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Estudio de eficacia y seguridad de miconazol Lauriad para tratar la candidiasis orofaríngea en pacientes con VIH

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Onxeo

Estudio multicéntrico comparativo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de la eficacia y seguridad de miconazol Lauriad 50 mg administrado una vez al día y Mycelex Troches (clotrimazol 10 mg) administrado cinco veces al día en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea en pacientes inmunocomprometidos

El propósito de este estudio es evaluar la curación clínica de miconazol Lauriad 50 mg (1x50mg) comprimidos bucales bioadhesivos en comparación con trociscos de clotrimazol (5x10mg) después de 14 días de tratamiento (en la visita de prueba de curación, los días 17-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

578

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Estados Unidos, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Estados Unidos, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cuadro clínico de candidiasis orofaríngea
  • Confirmación de candidiasis orofaríngea por cultivo de cándida positivo
  • pacientes seropositivos
  • Pacientes de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos o síntomas de candidiasis sistémica
  • Pacientes con signos o síntomas de esofagitis
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que han tomado antimicóticos sistémicos en los últimos 30 días
  • Pacientes que han tomado antifúngicos locales en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Clotrimazol
Trociscos de clotrimazol, 10 mg, 5 veces al día durante 14 días
Droga: Clotrimazol
Trociscos de 10 mg administrados cinco veces al día durante 14 días
EXPERIMENTAL: miconazol Lauriad
Miconazol Lauriad 50 mg comprimido bucal mucoadhesivo, una vez al día, durante 14 días
Droga: miconazol Lauriad
Comprimido bucal de 50 mg una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica (definida como una resolución completa de los signos y síntomas) después de 14 días de tratamiento en la visita de prueba de curación (día 17-día 22) utilizando la escala de puntuación de Murray
Periodo de tiempo: 17 a 22 días
Rango de la escala de puntuación de Murray: extensión de las lesiones orales (signos) 0 (ninguno) a 3 (extenso o confluente), ordinal; síntomas (dolor/ardor) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. La curación clínica se definió como una resolución completa de los signos y síntomas (puntuación de la extensión de las lesiones orales = 0, puntuación de los síntomas = 0). El fracaso clínico se definió como cualquier paciente que no logró curarse clínicamente con el tratamiento.
17 a 22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica en el día 7 (usando la escala de puntuación de Murray)
Periodo de tiempo: 7 días
Rango de la escala de puntuación de Murray: extensión de las lesiones orales (signos) 0 (ninguno) a 3 (extenso o confluente), ordinal; síntomas (dolor/ardor) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. La curación clínica se definió como una resolución completa de los signos y síntomas (puntuación de la extensión de las lesiones orales = 0, puntuación de los síntomas = 0). El fracaso clínico se definió como cualquier paciente que no logró curarse clínicamente con el tratamiento.
7 días
Éxito clínico en la visita de prueba de curación (días 17 a 22) (usando la escala de puntuación de Murray)
Periodo de tiempo: 17 a 22 días
Rango de la escala de puntuación de Murray: extensión de las lesiones orales (signos) 0 (ninguno) a 3 (extenso o confluente), ordinal; síntomas (dolor/ardor) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. El éxito clínico se definió como la curación clínica o la mejoría clínica. La curación clínica se definió como una resolución completa de los signos y síntomas (puntuación de la extensión de las lesiones orales = 0, puntuación de los síntomas = 0). La mejoría clínica se definió como ausencia de lesiones visibles (puntuación de la extensión de las lesiones = 0) y síntomas mínimos (puntuación de dolor/ardor <2). El fracaso clínico se definió como cualquier paciente que no logró curarse clínicamente con el tratamiento.
17 a 22 días
Éxito clínico en el día 7 (usando la escala de puntuación de Murray)
Periodo de tiempo: 7 días
