Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Miconazol Lauriad til behandling af oropharyngeal candidiasis hos HIV-patienter

5. september 2013 opdateret af: Onxeo

En sammenlignende randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Miconazol Lauriad 50 mg administreret én gang dagligt og Mycelex Troches (Clotrimazol 10 mg) administreret fem gange dagligt til behandling af oropharyngeal candidiasis hos immunkompromitterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske helbredelse af miconazol Lauriad 50 mg (1x50 mg) Bioadhæsive bukkale tabletter sammenlignet med clotrimazol pastiller (5x10 mg) efter 14 dages behandling (ved helbredelsesbesøg på dag 17-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Forenede Stater, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Forenede Stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk billede af oropharyngeal candidiasis
  • Bekræftelse af oropharyngeal candidiasis ved candida kultur positiv
  • HIV-positive patienter
  • Patienter 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn eller symptomer på systemisk candidiasis
  • Patienter med tegn eller symptomer på esophagitis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har taget systemiske antimykotika inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der har taget lokale antimykotika inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clotrimazol
Clotrimazol pastiller, 10 mg, 5 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Clotrimazol
10 mg pastiller administreret fem gange om dagen i 14 dage
EKSPERIMENTEL: miconazol Lauriad
Miconazole Lauriad 50 mg mucoadhæsiv bukkaal tablet, én gang dagligt, i 14 dage
Medicin: miconazol Lauriad
50 mg bukkal tablet én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse (defineret som en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer) efter 14 dages behandling ved helbredelsestesten (dag 17-dag 22) ved brug af Murray-scoreskala
Tidsramme: 17 til 22 dage
Murray-scoreskalaområde: omfang af orale læsioner (tegn) 0 (ingen) til 3 (udstrakt eller sammenflydende), ordinal; symptomer (ømhed/brænding) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk helbredelse blev defineret som en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer (omfanget af orale læsioner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk svigt blev defineret som enhver patient, der ikke kunne helbredes klinisk af behandlingen.
17 til 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på dag 7 (ved brug af Murray-scoreskala)
Tidsramme: 7 dage
Murray-scoreskalaområde: omfang af orale læsioner (tegn) 0 (ingen) til 3 (udstrakt eller sammenflydende), ordinal; symptomer (ømhed/brænding) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk helbredelse blev defineret som en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer (omfanget af orale læsioner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk svigt blev defineret som enhver patient, der ikke kunne helbredes klinisk af behandlingen.
7 dage
Klinisk succes ved test-of-cure-besøg (dag 17-22) (ved brug af Murray-scoreskala)
Tidsramme: 17 til 22 dage
Murray-scoreskalaområde: omfang af orale læsioner (tegn) 0 (ingen) til 3 (udstrakt eller sammenflydende), ordinal; symptomer (ømhed/brænding) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk succes blev defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring. Klinisk helbredelse blev defineret som en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer (omfanget af orale læsioner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk forbedring blev defineret som at have ingen synlig læsion (grad af læsionsscore = 0) og minimale symptomer (ømhed/brændingsscore <2). Klinisk svigt blev defineret som enhver patient, der ikke kunne helbredes klinisk af behandlingen.
17 til 22 dage
Klinisk succes på dag 7 (ved brug af Murray-scoreskala)
Tidsramme: 7 dage
Murray-scoreskalaområde: omfang af orale læsioner (tegn) 0 (ingen) til 3 (udstrakt eller sammenflydende), ordinal; symptomer (ømhed/brænding) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk succes blev defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring. Klinisk helbredelse blev defineret som en fuldstændig opløsning af tegn og symptomer (omfanget af orale læsioner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk forbedring blev defineret som at have ingen synlig læsion (grad af læsionsscore = 0) og minimale symptomer (ømhed/brændingsscore <2). Klinisk svigt blev defineret som enhver patient, der ikke kunne helbredes klinisk af behandlingen.
7 dage
Delvis respons ved test af helbredelsesbesøg (dage 17-22) ved hjælp af Murray-scoreskala
Tidsramme: 17 til 22 dage
Murray-scoreskalaområde: omfang af orale læsioner (tegn) 0 (ingen) til 3 (udstrakt eller sammenflydende), ordinal; symptomer (ømhed/brænding) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk succes blev defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring. Delvis respons er et fald i Murray-udbredelsen af ​​orale læsionsscore med mindst 1 niveau og en stabil Murray-symptom-score, med delvis symptomrespons defineret som at have et fald i Murray-symptomerne (ømhed/forbrænding) score med mindst 1 niveau og en stabil Murray-grad af orale læsioner og partiel klinisk/symptomrespons defineret som et fald i Murray-udbredelsen af ​​orale læsioner med mindst 1 niveau og et fald i Murray-symptomerne (ømhed/forbrænding) med mindst 1 niveau
17 til 22 dage
Mykologisk kur ved test af helbredelse besøg (dag 17-22)
Tidsramme: 17 til 22 dage
Mykologisk helbredelse blev defineret som en patient, der ikke havde "ingen gær isoleret", når orale prøver blev dyrket for svampe.
17 til 22 dage
Tilbagefald ved det sene post-terapibesøg (dag 35-38)
Tidsramme: 35 til 38 dage
"Antal patienter" repræsenterer antallet af deltagere, der gennemførte besøg 6 (det sene post-terapi besøg på dag 35-38) og havde haft en klinisk succes ved test-of-cure besøg (besøg 5). For denne undergruppe af deltagere blev tilbagefald defineret som en patient, der reagerede på behandling ved klinisk helbredelse eller forbedring (dvs. "klinisk succes") på dag 17-22 ved test-of-cure besøget (besøg 5) og efterfølgende havde en stigning i omfanget af orale læsioner eller symptomer, som vurderet ved det sene post-terapibesøg på dag 35-38 (besøg 6). Intet tilbagefald indikerer deltagere, som blev betragtet som en "klinisk succes" ved besøg 5 og ikke havde en efterfølgende stigning i omfanget af orale læsioner eller symptomer, som vurderet ved det sene post-terapibesøg (besøg 6). Det resterende antal deltagere i Intent-to-Treat-populationen, som ikke opfyldte kriterierne for tilbagefaldsvurdering ved besøg 6, er opført under "Ikke analyseret-ITT".
35 til 38 dage
Oralt ubehag ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 14 dage
Visuel analog skala blev brugt af patienten i patientdagbogen. Skalaen gik fra 0 (ingen oralt ubehag) til 10 (maksimalt oralt ubehag)
14 dage
Generel og lokal tolerabilitet og oralt ubehag
Tidsramme: 14 dage
Overordnede lokale bivirkninger, herunder tandkødsbetændelse, tandkødssmerter, ændringer i smag af mad, når man spiser, ændringer i smag, når man ikke spiser, og mundtørhed. Besøg 4 fandt sted på dag 14.
14 dage
Varighed af vedhæftning af Miconazol Lauriad 50 mg Mucoadhæsive Buccal Tablet
Tidsramme: 14 dage
De gennemsnitlige varigheder af adhæsion fra påbegyndelse af behandling til dag 14 af miconazol Lauriad 50 mg mucoadhæsive bukkale tablet (eller, i tilfælde af Clotrimazol troches behandlingsarmen, placebo mucoadhæsive buccal tablet) blev afrundet til nærmeste time
14 dage
Systemisk eksponering af Miconazol Lauriad 50 mg bioadhæsiv bukkal tablet
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med påviselig plasmakoncentration ved besøg 3 (dag 7)
7 dage
Modtagelighed af Candida-arter ved mikrofortyndingstest
Tidsramme: Påbegyndelse af behandling til dag 17 til 22
minimum hæmmende koncentration (MIC) i non-responders ved test-of-cure besøg
Påbegyndelse af behandling til dag 17 til 22
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Påbegyndelse af behandling til dag 14
Antal patienter, der var 100 % kompatible med behandlingsregimet
Påbegyndelse af behandling til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA/2004/01/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner