Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mikonazolu Lauriad w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła u pacjentów zakażonych wirusem HIV

5 września 2013 zaktualizowane przez: Onxeo

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mikonazolu lauriadu w dawce 50 mg raz dziennie i Mycelex Troches (klotrimazol 10 mg) podawanego pięć razy dziennie w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła u pacjentów z obniżoną odpornością

Celem tego badania jest ocena klinicznego wyleczenia mikonazolu Lauriad 50 mg (1x50mg) Bioadhezyjne tabletki podpoliczkowe w porównaniu z pastyczkami klotrimazolowymi (5x10mg) po 14 dniach leczenia (podczas wizyty kontrolnej w dniu 17-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Stany Zjednoczone, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obrazem klinicznym kandydozy jamy ustnej i gardła
  • Potwierdzenie kandydozy jamy ustnej i gardła przez pozytywne posiewy Candida
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci w wieku 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ogólnoustrojowej kandydozy
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zapalenia przełyku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy przyjmowali miejscowe leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Klotrimazol
Klotrimazol w pastylkach, 10 mg, 5 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Klotrimazol
10mg pastylek podawać pięć razy dziennie przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: mikonazol Lauriad
Miconazole Lauriad 50 mg mukoadhezyjna tabletka podpoliczkowa raz dziennie przez 14 dni
Lek: mikonazol Lauriad
Tabletka podpoliczkowa 50 mg raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne (zdefiniowane jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych) po 14 dniach leczenia podczas wizyty testowej (dzień 17-dzień 22) przy użyciu skali Murraya
Ramy czasowe: 17 do 22 dni
Zakres punktacji Murraya: zakres zmian w jamie ustnej (objawy) od 0 (brak) do 3 (rozległe lub zlewające się), porządkowe; objawy (bolesność/pieczenie) 0 (brak) do 3 (ciężkie), porządkowe. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (zakres zmian w jamie ustnej = 0, wynik objawów = 0). Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każdego pacjenta, którego nie udało się wyleczyć klinicznie przez leczenie.
17 do 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne w dniu 7 (przy użyciu skali Murraya)
Ramy czasowe: 7 dni
Zakres punktacji Murraya: zakres zmian w jamie ustnej (objawy) od 0 (brak) do 3 (rozległe lub zlewające się), porządkowe; objawy (bolesność/pieczenie) 0 (brak) do 3 (ciężkie), porządkowe. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (zakres zmian w jamie ustnej = 0, wynik objawów = 0). Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każdego pacjenta, którego nie udało się wyleczyć klinicznie przez leczenie.
7 dni
Sukces kliniczny podczas wizyty testowej (dzień 17-22) (przy użyciu skali Murraya)
Ramy czasowe: 17 do 22 dni
Zakres punktacji Murraya: zakres zmian w jamie ustnej (objawy) od 0 (brak) do 3 (rozległe lub zlewające się), porządkowe; objawy (bolesność/pieczenie) 0 (brak) do 3 (ciężkie), porządkowe. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne lub poprawę kliniczną. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (zakres zmian w jamie ustnej = 0, wynik objawów = 0). Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak widocznych zmian (zakres zmian chorobowych = 0) i minimalne objawy (bolesność/pieczenie <2). Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każdego pacjenta, którego nie udało się wyleczyć klinicznie przez leczenie.
17 do 22 dni
Sukces kliniczny w dniu 7 (przy użyciu skali Murraya)
Ramy czasowe: 7 dni
Zakres punktacji Murraya: zakres zmian w jamie ustnej (objawy) od 0 (brak) do 3 (rozległe lub zlewające się), porządkowe; objawy (bolesność/pieczenie) 0 (brak) do 3 (ciężkie), porządkowe. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne lub poprawę kliniczną. Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (zakres zmian w jamie ustnej = 0, wynik objawów = 0). Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak widocznych zmian (zakres zmian chorobowych = 0) i minimalne objawy (bolesność/pieczenie <2). Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każdego pacjenta, którego nie udało się wyleczyć klinicznie przez leczenie.
7 dni
Częściowa odpowiedź podczas wizyty testowej (dni 17-22) przy użyciu skali Murraya
Ramy czasowe: 17 do 22 dni
Zakres punktacji Murraya: zakres zmian w jamie ustnej (objawy) od 0 (brak) do 3 (rozległe lub zlewające się), porządkowe; objawy (bolesność/pieczenie) 0 (brak) do 3 (ciężkie), porządkowe. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wyleczenie kliniczne lub poprawę kliniczną. Częściowa odpowiedź to zmniejszenie zakresu zmian w jamie ustnej w skali Murraya o co najmniej 1 poziom i stabilna ocena objawów Murraya, z częściową odpowiedzią na objawy zdefiniowaną jako zmniejszenie skali objawów Murraya (bolesność/pieczenie) o co najmniej 1 poziom i stabilna ocena skali Murraya zmian w jamie ustnej i częściowa odpowiedź kliniczna/objawowa zdefiniowana jako zmniejszenie skali Murraya zmian w jamie ustnej o co najmniej 1 poziom i zmniejszenie skali objawów Murraya (bolesność/pieczenie) o co najmniej 1 poziom
17 do 22 dni
Kuracja mikologiczna podczas wizyty testowej (dzień 17-22)
Ramy czasowe: 17 do 22 dni
Wyleczenie mikologiczne zdefiniowano jako pacjenta, u którego „nie wyizolowano drożdży”, podczas hodowli próbek jamy ustnej na obecność grzybów.
17 do 22 dni
Nawrót podczas późnej wizyty po terapii (dzień 35-38)
Ramy czasowe: 35 do 38 dni
„Liczba pacjentów” oznacza liczbę uczestników, którzy ukończyli wizytę 6 (późna wizyta po terapii w dniach 35-38) i odnieśli sukces kliniczny podczas wizyty testowej (wizyta 5). W przypadku tej podgrupy uczestników nawrót zdefiniowano jako pacjenta, który odpowiedział na leczenie klinicznym wyleczeniem lub poprawą (tj. zwiększenie zasięgu zmian lub objawów w jamie ustnej, oceniane na późnej wizycie po terapii w dniach 35-38 (wizyta 6). Brak nawrotu wskazuje na uczestników, którzy zostali uznani za „sukces kliniczny” podczas wizyty 5 i nie mieli późniejszego wzrostu zakresu zmian lub objawów w jamie ustnej, jak oceniono podczas późnej wizyty po terapii (wizyta 6). Pozostała liczba uczestników populacji z zamiarem leczenia, którzy nie spełnili kryteriów oceny nawrotu podczas wizyty 6, jest wymieniona w sekcji „Nie analizowano – ITT”.
35 do 38 dni
Dyskomfort w jamie ustnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 14 dni
Wizualna skala analogowa była używana przez pacjenta w dzienniczku pacjenta. Skala wahała się od 0 (brak dyskomfortu w jamie ustnej) do 10 (maksymalny dyskomfort w jamie ustnej)
14 dni
Ogólna i lokalna tolerancja oraz dyskomfort w jamie ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólne miejscowe działania niepożądane, w tym zapalenie dziąseł, ból dziąseł, zmiany smaku jedzenia podczas jedzenia, zmiany smaku jedzenia podczas przerwy w jedzeniu i suchość w jamie ustnej. Wizyta 4 miała miejsce w dniu 14.
14 dni
Czas przylegania produktu Miconazole Lauriad 50 mg Mukoadhezyjna tabletka podpoliczkowa
Ramy czasowe: 14 dni
Średni czas trwania adhezji od rozpoczęcia leczenia do dnia 14. mikonazolu Lauriad 50 mg adhezyjnej tabletki podpoliczkowej (lub, w przypadku grupy leczonej klotrimazolem pastylki, placebo mukoadhezyjnej tabletki podpoliczkowej) zaokrąglono do najbliższej godziny
14 dni
Narażenie ogólnoustrojowe na bioadhezyjną tabletkę podpoliczkową Miconazole Lauriad 50 mg
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów z wykrywalnym stężeniem w osoczu podczas wizyty 3 (dzień 7)
7 dni
Wrażliwość gatunków Candida za pomocą testu mikrorozcieńczeń
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 17 do dnia 22
minimalne stężenie hamujące (MIC) u osób niereagujących na leczenie podczas wizyty testowej
Rozpoczęcie leczenia do dnia 17 do dnia 22
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 14
Liczba pacjentów, którzy w 100% przestrzegali schematu leczenia
Rozpoczęcie leczenia do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onxeo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA/2004/01/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj