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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Miconazol Lauriad zur Behandlung von oropharyngealer Candidiasis bei HIV-Patienten

5. September 2013 aktualisiert von: Onxeo

Eine vergleichende randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Miconazol Lauriad 50 mg und fünfmal täglich verabreichten Mycelex-Pastillen (Clotrimazol 10 mg) bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis bei immungeschwächten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Heilung von Miconazol Lauriad 50 mg (1 x 50 mg) bioadhäsiven Bukkaltabletten im Vergleich zu Clotrimazol-Pastillen (5 x 10 mg) nach 14 Behandlungstagen (beim Test-of-Cure-Besuch an den Tagen 17-19).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Vereinigte Staaten, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Bild einer oropharyngealen Candidiasis
  • Bestätigung der oropharyngealen Candidiasis durch Candida-Kultur positiv
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer systemischen Candidiasis
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Ösophagitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen systemische Antimykotika eingenommen haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage lokale Antimykotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clotrimazol
Clotrimazol-Pastillen, 10 mg, 5-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clotrimazol
10 mg Pastillen fünfmal täglich für 14 Tage
EXPERIMENTAL: Miconazol Lauriad
Miconazol Lauriad 50 mg mukohaftende Bukkaltablette einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Miconazol Lauriad
50 mg Bukkaltablette einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung (definiert als vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome) nach 14 Behandlungstagen beim Test-of-Cure-Besuch (Tag 17–Tag 22) unter Verwendung der Murray-Bewertungsskala
Zeitfenster: 17 bis 22 Tage
Bereich der Murray-Bewertungsskala: Ausmaß der oralen Läsionen (Anzeichen) 0 (keine) bis 3 (ausgedehnt oder konfluent), ordinal; Symptome (Schmerz/Brennen) 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), ordinal. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome definiert (Ausmaß der oralen Läsionen = 0, Symptome = 0). Klinisches Versagen wurde als jeder Patient definiert, der durch die Behandlung klinisch nicht geheilt wurde.
17 bis 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung an Tag 7 (unter Verwendung der Murray-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 7 Tage
Bereich der Murray-Bewertungsskala: Ausmaß der oralen Läsionen (Anzeichen) 0 (keine) bis 3 (ausgedehnt oder konfluent), ordinal; Symptome (Schmerz/Brennen) 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), ordinal. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome definiert (Ausmaß der oralen Läsionen = 0, Symptome = 0). Klinisches Versagen wurde als jeder Patient definiert, der durch die Behandlung klinisch nicht geheilt wurde.
7 Tage
Klinischer Erfolg beim Test-of-Cure-Besuch (Tag 17-22) (unter Verwendung der Murray-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 17 bis 22 Tage
Bereich der Murray-Bewertungsskala: Ausmaß der oralen Läsionen (Anzeichen) 0 (keine) bis 3 (ausgedehnt oder konfluent), ordinal; Symptome (Schmerz/Brennen) 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), ordinal. Klinischer Erfolg wurde als klinische Heilung oder klinische Verbesserung definiert. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome definiert (Ausmaß der oralen Läsionen = 0, Symptome = 0). Klinische Besserung wurde definiert als keine sichtbare Läsion (Ausmaß der Läsionen, Punktzahl = 0) und minimale Symptome (Schmerz/Brennen, Punktzahl < 2). Klinisches Versagen wurde als jeder Patient definiert, der durch die Behandlung klinisch nicht geheilt wurde.
17 bis 22 Tage
Klinischer Erfolg an Tag 7 (unter Verwendung der Murray-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 7 Tage
Bereich der Murray-Bewertungsskala: Ausmaß der oralen Läsionen (Anzeichen) 0 (keine) bis 3 (ausgedehnt oder konfluent), ordinal; Symptome (Schmerz/Brennen) 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), ordinal. Klinischer Erfolg wurde als klinische Heilung oder klinische Verbesserung definiert. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung der Anzeichen und Symptome definiert (Ausmaß der oralen Läsionen = 0, Symptome = 0). Klinische Besserung wurde definiert als keine sichtbare Läsion (Ausmaß der Läsionen, Punktzahl = 0) und minimale Symptome (Schmerz/Brennen, Punktzahl < 2). Klinisches Versagen wurde als jeder Patient definiert, der durch die Behandlung klinisch nicht geheilt wurde.
7 Tage
Partielles Ansprechen beim Test-of-Cure-Besuch (Tage 17–22) unter Verwendung der Murray-Bewertungsskala
Zeitfenster: 17 bis 22 Tage
Bereich der Murray-Bewertungsskala: Ausmaß der oralen Läsionen (Anzeichen) 0 (keine) bis 3 (ausgedehnt oder konfluent), ordinal; Symptome (Schmerz/Brennen) 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), ordinal. Klinischer Erfolg wurde als klinische Heilung oder klinische Verbesserung definiert. Partielles Ansprechen ist eine Abnahme des Murray-Scores für das Ausmaß der oralen Läsionen um mindestens 1 Stufe und ein stabiler Murray-Symptomscore, wobei eine partielle Symptomreaktion definiert ist als eine Abnahme des Murray-Symptomscores (Wundheit/Brennen) um mindestens 1 Stufe und a stabiles Murray-Score für das Ausmaß der oralen Läsionen und partielles klinisches/Symptom-Ansprechen, definiert als Abnahme des Murray-Scores für das Ausmaß der oralen Läsionen um mindestens 1 Stufe und eine Abnahme des Murray-Scores für Symptome (Schmerz/Brennen) um mindestens 1 Stufe
17 bis 22 Tage
Mykologische Heilung beim Test of Cure-Besuch (Tag 17-22)
Zeitfenster: 17 bis 22 Tage
Mykologische Heilung wurde als ein Patient definiert, bei dem „keine Hefe isoliert wurde“, als orale Proben auf Pilze kultiviert wurden.
17 bis 22 Tage
Rückfall beim späten Besuch nach der Therapie (Tag 35-38)
Zeitfenster: 35 bis 38 Tage
„Anzahl der Patienten“ stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die Visite 6 (die späte Visite nach der Therapie an den Tagen 35–38) abgeschlossen haben und einen klinischen Erfolg bei der Test-of-Cure-Visite (Visite 5) hatten. Für diese Untergruppe von Teilnehmern wurde ein Rückfall als ein Patient definiert, der an den Tagen 17–22 beim Test-of-Cure-Besuch (Besuch 5) durch klinische Heilung oder Verbesserung (d. h. „klinischer Erfolg“) auf die Behandlung ansprach und anschließend einen hatte Zunahme des Ausmaßes oraler Läsionen oder Symptome, wie bei der Visite spät nach der Therapie an den Tagen 35–38 (Visite 6) beurteilt. Kein Rückfall weist auf Teilnehmer hin, die bei Visite 5 als „klinischer Erfolg“ gewertet wurden und keine anschließende Zunahme des Ausmaßes oraler Läsionen oder Symptome hatten, wie bei der Visite spät nach der Therapie (Visit 6) festgestellt wurde. Die verbleibende Anzahl der Teilnehmer in der Intent-to-Treat-Population, die die Kriterien für die Rückfallbewertung bei Besuch 6 nicht erfüllten, ist unter „Nicht analysiert – ITT“ aufgeführt.
35 bis 38 Tage
Orale Beschwerden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 14 Tage
Die visuelle Analogskala wurde vom Patienten im Patiententagebuch verwendet. Die Skala reichte von 0 (keine Mundbeschwerden) bis 10 (maximale Mundbeschwerden).
14 Tage
Allgemeine und lokale Verträglichkeit und orale Beschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
Insgesamt lokale Nebenwirkungen, einschließlich Zahnfleischentzündung, Zahnfleischschmerzen, Geschmacksveränderungen beim Essen, Geschmacksveränderungen beim Nichtessen und Mundtrockenheit. Besuch 4 fand an Tag 14 statt.
14 Tage
Dauer der Adhäsion von Miconazol Lauriad 50 mg Mukoadhäsive Bukkaltablette
Zeitfenster: 14 Tage
Die mittlere Dauer der Adhäsion von Behandlungsbeginn bis Tag 14 der Miconazol Lauriad 50 mg mukohaftenden Bukkaltablette (oder im Fall des Clotrimazol-Pastillen-Behandlungsarms der Placebo mukohaftenden Bukkaltablette) wurde auf die nächste Stunde gerundet
14 Tage
Systemische Exposition von Miconazol Lauriad 50 mg bioadhäsive Bukkaltablette
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit nachweisbarer Plasmakonzentration bei Besuch 3 (Tag 7)
7 Tage
Anfälligkeit von Candida-Spezies durch Mikroverdünnungstest
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Tag 17 bis 22
minimale Hemmkonzentration (MIC) bei Nonrespondern beim Test-of-Cure-Besuch
Beginn der Behandlung bis Tag 17 bis 22
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 14
Anzahl der Patienten, die das Behandlungsschema zu 100 % einhielten
Behandlungsbeginn bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Onxeo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA/2004/01/04

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