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Studio di efficacia e sicurezza di Miconazole Lauriad per il trattamento della candidosi orofaringea nei pazienti affetti da HIV

5 settembre 2013 aggiornato da: Onxeo

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di miconazole lauriad 50 mg somministrato una volta al giorno e Mycelex Troches (clotrimazolo 10 mg) somministrato cinque volte al giorno nel trattamento della candidosi orofaringea in pazienti immunocompromessi

Lo scopo di questo studio è valutare la cura clinica di miconazolo Lauriad 50 mg (1x50mg) compresse buccali bioadesive rispetto alle compresse di clotrimazolo (5x10mg) dopo 14 giorni di trattamento (alla visita del test di cura, al giorno 17-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Center British Columbia Centre for excellence in HIV/AIDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, GG441-820
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Health Services
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2x2P4
        • Montreal Chest Institutes immunodeficiency clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-00007
        • University of Alabama, Department of diagnostic Sciences School of Dentistry
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian center, Health & Mental, health services
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • 1401 Noth Palm Canyon
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut, School of dental medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Labelle, Florida, Stati Uniti, 33935
        • Ryan White Title III Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 21201
        • Triple O Medical Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7213
        • Department of oral medicine and diagnostic sciences UIC college of dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Plus Clinic, University of Maryland Dental school
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital and Wayne State University, Division of infectious diseases
    • New York
      • New-York, New York, Stati Uniti, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • Department Diagnostics Sciences, UNC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74129
        • University of Oklahoma, College of medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Hospital Clinical Research Department of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Bering Omega Dental Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical Center, Center for comprehensive care of immune deficiency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con quadro clinico di candidosi orofaringea
  • Conferma di candidosi orofaringea da coltura candida positiva
  • Pazienti sieropositivi
  • Pazienti di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni o sintomi di candidosi sistemica
  • Pazienti con segni o sintomi di esofagite
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che hanno assunto antimicotici sistemici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che hanno assunto antimicotici locali negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clotrimazolo
Clotrimazolo troches, 10 mg, 5 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Clotrimazolo
Troche da 10 mg somministrate cinque volte al giorno per 14 giorni
SPERIMENTALE: miconazolo Lauriad
Miconazole Lauriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva, una volta al giorno, per 14 giorni
Droga: miconazolo Lauriad
Compressa orale da 50 mg una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica (definita come risoluzione completa di segni e sintomi) dopo 14 giorni di trattamento durante la visita Test of Cure (giorno 17-giorno 22) utilizzando la scala di punteggio di Murray
Lasso di tempo: 17 a 22 giorni
Intervallo della scala di punteggio Murray: estensione delle lesioni orali (segni) da 0 (nessuno) a 3 (esteso o confluente), ordinale; sintomi (dolore/bruciore) da 0 (assente) a 3 (grave), ordinale. La cura clinica è stata definita come una risoluzione completa dei segni e dei sintomi (punteggio dell'estensione delle lesioni orali = 0, punteggio dei sintomi = 0). Il fallimento clinico è stato definito come qualsiasi paziente che non è riuscito a essere curato clinicamente dal trattamento.
17 a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica al giorno 7 (utilizzando la scala di punteggio di Murray)
Lasso di tempo: 7 giorni
Intervallo della scala di punteggio Murray: estensione delle lesioni orali (segni) da 0 (nessuno) a 3 (esteso o confluente), ordinale; sintomi (dolore/bruciore) da 0 (assente) a 3 (grave), ordinale. La cura clinica è stata definita come una risoluzione completa dei segni e dei sintomi (punteggio dell'estensione delle lesioni orali = 0, punteggio dei sintomi = 0). Il fallimento clinico è stato definito come qualsiasi paziente che non è riuscito a essere curato clinicamente dal trattamento.
7 giorni
Successo clinico alla visita del test di cura (giorni 17-22) (utilizzando la scala di punteggio di Murray)
Lasso di tempo: 17 a 22 giorni
Intervallo della scala di punteggio Murray: estensione delle lesioni orali (segni) da 0 (nessuno) a 3 (esteso o confluente), ordinale; sintomi (dolore/bruciore) da 0 (assente) a 3 (grave), ordinale. Il successo clinico è stato definito come cura clinica o miglioramento clinico. La cura clinica è stata definita come una risoluzione completa dei segni e dei sintomi (punteggio dell'estensione delle lesioni orali = 0, punteggio dei sintomi = 0). Il miglioramento clinico è stato definito come assenza di lesione visibile (punteggio di estensione delle lesioni = 0) e sintomi minimi (punteggio dolore/bruciore <2). Il fallimento clinico è stato definito come qualsiasi paziente che non è riuscito a essere curato clinicamente dal trattamento.
