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Estudo de Eficácia e Segurança do Miconazol Lauriad no Tratamento da Candidíase Orofaríngea em Pacientes com HIV

5 de setembro de 2013 atualizado por: Onxeo

Estudo comparativo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico da eficácia e segurança do miconazol Lauriad 50mg administrado uma vez ao dia e Mycelex Troches (clotrimazol 10mg) administrado cinco vezes ao dia no tratamento da candidíase orofaríngea em pacientes imunocomprometidos

O objetivo deste estudo é avaliar a cura clínica de miconazol Lauriad 50 mg (1x50mg) comprimidos bucais bioadesivos em comparação com pastilhas de clotrimazol (5x10mg) após 14 dias de tratamento (na visita de teste de cura, no Dia 17-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

578

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Estados Unidos, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Estados Unidos, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com quadro clínico de candidíase orofaríngea
  • Confirmação de candidíase orofaríngea por cultura de candida positiva
  • pacientes HIV positivos
  • Pacientes com 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais ou sintomas de candidíase sistêmica
  • Pacientes com sinais ou sintomas de esofagite
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que tomaram antifúngicos sistêmicos nos últimos 30 dias
  • Pacientes que tomaram antifúngicos locais nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Clotrimazol
Clotrimazol pastilhas, 10 mg, 5 vezes por dia durante 14 dias
Medicamento: Clotrimazol
Trociscos de 10 mg administrados cinco vezes ao dia durante 14 dias
EXPERIMENTAL: miconazol Lauriad
Miconazol Lauriad 50 mg comprimido bucal mucoadesivo, uma vez ao dia, por 14 dias
Medicamento: miconazol Lauriad
Comprimido oral de 50 mg uma vez por dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica (Definida como a Resolução Completa dos Sinais e Sintomas) Após 14 Dias de Tratamento na Visita de Teste de Cura (Dia 17-Dia 22) Usando a Escala de Pontuação de Murray
Prazo: 17 a 22 dias
Faixa da escala de pontuação de Murray: extensão das lesões orais (sinais) 0 (nenhum) a 3 (extenso ou confluente), ordinal; sintomas (dor/queimação) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. A cura clínica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas (escore da extensão das lesões orais = 0, escore dos sintomas = 0). A falha clínica foi definida como qualquer paciente que não conseguiu ser clinicamente curado pelo tratamento.
17 a 22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica no Dia 7 (Usando a Escala de Pontuação de Murray)
Prazo: 7 dias
Faixa da escala de pontuação de Murray: extensão das lesões orais (sinais) 0 (nenhum) a 3 (extenso ou confluente), ordinal; sintomas (dor/queimação) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. A cura clínica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas (escore da extensão das lesões orais = 0, escore dos sintomas = 0). A falha clínica foi definida como qualquer paciente que não conseguiu ser clinicamente curado pelo tratamento.
7 dias
Sucesso clínico na visita de teste de cura (dias 17 a 22) (usando a escala de pontuação de Murray)
Prazo: 17 a 22 dias
Faixa da escala de pontuação de Murray: extensão das lesões orais (sinais) 0 (nenhum) a 3 (extenso ou confluente), ordinal; sintomas (dor/queimação) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. O sucesso clínico foi definido como cura clínica ou melhora clínica. A cura clínica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas (escore da extensão das lesões orais = 0, escore dos sintomas = 0). A melhora clínica foi definida como ausência de lesão visível (escore de extensão das lesões = 0) e sintomas mínimos (escore de dor/queimação <2). A falha clínica foi definida como qualquer paciente que não conseguiu ser clinicamente curado pelo tratamento.
17 a 22 dias
Sucesso clínico no dia 7 (usando a escala de pontuação de Murray)
Prazo: 7 dias
