急性膀胱炎に対するニトロフラントインの短期コース
この調査研究の目的は、トリメトプリム/スルファメトキサゾンのより標準的な 3 日間コースと比較して、ニトロフラントインの 5 日間コースでの治癒率を決定することです。 この研究は、抗生物質耐性の問題を考慮して、UTIの治療に最適な抗生物質と治療期間についての知識を向上させる.
被験者が同意書を読んで署名した後に受ける手順は次のとおりです。
病歴、性病歴、および現在の尿路感染症の症状に関する質問。 彼らは尿サンプルを提供するように求められ、その後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
訪問のたびに取得されます。 彼らがニトロフラントイン治療計画に割り当てられた場合、彼らは3日目に自宅で尿サンプルを収集するようにも求められます. 被験者が再発性尿路症状を発症するか、最初の治療コースを完了した後に症状が解消されない場合、彼らは診療所に戻り、分析のために別の尿サンプルを提供するよう求められます. その後、彼らは別の標準的な抗生物質で無料で治療され、その時点で研究から除外されます.
研究集団は、過去 6 週間に UTI の病歴のない、UTI の急性症状を有する 18 ~ 45 歳の女性です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、トリメトプリム/スルファメトキサゾンのより標準的な 3 日間コースと比較して、ニトロフラントインの 5 日間コースでの治癒率を決定することです。 この研究は、抗生物質耐性の問題を考慮して、UTIの治療に最適な抗生物質と治療期間についての知識を向上させる.
被験者が同意書を読んで署名した後に受ける手順は次のとおりです。
病歴、性病歴、および現在の尿路感染症の症状に関する質問。 彼らは尿サンプルを提供するように求められ、その後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、研究に携わる研究者によって生成されます。
自宅で症状を記録するためのシートが渡されます。 彼らは、抗生物質療法を完了してから5〜9日および28〜30日でクリニックに戻るように求められます. 来院ごとに尿培養を行います。 彼らがニトロフラントイン治療計画に割り当てられた場合、彼らは3日目に自宅で尿サンプルを収集するようにも求められます. 被験者が再発性尿路症状を発症するか、最初の治療コースを完了した後に症状が解消されない場合、彼らは診療所に戻り、分析のために別の尿サンプルを提供するよう求められます. その後、彼らは別の標準的な抗生物質で無料で治療され、その時点で研究から除外されます.
研究集団は、過去 6 週間に UTI の病歴のない、UTI の急性症状を有する 18 ~ 45 歳の女性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of WA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠しておらず、健康状態が良好で、急性膀胱炎(排尿障害)の症状があり、尿培養で 102 cfu/ml の尿路病原体を検出した 18 ~ 45 歳の女性
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または定期的に避妊していない女性、または糖尿病の女性、尿路の解剖学的異常、治験薬のいずれかに対するアレルギー、経口または非経口抗菌薬への最近(2週間未満)の曝露、または現在予防的抗生物質の使用は適格ではありませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
ニトロフラントイン 100mg BID×5日
|
ニトロフラントイン100mg 1日2回×5日
他の名前:
TMP/SMX DS 1日2回×3日
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:2
TMP/SMX DS BID x 3 日
|
TMP/SMX DS 1日2回×3日
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
微生物治療
時間枠:治療後28~30日
|
治療後28~30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Walter E Stamm, M.D.、University of Washington
- 主任研究者:Kalpana Gupta, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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