Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Miconazolu Lauriad k léčbě orofaryngeální kandidózy u pacientů s HIV

5. září 2013 aktualizováno: Onxeo

Srovnávací randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti Miconazolu Lauriad 50 mg podávaného jednou denně a Mycelex Troches (Clotrimazol 10 mg) podávaného pětkrát denně při léčbě orofaryngeální kandidózy u pacientů s imunní nemocí

Účelem této studie je vyhodnotit klinické vyléčení mikonazolu Lauriad 50 mg (1x50 mg) bioadhezivních bukálních tablet ve srovnání s pastilkami klotrimazolu (5x10 mg) po 14 dnech léčby (při testu návštěvy, 17.-19. den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Spojené státy, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Spojené státy, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým obrazem orofaryngeální kandidózy
  • Potvrzení orofaryngeální kandidózy kultivací candidy pozitivní
  • HIV pozitivní pacienti
  • Pacienti ve věku 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami nebo příznaky systémové kandidózy
  • Pacienti se známkami nebo příznaky ezofagitidy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů užívali systémová antimykotika
  • Pacienti, kteří během posledních 7 dnů užívali lokální antimykotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Clotrimazol
Clotrimazol pastilky, 10 mg, 5krát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clotrimazol
10 mg pastilky podávané pětkrát denně po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: mikonazol Laurriad
Miconazole Lauriad 50 mg mukoadhezivní bukální tableta, jednou denně, po dobu 14 dnů
Lék: mikonazol Laurriad
50 mg bukální tableta jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení (definováno jako úplné vyřešení příznaků a symptomů) po 14 dnech léčby při návštěvě testu vyléčení (den 17–den 22) pomocí Murrayho skórovací škály
Časové okno: 17 až 22 dní
Rozsah skórovací stupnice Murray: rozsah orálních lézí (znaky) 0 (žádné) až 3 (rozsáhlé nebo splývající), ordinální; příznaky (bolestivost/pálení) 0 (nepřítomné) až 3 (závažné), ordinální. Klinické vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení známek a symptomů (rozsah skóre orálních lézí = 0, skóre symptomů = 0). Klinické selhání bylo definováno jako jakýkoli pacient, který nebyl klinicky vyléčen léčbou.
17 až 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení v den 7 (pomocí Murrayho skórovací stupnice)
Časové okno: 7 dní
Rozsah skórovací stupnice Murray: rozsah orálních lézí (znaky) 0 (žádné) až 3 (rozsáhlé nebo splývající), ordinální; příznaky (bolestivost/pálení) 0 (nepřítomné) až 3 (závažné), ordinální. Klinické vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení známek a symptomů (rozsah skóre orálních lézí = 0, skóre symptomů = 0). Klinické selhání bylo definováno jako jakýkoli pacient, který nebyl klinicky vyléčen léčbou.
7 dní
Klinický úspěch při návštěvě testu vyléčení (17.–22. den) (pomocí skórovací stupnice Murray)
Časové okno: 17 až 22 dní
Rozsah skórovací stupnice Murray: rozsah orálních lézí (znaky) 0 (žádné) až 3 (rozsáhlé nebo splývající), ordinální; příznaky (bolestivost/pálení) 0 (nepřítomné) až 3 (závažné), ordinální. Klinický úspěch byl definován jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení. Klinické vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení známek a symptomů (rozsah skóre orálních lézí = 0, skóre symptomů = 0). Klinické zlepšení bylo definováno jako absence viditelné léze (rozsah skóre lézí = 0) a minimální symptomy (skóre bolestivosti/pálení <2). Klinické selhání bylo definováno jako jakýkoli pacient, který nebyl klinicky vyléčen léčbou.
17 až 22 dní
Klinický úspěch v den 7 (pomocí Murrayho skórovací stupnice)
Časové okno: 7 dní
