Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Miconazole Lauriad for å behandle orofaryngeal candidiasis hos HIV-pasienter

5. september 2013 oppdatert av: Onxeo

En sammenlignende randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Miconazole Lauriad 50 mg administrert én gang daglig og Mycelex Troches (Clotrimazol 10 mg) administrert fem ganger daglig i behandling av orofaryngeal candidiasis hos immunkompromitterte pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske kuren av mikonazol Lauriad 50 mg (1x50mg) Bioadhesive bukkaltabletter sammenlignet med clotrimazol trokes (5x10mg) etter 14 dagers behandling (ved kurbesøket på dag 17-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Forente stater, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Forente stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bilde av orofaryngeal candidiasis
  • Bekreftelse av orofaryngeal candidiasis ved candidakultur positiv
  • HIV-positive pasienter
  • Pasienter 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn eller symptomer på systemisk candidiasis
  • Pasienter med tegn eller symptomer på øsofagitt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har tatt systemiske soppdrepende midler i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som har tatt lokale soppdrepende midler i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klotrimazol
Clotrimazol trokes, 10 mg, 5 ganger per dag i 14 dager
Legemiddel: Klotrimazol
10 mg pastiller administrert fem ganger om dagen i 14 dager
EKSPERIMENTELL: mikonazol Lauriad
Miconazole Lauriad 50 mg mucoadhesiv bukkal tablett, en gang daglig, i 14 dager
Legemiddel: mikonazol Lauriad
50 mg bukkal tablett én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (definert som en fullstendig oppløsning av tegn og symptomer) etter 14 dagers behandling ved kurbesøket (dag 17-dag 22) ved bruk av Murray-scoreskala
Tidsramme: 17 til 22 dager
Murray-scoreskalaområde: omfang av orale lesjoner (tegn) 0 (ingen) til 3 (omfattende eller sammenflytende), ordinal; symptomer (sårhet/brenning) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk kur ble definert som en fullstendig oppløsning av tegn og symptomer (omfang av orale lesjoner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk svikt ble definert som enhver pasient som ikke klarte å bli klinisk helbredet av behandlingen.
17 til 22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på dag 7 (ved bruk av Murray-scoreskala)
Tidsramme: 7 dager
Murray-scoreskalaområde: omfang av orale lesjoner (tegn) 0 (ingen) til 3 (omfattende eller sammenflytende), ordinal; symptomer (sårhet/brenning) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk kur ble definert som en fullstendig oppløsning av tegn og symptomer (omfang av orale lesjoner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk svikt ble definert som enhver pasient som ikke klarte å bli klinisk helbredet av behandlingen.
7 dager
Klinisk suksess ved test-of-cure-besøk (dag 17-22) (ved bruk av Murray-scoreskala)
Tidsramme: 17 til 22 dager
Murray-scoreskalaområde: omfang av orale lesjoner (tegn) 0 (ingen) til 3 (omfattende eller sammenflytende), ordinal; symptomer (sårhet/brenning) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk suksess ble definert som klinisk kur eller klinisk forbedring. Klinisk kur ble definert som en fullstendig oppløsning av tegn og symptomer (omfang av orale lesjoner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk bedring ble definert som å ha ingen synlig lesjon (grad av lesjonsscore = 0) og minimale symptomer (sårhet/brenning <2). Klinisk svikt ble definert som enhver pasient som ikke klarte å bli klinisk helbredet av behandlingen.
17 til 22 dager
Klinisk suksess på dag 7 (ved bruk av Murray-scoreskala)
Tidsramme: 7 dager
Murray-scoreskalaområde: omfang av orale lesjoner (tegn) 0 (ingen) til 3 (omfattende eller sammenflytende), ordinal; symptomer (sårhet/brenning) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk suksess ble definert som klinisk kur eller klinisk forbedring. Klinisk kur ble definert som en fullstendig oppløsning av tegn og symptomer (omfang av orale lesjoner score = 0, symptomscore = 0). Klinisk bedring ble definert som å ha ingen synlig lesjon (grad av lesjonsscore = 0) og minimale symptomer (sårhet/brenning <2). Klinisk svikt ble definert som enhver pasient som ikke klarte å bli klinisk helbredet av behandlingen.
7 dager
Delvis respons ved test av kurbesøk (dager 17–22) ved bruk av Murray-scoreskala
Tidsramme: 17 til 22 dager
Murray-scoreskalaområde: omfang av orale lesjoner (tegn) 0 (ingen) til 3 (omfattende eller sammenflytende), ordinal; symptomer (sårhet/brenning) 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), ordinal. Klinisk suksess ble definert som klinisk kur eller klinisk forbedring. Delvis respons er å ha en reduksjon i Murray-graden av orale lesjoner med minst 1 nivå og en stabil Murray-symptom-score, med delvis symptomrespons definert som å ha en reduksjon i Murray-symptomene (sårhet/brenning) med minst 1 nivå og en stabil Murray-grad av orale lesjoner og partiell klinisk/symptomrespons definert som reduksjon i Murray-grad av orale lesjoner med minst 1 nivå og en reduksjon i Murray-symptomer (sårhet/brenning) med minst 1 nivå
17 til 22 dager
Mykologisk kur ved test av kurbesøk (dag 17-22)
Tidsramme: 17 til 22 dager
Mykologisk kur ble definert som en pasient som ikke hadde "ingen gjær isolert" når orale prøver ble dyrket for sopp.
17 til 22 dager
Tilbakefall ved det sene besøket etter terapi (dag 35-38)
Tidsramme: 35 til 38 dager
"Antall pasienter" representerer antall deltakere som fullførte besøk 6 (det sene besøket etter behandling på dag 35-38) og hadde vært en klinisk suksess ved test-of-cure besøk (besøk 5). For denne undergruppen av deltakere ble tilbakefall definert som en pasient som responderte på behandling ved klinisk kur eller forbedring (dvs. "klinisk suksess") på dag 17-22 ved test-of-cure-besøket (besøk 5) og deretter hadde en økning i omfanget av orale lesjoner eller symptomer, vurdert ved det sene besøket etter behandling på dag 35-38 (besøk 6). Ingen tilbakefall indikerer deltakere som ble ansett som en "klinisk suksess" ved besøk 5 og som ikke hadde en påfølgende økning i omfanget av orale lesjoner eller symptomer, vurdert ved det sene besøket etter behandling (besøk 6). Det resterende antallet deltakere i Intent-to-Treat-populasjonen som ikke oppfylte kriteriene for tilbakefallsvurdering ved besøk 6 er oppført under "Ikke analysert-ITT".
35 til 38 dager
Muntlig ubehag ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 14 dager
Visuell analog skala ble brukt av pasienten i pasientdagboken. Skalaen varierte fra 0 (ingen oralt ubehag) til 10 (maksimalt oralt ubehag)
14 dager
Generell og lokal toleranse og oralt ubehag
Tidsramme: 14 dager
Generelle lokale bivirkninger, inkludert tannkjøttbetennelse, tannkjøttsmerter, endringer i smak av mat når du spiser, endringer i smak når du ikke spiser, og munntørrhet. Besøk 4 fant sted på dag 14.
14 dager
Varighet av vedheft av Miconazole Lauriad 50 mg mucoadhesiv bukkal tablett
Tidsramme: 14 dager
Den gjennomsnittlige adhesjonsvarigheten fra behandlingsstart til dag 14 av mikonazol Lauriad 50 mg mukoadhesiv bukkal tablett (eller, i tilfelle av Clotrimazol troches behandlingsarm, placebo mucoadhesiv bukkal tablett) ble avrundet til nærmeste time
14 dager
Systemisk eksponering av Miconazole Lauriad 50 mg bioadhesiv bukkal tablett
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med påvisbar plasmakonsentrasjon ved besøk 3 (dag 7)
7 dager
Mottakelighet av Candida-arter ved mikrofortynningstest
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 17 til 22
minimum hemmende konsentrasjon (MIC) hos ikke-respondere ved test-of-cure besøk
Behandlingsstart til dag 17 til 22
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 14
Antall pasienter som var 100 % i samsvar med behandlingsregimet
Behandlingsstart til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onxeo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA/2004/01/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Klotrimazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere