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Étude d'efficacité et d'innocuité du miconazole Lauriad pour traiter la candidose oropharyngée chez les patients atteints du VIH

5 septembre 2013 mis à jour par: Onxeo

Étude comparative randomisée, à double insu, à double insu et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du miconazole Lauriad 50 mg administré une fois par jour et de Mycelex Troches (clotrimazole 10 mg) administré cinq fois par jour dans le traitement de la candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés

Le but de cette étude est d'évaluer la guérison clinique du miconazole Lauriad 50 mg (1x50mg) Comprimés buccaux bioadhésifs par rapport aux pastilles de clotrimazole (5x10mg) après 14 jours de traitement (lors de la visite test de guérison, à J17-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

578

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, États-Unis, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, États-Unis, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un tableau clinique de candidose oropharyngée
  • Confirmation de candidose oropharyngée par culture de candida positive
  • Patients séropositifs
  • Patients de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes ou des symptômes de candidose systémique
  • Patients présentant des signes ou des symptômes d'œsophagite
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant pris des antifongiques systémiques au cours des 30 derniers jours
  • Patients ayant pris des antifongiques locaux au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Clotrimazole
Pastilles de clotrimazole, 10 mg, 5 fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Clotrimazole
Pastilles de 10 mg administrées cinq fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: miconazole Lauriade
Miconazole Lauriad 50 mg, comprimé buccal mucoadhésif, une fois par jour, pendant 14 jours
Médicament: miconazole Lauriade
Comprimé buccal de 50 mg une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique (définie comme une résolution complète des signes et des symptômes) après 14 jours de traitement lors de la visite de test de guérison (jour 17-jour 22) à l'aide de l'échelle de notation de Murray
Délai: 17 à 22 jours
Plage de l'échelle de notation de Murray : étendue des lésions buccales (signes) de 0 (aucun) à 3 (étendu ou confluent), ordinal ; symptômes (douleur/brûlure) 0 (absent) à 3 (sévère), ordinal. La guérison clinique a été définie comme une résolution complète des signes et des symptômes (score d'étendue des lésions buccales = 0, score des symptômes = 0). L'échec clinique a été défini comme tout patient qui n'a pas été cliniquement guéri par le traitement.
17 à 22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique au jour 7 (à l'aide de l'échelle de notation de Murray)
Délai: 7 jours
Plage de l'échelle de notation de Murray : étendue des lésions buccales (signes) de 0 (aucun) à 3 (étendu ou confluent), ordinal ; symptômes (douleur/brûlure) 0 (absent) à 3 (sévère), ordinal. La guérison clinique a été définie comme une résolution complète des signes et des symptômes (score d'étendue des lésions buccales = 0, score des symptômes = 0). L'échec clinique a été défini comme tout patient qui n'a pas été cliniquement guéri par le traitement.
7 jours
Succès clinique lors de la visite de test de guérison (jours 17 à 22) (à l'aide de l'échelle de notation de Murray)
Délai: 17 à 22 jours
Plage de l'échelle de notation de Murray : étendue des lésions buccales (signes) de 0 (aucun) à 3 (étendu ou confluent), ordinal ; symptômes (douleur/brûlure) 0 (absent) à 3 (sévère), ordinal. Le succès clinique a été défini comme la guérison clinique ou l'amélioration clinique. La guérison clinique a été définie comme une résolution complète des signes et des symptômes (score d'étendue des lésions buccales = 0, score des symptômes = 0). L'amélioration clinique était définie par l'absence de lésion visible (score d'étendue des lésions = 0) et des symptômes minimes (score de douleur/brûlure <2). L'échec clinique a été défini comme tout patient qui n'a pas été cliniquement guéri par le traitement.
17 à 22 jours
Succès clinique au jour 7 (à l'aide de l'échelle de notation de Murray)
Délai: 7 jours
Plage de l'échelle de notation de Murray : étendue des lésions buccales (signes) de 0 (aucun) à 3 (étendu ou confluent), ordinal ; symptômes (douleur/brûlure) 0 (absent) à 3 (sévère), ordinal. Le succès clinique a été défini comme la guérison clinique ou l'amélioration clinique. La guérison clinique a été définie comme une résolution complète des signes et des symptômes (score d'étendue des lésions buccales = 0, score des symptômes = 0). L'amélioration clinique était définie par l'absence de lésion visible (score d'étendue des lésions = 0) et des symptômes minimes (score de douleur/brûlure <2). L'échec clinique a été défini comme tout patient qui n'a pas été cliniquement guéri par le traitement.
7 jours
Réponse partielle lors de la visite de test de guérison (jours 17 à 22) à l'aide de l'échelle de notation de Murray
Délai: 17 à 22 jours
Plage de l'échelle de notation de Murray : étendue des lésions buccales (signes) de 0 (aucun) à 3 (étendu ou confluent), ordinal ; symptômes (douleur/brûlure) 0 (absent) à 3 (sévère), ordinal. Le succès clinique a été défini comme la guérison clinique ou l'amélioration clinique. La réponse partielle est une diminution du score d'étendue des lésions buccales de Murray d'au moins 1 niveau et un score de symptômes de Murray stable, avec une réponse partielle des symptômes définie comme une diminution du score des symptômes de Murray (douleur/brûlure) d'au moins 1 niveau et un score de symptômes de Murray stable. score d'étendue des lésions buccales de Murray stable et réponse clinique/symptôme partielle définie comme une diminution du score d'étendue des lésions buccales de Murray d'au moins 1 niveau et une diminution du score des symptômes de Murray (douleur/brûlure) d'au moins 1 niveau
17 à 22 jours
Guérison mycologique lors de la visite de test de guérison (Jour 17-22)
Délai: 17 à 22 jours
La guérison mycologique a été définie comme un patient qui n'avait "aucune levure isolée" lorsque des échantillons oraux ont été cultivés pour les champignons.
17 à 22 jours
Rechute lors de la visite post-thérapeutique tardive (jours 35 à 38)
Délai: 35 à 38 jours
Le « nombre de patients » représente le nombre de participants qui ont terminé la visite 6 (la visite post-thérapeutique tardive les jours 35 à 38) et qui ont obtenu un succès clinique lors de la visite de test de guérison (visite 5). Pour ce sous-ensemble de participants, la rechute a été définie comme un patient qui a répondu au traitement par une guérison clinique ou une amélioration (c. augmentation de l'étendue des lésions ou des symptômes buccaux, telle qu'évaluée lors de la dernière visite post-thérapeutique des jours 35 à 38 (visite 6). L'absence de rechute indique les participants qui ont été considérés comme un « succès clinique » à la visite 5 et qui n'ont pas eu d'augmentation ultérieure de l'étendue des lésions ou des symptômes buccaux, telle qu'évaluée à la fin de la visite post-thérapeutique (visite 6). Le nombre restant de participants dans la population en intention de traiter qui ne répondait pas aux critères d'évaluation des rechutes à la visite 6 est répertorié sous « Non analysé-ITT ».
35 à 38 jours
Inconfort buccal à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 14 jours
L'échelle visuelle analogique a été utilisée par le patient dans le journal du patient. L'échelle variait de 0 (pas d'inconfort buccal) à 10 (inconfort buccal maximal)
14 jours
Tolérabilité générale et locale et inconfort buccal
Délai: 14 jours
Effets indésirables locaux globaux, y compris inflammation gingivale, douleur aux gencives, altérations du goût des aliments en mangeant, altérations du goût en ne mangeant pas et bouche sèche. La visite 4 a eu lieu le jour 14.
14 jours
Durée d'adhésion de Miconazole Lauriad 50 mg Comprimé buccal mucoadhésif
Délai: 14 jours
Les durées moyennes d'adhésion entre le début du traitement et le jour 14 du miconazole Lauriad 50 mg comprimé buccal mucoadhésif (ou, dans le cas du bras de traitement des pastilles de clotrimazole, le comprimé buccal mucoadhésif placebo) ont été arrondies à l'heure la plus proche.
14 jours
Exposition systémique au Miconazole Lauriad 50 mg Comprimé buccal bioadhésif
Délai: 7 jours
Nombre de patients avec une concentration plasmatique détectable lors de la visite 3 (jour 7)
7 jours
Sensibilité des espèces de Candida par test de microdilution
Délai: Initiation du traitement aux jours 17 à 22
concentration minimale inhibitrice (CMI) chez les non-répondeurs lors de la visite de test de guérison
Initiation du traitement aux jours 17 à 22
Conformité au traitement
Délai: Initiation du traitement au jour 14
Nombre de patients observant à 100 % le schéma thérapeutique
Initiation du traitement au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onxeo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA/2004/01/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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