Faixa da escala de pontuação de Murray: extensão das lesões orais (sinais) 0 (nenhum) a 3 (extenso ou confluente), ordinal; sintomas (dor/queimação) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. O sucesso clínico foi definido como cura clínica ou melhora clínica. A cura clínica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas (escore da extensão das lesões orais = 0, escore dos sintomas = 0). A melhora clínica foi definida como ausência de lesão visível (escore de extensão das lesões = 0) e sintomas mínimos (escore de dor/queimação <2). A falha clínica foi definida como qualquer paciente que não conseguiu ser clinicamente curado pelo tratamento.
7 dias
Resposta Parcial na Visita de Teste de Cura (Dias 17-22) Usando a Escala de Pontuação de Murray
Prazo: 17 a 22 dias
Faixa da escala de pontuação de Murray: extensão das lesões orais (sinais) 0 (nenhum) a 3 (extenso ou confluente), ordinal; sintomas (dor/queimação) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. O sucesso clínico foi definido como cura clínica ou melhora clínica. Resposta parcial é ter uma diminuição na pontuação de lesões orais de Murray em pelo menos 1 nível e uma pontuação de sintomas de Murray estável, com resposta de sintoma parcial definida como uma diminuição na pontuação de sintomas de Murray (dor/queimação) em pelo menos 1 nível e uma pontuação de extensão de lesões orais de Murray estável e resposta clínica/sintomática parcial definida como diminuição na pontuação de extensão de lesões orais de Murray em pelo menos 1 nível e uma diminuição na pontuação de sintomas de Murray (dor/queimação) em pelo menos 1 nível
17 a 22 dias
Cura Micológica na Visita de Teste de Cura (dia 17-22)
Prazo: 17 a 22 dias
A cura micológica foi definida como um paciente que não teve "nenhuma levedura isolada" quando amostras orais foram cultivadas para fungos.
17 a 22 dias
Recaída na visita pós-terapia tardia (dia 35-38)
Prazo: 35 a 38 dias
"Número de pacientes" representa o número de participantes que completaram a visita 6 (a visita pós-terapia tardia nos dias 35-38) e tiveram sucesso clínico na visita de teste de cura (visita 5). Para este subconjunto de participantes, a recaída foi definida como um paciente que respondeu ao tratamento por cura clínica ou melhora (ou seja, "sucesso clínico") nos dias 17-22 na visita de teste de cura (visita 5) e subsequentemente teve um aumento na extensão das lesões ou sintomas orais, conforme avaliado na visita pós-terapia tardia nos dias 35-38 (visita 6). Nenhuma recidiva indica participantes que foram considerados um "sucesso clínico" na visita 5 e não tiveram um aumento subsequente na extensão das lesões ou sintomas orais, conforme avaliado na visita pós-terapia tardia (visita 6). O número restante de participantes na população com intenção de tratar que não atendeu aos critérios para avaliação de recaída na visita 6 está listado em "Não analisado-ITT".
35 a 38 dias
Desconforto Oral Usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 14 dias
A escala analógica visual foi utilizada pelo paciente no diário do paciente. A escala variou de 0 (sem desconforto oral) a 10 (desconforto oral máximo).
14 dias
Tolerabilidade geral e local e desconforto oral
Prazo: 14 dias
Reações adversas locais gerais, incluindo inflamação gengival, dor nas gengivas, alterações no sabor dos alimentos ao comer, alterações no paladar quando não se come e boca seca. A visita 4 ocorreu no dia 14.
14 dias
Duração da Adesão de Miconazol Lauriad 50 mg Comprimido Bucal Mucoadesivo
Prazo: 14 dias
As durações médias de adesão desde o início do tratamento até o dia 14 do comprimido bucal mucoadesivo de miconazol Lauriad 50 mg (ou, no caso do braço de tratamento com pastilhas de clotrimazol, o comprimido bucal mucoadesivo placebo) foram arredondadas para a hora mais próxima
14 dias
Exposição Sistêmica de Miconazol Lauriad 50 mg Comprimido Bucal Bioadesivo
Prazo: 7 dias
Número de pacientes com concentração plasmática detectável na Visita 3 (dia 7)
7 dias
Suscetibilidade de Espécies de Candida por Teste de Microdiluição
Prazo: Início do tratamento do dia 17 ao 22
concentração inibitória mínima (CIM) em não respondedores na visita de teste de cura
Início do tratamento do dia 17 ao 22
Cumprimento do Tratamento
Prazo: Início do tratamento até o dia 14
Número de pacientes que aderiram 100% ao regime de tratamento
Início do tratamento até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Onxeo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA/2004/01/04

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