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急性膀胱炎に対するニトロフラントインの短期コース

2014年6月3日 更新者:Ann Stapleton、University of Washington

この調査研究の目的は、トリメトプリム/スルファメトキサゾンのより標準的な 3 日間コースと比較して、ニトロフラントインの 5 日間コースでの治癒率を決定することです。 この研究は、抗生物質耐性の問題を考慮して、UTIの治療に最適な抗生物質と治療期間についての知識を向上させる.

被験者が同意書を読んで署名した後に受ける手順は次のとおりです。

病歴、性病歴、および現在の尿路感染症の症状に関する質問。 彼らは尿サンプルを提供するように求められ、その後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

訪問のたびに取得されます。 彼らがニトロフラントイン治療計画に割り当てられた場合、彼らは3日目に自宅で尿サンプルを収集するようにも求められます. 被験者が再発性尿路症状を発症するか、最初の治療コースを完了した後に症状が解消されない場合、彼らは診療所に戻り、分析のために別の尿サンプルを提供するよう求められます. その後、彼らは別の標準的な抗生物質で無料で治療され、その時点で研究から除外されます.

研究集団は、過去 6 週間に UTI の病歴のない、UTI の急性症状を有する 18 ~ 45 歳の女性です。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の目的は、トリメトプリム/スルファメトキサゾンのより標準的な 3 日間コースと比較して、ニトロフラントインの 5 日間コースでの治癒率を決定することです。 この研究は、抗生物質耐性の問題を考慮して、UTIの治療に最適な抗生物質と治療期間についての知識を向上させる.

被験者が同意書を読んで署名した後に受ける手順は次のとおりです。

病歴、性病歴、および現在の尿路感染症の症状に関する質問。 彼らは尿サンプルを提供するように求められ、その後、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、研究に携わる研究者によって生成されます。

自宅で症状を記録するためのシートが渡されます。 彼らは、抗生物質療法を完了してから5〜9日および28〜30日でクリニックに戻るように求められます. 来院ごとに尿培養を行います。 彼らがニトロフラントイン治療計画に割り当てられた場合、彼らは3日目に自宅で尿サンプルを収集するようにも求められます. 被験者が再発性尿路症状を発症するか、最初の治療コースを完了した後に症状が解消されない場合、彼らは診療所に戻り、分析のために別の尿サンプルを提供するよう求められます. その後、彼らは別の標準的な抗生物質で無料で治療され、その時点で研究から除外されます.

研究集団は、過去 6 週間に UTI の病歴のない、UTI の急性症状を有する 18 ~ 45 歳の女性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠しておらず、健康状態が良好で、急性膀胱炎(排尿障害)の症状があり、尿培養で 102 cfu/ml の尿路病原体を検出した 18 ~ 45 歳の女性

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または定期的に避妊していない女性、または糖尿病の女性、尿路の解剖学的異常、治験薬のいずれかに対するアレルギー、経口または非経口抗菌薬への最近(2週間未満)の曝露、または現在予防的抗生物質の使用は適格ではありませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ニトロフラントイン 100mg BID×5日
ニトロフラントイン100mg 1日2回×5日
他の名前:
  • マクロビッド
TMP/SMX DS 1日2回×3日
他の名前:
  • セプトラ
アクティブコンパレータ:2
TMP/SMX DS BID x 3 日
TMP/SMX DS 1日2回×3日
他の名前:
  • セプトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
微生物治療
時間枠:治療後28~30日
治療後28~30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Walter E Stamm, M.D.、University of Washington
  • 主任研究者:Kalpana Gupta, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20580-A
  • 01-1002-A 07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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