Rozsah skórovací stupnice Murray: rozsah orálních lézí (znaky) 0 (žádné) až 3 (rozsáhlé nebo splývající), ordinální; příznaky (bolestivost/pálení) 0 (nepřítomné) až 3 (závažné), ordinální. Klinický úspěch byl definován jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení. Klinické vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení známek a symptomů (rozsah skóre orálních lézí = 0, skóre symptomů = 0). Klinické zlepšení bylo definováno jako absence viditelné léze (rozsah skóre lézí = 0) a minimální symptomy (skóre bolestivosti/pálení <2). Klinické selhání bylo definováno jako jakýkoli pacient, který nebyl klinicky vyléčen léčbou.
7 dní
Částečná odezva při návštěvě testu vytvrzení (dny 17-22) pomocí Murrayho skórovací stupnice
Časové okno: 17 až 22 dní
Rozsah skórovací stupnice Murray: rozsah orálních lézí (znaky) 0 (žádné) až 3 (rozsáhlé nebo splývající), ordinální; příznaky (bolestivost/pálení) 0 (nepřítomné) až 3 (závažné), ordinální. Klinický úspěch byl definován jako klinické vyléčení nebo klinické zlepšení. Částečná odpověď znamená snížení skóre Murrayho rozsahu orálních lézí alespoň o 1 úroveň a stabilní skóre Murrayových symptomů, přičemž částečná odpověď symptomů je definována jako snížení skóre Murrayových symptomů (bolestivost/pálení) alespoň o 1 úroveň a stabilní skóre Murrayho rozsahu orálních lézí a částečná klinická/symptomová odpověď definovaná jako snížení Murrayho skóre rozsahu orálních lézí alespoň o 1 úroveň a snížení skóre Murrayho symptomů (bolestivost/pálení) alespoň o 1 úroveň
17 až 22 dní
Mykologická léčba na návštěvě Test of Cure (17.–22. den)
Časové okno: 17 až 22 dní
Mykologické vyléčení bylo definováno jako pacient, u kterého nebyly „izolovány žádné kvasinky“, když byly orální vzorky kultivovány na plísně.
17 až 22 dní
Relaps při pozdní návštěvě po terapii (35.–38. den)
Časové okno: 35 až 38 dní
"Počet pacientů" představuje počet účastníků, kteří dokončili návštěvu 6 (pozdní návštěva po terapii ve dnech 35-38) a měli klinický úspěch při návštěvě testu vyléčení (návštěva 5). U této podskupiny účastníků byl relaps definován jako pacient, který reagoval na léčbu klinickým vyléčením nebo zlepšením (tj. „klinickým úspěchem“) ve dnech 17-22 při návštěvě testu vyléčení (návštěva 5) a následně měl zvýšení rozsahu orálních lézí nebo symptomů, jak bylo hodnoceno při pozdní návštěvě po terapii ve dnech 35-38 (návštěva 6). Žádný relaps naznačuje účastníky, kteří byli považováni za „klinický úspěch“ při návštěvě 5 a neměli následné zvýšení rozsahu orálních lézí nebo symptomů, jak bylo hodnoceno při pozdní návštěvě po terapii (návštěva 6). Zbývající počet účastníků v populaci Intent-to-Treat, kteří nesplňovali kritéria pro hodnocení relapsu při návštěvě 6, je uveden pod "Neanalyzováno-ITT".
35 až 38 dní
Orální dyskomfort pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 14 dní
Vizuální analogová stupnice byla použita pacientem v deníku pacienta. Stupnice se pohybovala od 0 (žádný orální diskomfort) do 10 (maximální orální diskomfort)
14 dní
Obecná a místní snášenlivost a orální dyskomfort
Časové okno: 14 dní
Celkové lokální nežádoucí reakce, včetně zánětu dásní, bolesti dásní, změn chuti jídla při jídle, změn chuti při nejedení a sucha v ústech. Návštěva 4 proběhla 14. den.
14 dní
Trvání adheze mikonazolu Lauriad 50 mg mukoadhezivní bukální tableta
Časové okno: 14 dní
Průměrné doby trvání adheze od zahájení léčby do 14. dne mikonazolu Lauriad 50 mg mukoadhezivní bukální tableta (nebo, v případě léčebné větve Clotrimazol troches, mukoadhezivní bukální tableta s placebem) byly zaokrouhleny na nejbližší hodinu
14 dní
Systémová expozice Miconazole Lauriad 50 mg bioadhezivní bukální tableta
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů s detekovatelnou plazmatickou koncentrací při návštěvě 3 (den 7)
7 dní
Citlivost druhů Candida pomocí mikrodilučního testu
Časové okno: Zahájení léčby do 17. až 22. dne
minimální inhibiční koncentrace (MIC) u nonresponderů při návštěvě testu vyléčení
Zahájení léčby do 17. až 22. dne
Soulad s léčbou
Časové okno: Zahájení léčby do 14. dne
Počet pacientů, kteří byli 100% v souladu s léčebným režimem
Zahájení léčby do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA/2004/01/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit