Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Miconazole Lauriad hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a szájüregi candidiasis kezelésében HIV-betegeknél

2013. szeptember 5. frissítette: Onxeo

Összehasonlító randomizált, kettős-vak, kettős hamis, többközpontú vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott Miconazole Lauriad 50 mg és a Mycelex Troches (10 mg klotrimazol) hatékonyságáról és biztonságosságáról naponta ötször adagolt szájüregi candidiasis kezelésében immunhiányos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a miconazole Lauriad 50 mg (1x50 mg) bioadhezív bukkális tabletták klinikai gyógyulását a klotrimazol pasztillákkal (5x10 mg) összehasonlítva 14 napos kezelés után (a kúralátogatás tesztjén, a 17-19. napon).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

578

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Egyesült Államok, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oropharyngealis candidiasis klinikai képében szenvedő betegek
  • Az oropharyngealis candidiasis igazolása candida tenyésztéssel pozitív
  • HIV-pozitív betegek
  • 18 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás candidiasis jeleit vagy tüneteit mutató betegek
  • Nyelőcsőgyulladás jeleit vagy tüneteit mutató betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban szisztémás gombaellenes szereket szedtek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 7 napban helyi gombaellenes szereket szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Klotrimazol
Klotrimazol pasztillák, 10 mg, naponta 5 alkalommal 14 napon keresztül
Drog: Klotrimazol
10 mg-os pasztillák naponta ötször beadva 14 napon keresztül
KÍSÉRLETI: mikonazol Lauriad
Miconazole Lauriad 50 mg mukoadhezív bukkális tabletta, naponta egyszer, 14 napig
Drog: mikonazol Lauriad
50 mg-os bukkális tabletta naponta egyszer 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulás (a jelek és tünetek teljes megszűnéseként definiálva) 14 napos kezelés után a gyógyulási vizit tesztjén (17. naptól 22. napig) Murray pontozási skála használatával
Időkeret: 17-22 nap
Murray-pontozási skálatartomány: szájsérülések kiterjedése (jelek) 0 (nincs) 3-ig (kiterjedt vagy összefolyó), ordinális; tünetek (fájdalom/égés) 0 (hiányzik) 3 (súlyos), rendes. A klinikai gyógyulást a jelek és tünetek teljes megszűnéseként határozták meg (a szájsérülések mértéke = 0, a tünetek pontszáma = 0). Klinikai kudarcnak minősül minden olyan beteg, akit a kezelés nem tudott klinikailag meggyógyítani.
17-22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulás a 7. napon (Murray pontozási skála használatával)
Időkeret: 7 nap
Murray-pontozási skálatartomány: szájsérülések kiterjedése (jelek) 0 (nincs) 3-ig (kiterjedt vagy összefolyó), ordinális; tünetek (fájdalom/égés) 0 (hiányzik) 3 (súlyos), rendes. A klinikai gyógyulást a jelek és tünetek teljes megszűnéseként határozták meg (a szájsérülések mértéke = 0, a tünetek pontszáma = 0). Klinikai kudarcnak minősül minden olyan beteg, akit a kezelés nem tudott klinikailag meggyógyítani.
7 nap
Klinikai siker a gyógyulási teszt látogatásán (17-22. nap) (Murray pontozási skála használatával)
Időkeret: 17-22 nap
Murray-pontozási skálatartomány: szájsérülések kiterjedése (jelek) 0 (nincs) 3-ig (kiterjedt vagy összefolyó), ordinális; tünetek (fájdalom/égés) 0 (hiányzik) 3 (súlyos), rendes. A klinikai sikert klinikai gyógyulásként vagy klinikai javulásként határozták meg. A klinikai gyógyulást a jelek és tünetek teljes megszűnéseként határozták meg (a szájsérülések mértéke = 0, a tünetek pontszáma = 0). A klinikai javulást úgy határozták meg, hogy nincs látható lézió (az elváltozások mértéke = 0) és minimális a tünetek (fájdalom/égési pontszám <2). Klinikai kudarcnak minősül minden olyan beteg, akit a kezelés nem tudott klinikailag meggyógyítani.
17-22 nap
Klinikai siker a 7. napon (Murray pontozási skála használatával)
Időkeret: 7 nap