Rango de la escala de puntuación de Murray: extensión de las lesiones orales (signos) 0 (ninguno) a 3 (extenso o confluente), ordinal; síntomas (dolor/ardor) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. El éxito clínico se definió como la curación clínica o la mejoría clínica. La curación clínica se definió como una resolución completa de los signos y síntomas (puntuación de la extensión de las lesiones orales = 0, puntuación de los síntomas = 0). La mejoría clínica se definió como ausencia de lesiones visibles (puntuación de la extensión de las lesiones = 0) y síntomas mínimos (puntuación de dolor/ardor <2). El fracaso clínico se definió como cualquier paciente que no logró curarse clínicamente con el tratamiento.
7 días
Respuesta parcial en la visita de prueba de cura (días 17 a 22) utilizando la escala de puntuación de Murray
Periodo de tiempo: 17 a 22 días
Rango de la escala de puntuación de Murray: extensión de las lesiones orales (signos) 0 (ninguno) a 3 (extenso o confluente), ordinal; síntomas (dolor/ardor) 0 (ausente) a 3 (grave), ordinal. El éxito clínico se definió como la curación clínica o la mejoría clínica. La respuesta parcial es tener una disminución en la puntuación de la extensión de Murray de las lesiones orales en al menos 1 nivel y una puntuación estable de los síntomas de Murray, con una respuesta parcial de los síntomas definida como una disminución en la puntuación de los síntomas de Murray (dolor/ardor) en al menos 1 nivel y una puntuación Murray estable de la extensión de las lesiones orales y respuesta clínica/síntoma parcial definida como una disminución en la puntuación de la extensión Murray de las lesiones orales en al menos 1 nivel y una disminución en la puntuación de los síntomas de Murray (dolor/ardor) en al menos 1 nivel
17 a 22 días
Cura Micológica en la Visita Test of Cure (Día 17-22)
Periodo de tiempo: 17 a 22 días
La curación micológica se definió como un paciente que "no tenía levadura aislada" cuando se cultivaron muestras orales para detectar hongos.
17 a 22 días
Recaída en la visita tardía posterior a la terapia (Día 35-38)
Periodo de tiempo: 35 a 38 días
"Número de pacientes" representa el número de participantes que completaron la visita 6 (la última visita posterior a la terapia en los días 35 a 38) y tuvieron éxito clínico en la visita de prueba de curación (visita 5). Para este subconjunto de participantes, la recaída se definió como un paciente que respondió al tratamiento por curación clínica o mejoría (es decir, "éxito clínico") en los días 17 a 22 en la visita de prueba de curación (visita 5) y posteriormente tuvo una aumento en la extensión de las lesiones o síntomas orales, según lo evaluado en la última visita posterior a la terapia en los días 35-38 (visita 6). Sin recaída indica participantes que se consideraron un "éxito clínico" en la visita 5 y no tuvieron un aumento posterior en la extensión de las lesiones orales o los síntomas, según lo evaluado en la última visita posterior a la terapia (visita 6). El número restante de participantes en la población por intención de tratar que no cumplieron con los criterios para la evaluación de la recaída en la visita 6 se incluye en "No analizados-ITT".
35 a 38 días
Molestias orales utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala analógica visual fue utilizada por el paciente en el diario del paciente. La escala varió de 0 (ninguna molestia oral) a 10 (máxima molestia oral)
14 dias
Tolerabilidad general y local y molestias orales
Periodo de tiempo: 14 dias
Reacciones adversas locales generales, que incluyen inflamación gingival, dolor de encías, alteraciones en el sabor de los alimentos al comer, alteraciones en el sabor al no comer y sequedad de boca. La visita 4 ocurrió el día 14.
14 dias
Duración de la Adhesión de Miconazol Lauriad 50 mg Mucoadhesivo Comprimido Bucal
Periodo de tiempo: 14 dias
Las duraciones medias de la adherencia desde el inicio del tratamiento hasta el día 14 de miconazol Lauriad 50 mg comprimido bucal mucoadhesivo (o, en el caso del grupo de tratamiento con trociscos de clotrimazol, el comprimido bucal mucoadhesivo de placebo) se redondearon a la hora más cercana.
14 dias
Exposición sistémica de miconazol Lauriad 50 mg comprimido bucal bioadhesivo
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes con concentración plasmática detectable en la visita 3 (día 7)
7 días
Susceptibilidad de especies de Candida por prueba de microdilución
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento al Día 17 al 22
concentración inhibitoria mínima (MIC) en pacientes que no responden en la visita de prueba de curación
Inicio de tratamiento al Día 17 al 22
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 14
Número de pacientes que cumplieron al 100% con el régimen de tratamiento
Inicio del tratamiento al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Onxeo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA/2004/01/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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