17 a 22 giorni
Successo clinico al giorno 7 (utilizzando la scala di punteggio di Murray)
Lasso di tempo: 7 giorni
Intervallo della scala di punteggio Murray: estensione delle lesioni orali (segni) da 0 (nessuno) a 3 (esteso o confluente), ordinale; sintomi (dolore/bruciore) da 0 (assente) a 3 (grave), ordinale. Il successo clinico è stato definito come cura clinica o miglioramento clinico. La cura clinica è stata definita come una risoluzione completa dei segni e dei sintomi (punteggio dell'estensione delle lesioni orali = 0, punteggio dei sintomi = 0). Il miglioramento clinico è stato definito come assenza di lesione visibile (punteggio di estensione delle lesioni = 0) e sintomi minimi (punteggio dolore/bruciore <2). Il fallimento clinico è stato definito come qualsiasi paziente che non è riuscito a essere curato clinicamente dal trattamento.
7 giorni
Risposta parziale alla visita del test di cura (giorni 17-22) utilizzando la scala di punteggio di Murray
Lasso di tempo: 17 a 22 giorni
Intervallo della scala di punteggio Murray: estensione delle lesioni orali (segni) da 0 (nessuno) a 3 (esteso o confluente), ordinale; sintomi (dolore/bruciore) da 0 (assente) a 3 (grave), ordinale. Il successo clinico è stato definito come cura clinica o miglioramento clinico. La risposta parziale consiste nella diminuzione dell'estensione di Murray del punteggio delle lesioni orali di almeno 1 livello e un punteggio stabile dei sintomi di Murray, con una risposta parziale dei sintomi definita come una diminuzione del punteggio dei sintomi di Murray (dolore/bruciore) di almeno 1 livello e un estensione Murray stabile del punteggio delle lesioni orali e risposta clinica/sintomatica parziale definita come diminuzione dell'estensione Murray del punteggio delle lesioni orali di almeno 1 livello e diminuzione del punteggio dei sintomi Murray (dolore/bruciore) di almeno 1 livello
17 a 22 giorni
Cura micologica alla visita Test of Cure (giorni 17-22)
Lasso di tempo: 17 a 22 giorni
La cura micologica è stata definita come un paziente che non aveva "nessun lievito isolato" quando i campioni orali sono stati coltivati ​​per i funghi.
17 a 22 giorni
Ricaduta alla visita tardiva post-terapia (giorni 35-38)
Lasso di tempo: 35 a 38 giorni
Il "Numero di pazienti" rappresenta il numero di partecipanti che hanno completato la visita 6 (la visita post-terapia tardiva nei giorni 35-38) e che hanno avuto successo clinico alla visita del test di cura (visita 5). Per questo sottogruppo di partecipanti, la ricaduta è stata definita come un paziente che ha risposto al trattamento mediante cura clinica o miglioramento (ovvero "successo clinico") nei giorni 17-22 alla visita del test di cura (visita 5) e successivamente ha avuto un aumento dell'estensione delle lesioni orali o dei sintomi, come valutato alla visita post-terapia tardiva nei giorni 35-38 (visita 6). Nessuna ricaduta indica i partecipanti che sono stati considerati un "successo clinico" alla visita 5 e non hanno avuto un successivo aumento dell'estensione delle lesioni o dei sintomi orali, come valutato alla visita post-terapia tardiva (visita 6). Il numero rimanente di partecipanti nella popolazione Intent-to-Treat che non ha soddisfatto i criteri per la valutazione della ricaduta alla visita 6 è elencato in "Non analizzato-ITT".
35 a 38 giorni
Disagio orale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala analogica visiva è stata utilizzata dal paziente nel diario del paziente. La scala variava da 0 (nessun disagio orale) a 10 (massimo disagio orale)
14 giorni
Tollerabilità generale e locale e disagio orale
Lasso di tempo: 14 giorni
Reazioni avverse locali complessive, tra cui infiammazione gengivale, dolore gengivale, alterazioni del gusto del cibo quando si mangia, alterazioni del gusto quando non si mangia e secchezza delle fauci. La visita 4 è avvenuta il giorno 14.
14 giorni
Durata dell'adesione di Miconazole Lauriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Le durate medie dell'adesione dall'inizio del trattamento al giorno 14 di miconazolo Lauriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva (o, nel caso del braccio di trattamento Clotrimazolo troches, la compressa buccale mucoadesiva placebo) sono state arrotondate all'ora più vicina
14 giorni
Esposizione sistemica di miconazolo Lauriad 50 mg compressa buccale bioadesiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con concentrazione plasmatica rilevabile alla Visita 3 (giorno 7)
7 giorni
Suscettibilità delle specie di Candida mediante test di microdiluizione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento dal giorno 17 al giorno 22
concentrazione minima inibente (MIC) nei non responder alla visita del test di cura
Inizio del trattamento dal giorno 17 al giorno 22
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 14
Numero di pazienti conformi al 100% al regime di trattamento
Inizio del trattamento al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onxeo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA/2004/01/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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