Murray-pontozási skálatartomány: szájsérülések kiterjedése (jelek) 0 (nincs) 3-ig (kiterjedt vagy összefolyó), ordinális; tünetek (fájdalom/égés) 0 (hiányzik) 3 (súlyos), rendes. A klinikai sikert klinikai gyógyulásként vagy klinikai javulásként határozták meg. A klinikai gyógyulást a jelek és tünetek teljes megszűnéseként határozták meg (a szájsérülések mértéke = 0, a tünetek pontszáma = 0). A klinikai javulást úgy határozták meg, hogy nincs látható lézió (az elváltozások mértéke = 0) és minimális a tünetek (fájdalom/égési pontszám <2). Klinikai kudarcnak minősül minden olyan beteg, akit a kezelés nem tudott klinikailag meggyógyítani.
7 nap
Részleges válasz a gyógyulási vizit tesztjén (17-22. nap) a Murray pontozási skála használatával
Időkeret: 17-22 nap
Murray-pontozási skálatartomány: szájsérülések kiterjedése (jelek) 0 (nincs) 3-ig (kiterjedt vagy összefolyó), ordinális; tünetek (fájdalom/égés) 0 (hiányzik) 3 (súlyos), rendes. A klinikai sikert klinikai gyógyulásként vagy klinikai javulásként határozták meg. A részleges válasz az, ha a szájüregi elváltozások Murray-pontszáma legalább 1 szinttel csökken, és a Murray-tünetek pontszáma stabil. a szájsérülések stabil Murray-mértékű pontszáma, és a részleges klinikai/tünetekre adott válasz, amelyet úgy határoznak meg, mint a szájsérülések Murray-mértékének legalább 1-es csökkenése és a Murray-tünetek (fájdalom/égés) pontszám legalább 1-es csökkenése.
17-22 nap
Mikológiai kúra a gyógyulási tesztnél (17-22. nap)
Időkeret: 17-22 nap
A mikológiai gyógymódot olyan betegként határozták meg, akinél "nem izolálták az élesztőt", amikor szájon át vett mintákat gombák ellen tenyésztettek.
17-22 nap
Visszaesés a késői terápia utáni látogatáson (35-38. nap)
Időkeret: 35-38 nap
A „betegek száma” azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik befejezték a 6. látogatást (a terápia utáni késői vizit a 35-38. napon), és klinikai sikert arattak a gyógyulási teszt vizitjén (5. vizit). A résztvevők ezen alcsoportja esetében a visszaesést úgy határozták meg, mint azt a pácienst, aki klinikai gyógyulással vagy javulással (azaz „klinikai sikerrel”) reagált a kezelésre a 17-22. napon a gyógyulásteszt-vizit (5. vizit) alkalmával, és ezt követően egy a szájüregi elváltozások vagy tünetek mértékének növekedése a 35-38. napon a késői terápia utáni vizit alkalmával (6. látogatás). A relapszus hiánya azt jelzi, hogy a résztvevők az 5. viziten "klinikai sikernek" minősültek, és a szájüregi elváltozások vagy tünetek mértéke nem nőtt a későbbi terápia utáni vizit (6. vizit) alapján. Az Intent-to-Treat populáció azon résztvevőinek fennmaradó száma, akik a 6. vizit során nem feleltek meg a relapszusértékelés kritériumainak, a „Nem elemzett-ITT” részben szerepel.
35-38 nap
Orális diszkomfort vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: 14 nap
Vizuális analóg skálát használt a páciens a betegnaplóban. A skála 0-tól (nincs szájüregi kellemetlenség) 10-ig (maximális szájüregi kellemetlenség) terjedt.
14 nap
Általános és helyi tolerálhatóság és orális diszkomfort
Időkeret: 14 nap
Általános helyi mellékhatások, beleértve a fogínygyulladást, az ínyfájdalmat, az étel ízének megváltozását evés közben, az ízelváltozásokat, amikor nem eszik, és a szájszárazságot. A 4. látogatás a 14. napon történt.
14 nap
A Miconazole Lauriad 50 mg mukoadhezív bukkális tabletta tapadásának időtartama
Időkeret: 14 nap
A miconazole Lauriad 50 mg mukoadhezív bukkális tabletta (vagy a Clotrimazole troches kezelési kar esetében a placebo mukoadhezív bukkális tabletta) kezelés megkezdésétől a 14. napig tartó tapadás átlagos időtartamát a legközelebbi órára kerekítettük.
14 nap
Miconazole Lauriad 50 mg bioadhezív bukkális tabletta szisztémás expozíciója
Időkeret: 7 nap
Azon betegek száma, akiknél kimutatható plazmakoncentráció a 3. viziten (7. nap)
7 nap
Candida fajok érzékenysége mikrohígítási teszttel
Időkeret: A kezelés megkezdése a 17-22. napig
minimális gátló koncentráció (MIC) a nem reagálóknál a gyógyulásteszt során
A kezelés megkezdése a 17-22. napig
Kezelési megfelelőség
Időkeret: A kezelés megkezdése a 14. napig
Azon betegek száma, akik 100%-ban megfeleltek a kezelési rendnek
A kezelés megkezdése a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onxeo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA/2004/01/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Klotrimazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel