohaaran tapauksessa lumelääkettä sisältävän limaan tarttuvan bukkaalisen tabletin) pyöristettiin lähimpään tuntiin
14 päivää
Systeeminen Miconazole Lauriad 50 mg:n bioadhesiivinen bukkaalinen tabletti
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, joiden plasmapitoisuus on havaittavissa käynnillä 3 (päivä 7)
7 päivää
Candida-lajien herkkyys mikrolaimennustestillä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivälle 17-22
pienin estävä konsentraatio (MIC) ei-vastetuilla potilailla paranemistestin käynnillä
Hoidon aloitus päivälle 17-22
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 14
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat 100-prosenttisesti mukaisia ​​hoito-ohjelman kanssa
Hoidon aloitus päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onxeo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA/2004/01/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa