HIV 환자의 구강인두 칸디다증 치료를 위한 Miconazole Lauriad의 효능 및 안전성 연구
2013년 9월 5일 업데이트: Onxeo
면역 저하 환자의 구강인두 칸디다증 치료에서 Miconazole Lauriad 50mg 1일 1회 투여와 Mycelex Troches(Clotrimazole 10mg) 1일 5회 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 다기관 비교 연구
이 연구의 목적은 치료 14일 후(치료 방문 테스트 시, 17-19일째) 클로트리마졸 트로키(5x10mg)와 비교하여 미코나졸 로리아드 50mg(1x50mg) 생접착 협측 정제의 임상적 치유를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
578
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-00007
- University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay AIDS Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- 1401 Noth Palm Canyon
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut, School of dental medicine
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
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Labelle, Florida, 미국, 33935
- Ryan White Title III Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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West Palm Beach, Florida, 미국, 21201
- Triple O Medical Services
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7213
- Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Plus Clinic, University of Maryland Dental school
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
-
-
New York
-
New-York, New York, 미국, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
- Department Diagnostics Sciences, UNC
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74129
- University of Oklahoma, College of medicine
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77006
- Bering Omega Dental Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Downtown Infectious Disease Clinic
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, GG441-820
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa Health Services
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2x2P4
- Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구인두 칸디다증의 임상상이 있는 환자
- 칸디다 배양양성으로 구인두칸디다증 확진
- HIV 양성 환자
- 18세 환자
제외 기준:
- 전신 칸디다증의 징후 또는 증상이 있는 환자
- 식도염의 징후 또는 증상이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 30일 이내에 전신 항진균제를 복용한 환자
- 최근 7일 이내 국소 항진균제를 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로트리마졸
클로트리마졸 트로키, 10mg, 14일 동안 하루에 5번
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14일 동안 1일 5회 10mg 트로키 투여
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실험적: 미코나졸 로리아드
미코나졸 로리아드 50 mg 점막접착성 협측정 1일 1회 14일
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14일 동안 1일 1회 50 mg 협측 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치(징후 및 증상의 완전한 해결로 정의됨) Murray 점수 척도를 사용하여 치료 테스트 방문(17일-22일)에서 14일 치료 후
기간: 17~22일
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머레이 점수 척도 범위: 구강 병변(징후)의 범위 0(없음)에서 3(광범위하거나 융합됨), 서수; 증상(통증/화끈거림) 0(없음) ~ 3(심함), 서수.
임상적 치유는 징후와 증상의 완전한 해결로 정의되었습니다(구강 병변의 범위 점수 = 0, 증상 점수 = 0).
임상적 실패는 치료에 의해 임상적으로 완치되지 못한 모든 환자로 정의되었습니다.
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17~22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일째 임상적 치료(Murray Scoring Scale 사용)
기간: 7 일
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머레이 점수 척도 범위: 구강 병변(징후)의 범위 0(없음)에서 3(광범위하거나 융합됨), 서수; 증상(통증/화끈거림) 0(없음) ~ 3(심함), 서수.
임상적 치유는 징후와 증상의 완전한 해결로 정의되었습니다(구강 병변의 범위 점수 = 0, 증상 점수 = 0).
임상적 실패는 치료에 의해 임상적으로 완치되지 못한 모든 환자로 정의되었습니다.
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7 일
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치료 테스트 방문(17-22일)에서의 임상적 성공(Murray Scoring Scale 사용)
기간: 17~22일
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머레이 점수 척도 범위: 구강 병변(징후)의 범위 0(없음)에서 3(광범위하거나 융합됨), 서수; 증상(통증/화끈거림) 0(없음) ~ 3(심함), 서수.
임상적 성공은 임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의되었습니다.
임상적 치유는 징후와 증상의 완전한 해결로 정의되었습니다(구강 병변의 범위 점수 = 0, 증상 점수 = 0).
임상적 개선은 눈에 보이는 병변이 없고(병변 점수의 범위 = 0) 증상이 미미한 것(통증/화끈거림 점수 <2)으로 정의되었습니다.
임상적 실패는 치료에 의해 임상적으로 완치되지 못한 모든 환자로 정의되었습니다.
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17~22일
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7일째 임상적 성공(Murray Scoring Scale 사용)
기간: 7 일
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머레이 점수 척도 범위: 구강 병변(징후)의 범위 0(없음)에서 3(광범위하거나 융합됨), 서수; 증상(통증/화끈거림) 0(없음) ~ 3(심함), 서수.
임상적 성공은 임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의되었습니다.
임상적 치유는 징후와 증상의 완전한 해결로 정의되었습니다(구강 병변의 범위 점수 = 0, 증상 점수 = 0).
임상적 개선은 눈에 보이는 병변이 없고(병변 점수의 범위 = 0) 증상이 미미한 것(통증/화끈거림 점수 <2)으로 정의되었습니다.
임상적 실패는 치료에 의해 임상적으로 완치되지 못한 모든 환자로 정의되었습니다.
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7 일
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머레이 스코어링 척도를 사용한 치유 시험 방문(17-22일)에서의 부분 반응
기간: 17~22일
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머레이 점수 척도 범위: 구강 병변(징후)의 범위 0(없음)에서 3(광범위하거나 융합됨), 서수; 증상(통증/화끈거림) 0(없음) ~ 3(심함), 서수.
임상적 성공은 임상적 치료 또는 임상적 개선으로 정의되었습니다.
부분 반응은 Murray 정도의 구강 병변 점수가 최소 1 수준 감소하고 Murray 증상 점수가 안정적이며, 부분 증상 반응은 Murray 증상(통증/화끈거림) 점수가 최소 1 수준 감소하고 Murray 구강 병변 범위 점수 및 Murray 구강 병변 범위 점수가 최소 1 수준 감소하고 Murray 증상(통증/화끈거림) 점수가 최소 1 수준 감소로 정의되는 부분적 임상/증상 반응
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17~22일
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치료 테스트 방문 시 균학적 치료(17-22일)
기간: 17~22일
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균학적 치유는 구강 검체에서 진균을 배양했을 때 "분리된 효모가 없는" 환자로 정의되었습니다.
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17~22일
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늦은 치료 후 방문 시 재발(35-38일)
기간: 35~38일
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"환자 수"는 방문 6(35-38일의 늦은 치료 후 방문)을 완료하고 완치 테스트 방문(방문 5)에서 임상적 성공을 거둔 참가자의 수를 나타냅니다.
참가자의 이 하위 집합에 대해, 재발은 완치 테스트 방문(방문 5)에서 17-22일에 임상적 치료 또는 개선(즉, "임상적 성공")에 의해 치료에 반응한 후 후속적으로 35-38일(방문 6)에 늦은 치료 후 방문에서 평가된 바와 같이 구강 병변 또는 증상의 정도의 증가.
재발 없음은 방문 5에서 "임상적 성공"으로 간주되고 후기 치료 후 방문(방문 6)에서 평가된 바와 같이 구강 병변 또는 증상의 범위에서 후속 증가가 없는 참가자를 나타냅니다.
방문 6에서 재발 평가 기준을 충족하지 못한 치료 의향 모집단의 나머지 참가자 수는 "분석되지 않음-ITT"에 나열됩니다.
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35~38일
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VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 구강 불편감
기간: 14 일
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시각적 아날로그 척도는 환자 일지에서 환자가 사용했습니다.
척도 범위는 0(구강 불편감 없음)에서 10(최대 구강 불편감)까지입니다.
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14 일
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일반 및 국소 내약성 및 구강 불편감
기간: 14 일
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잇몸 염증, 잇몸 통증, 식사 시 음식 맛의 변화, 먹지 않을 때의 맛 변화, 구강 건조를 포함한 전반적인 국소 이상 반응.
방문 4는 14일에 발생했습니다.
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14 일
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Miconazole Lauriad 50 mg Mucoadhesive Buccal Tablet의 접착 기간
기간: 14 일
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치료 개시부터 미코나졸 로리아드 50 mg 점막접착 협측 정제(또는 클로트리마졸 트로키 치료군의 경우 위약 점막접착 협측 정제)의 14일째까지의 평균 유착 지속 시간은 가장 가까운 시간으로 반올림하였다.
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14 일
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Miconazole Lauriad 50 mg Bioadhesive 협측 정제의 전신 노출
기간: 7 일
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방문 3(7일)에서 검출 가능한 혈장 농도를 갖는 환자의 수
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7 일
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Microdilution Test에 의한 Candida 종의 감수성
기간: 17일에서 22일까지 치료 개시
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완치 시험 방문 시 무반응자의 최소 억제 농도(MIC)
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17일에서 22일까지 치료 개시
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치료 준수
기간: 14일까지 치료 개시
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치료 요법을 100% 준수한 환자 수
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14일까지 치료 개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA/2004/01/04
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