Curso corto de nitrofurantoína para la cistitis aguda
Nitrofurantoína de curso corto para la cistitis aguda
El propósito de este estudio de investigación es determinar cuáles son las tasas de curación con un ciclo de 5 días de nitrofurantoína versus el ciclo más estándar de 3 días de trimetoprima/sulfametoxazona. El estudio mejorará nuestro conocimiento sobre qué antibiótico y qué duración de la terapia es mejor para el tratamiento de la UTI, teniendo en cuenta el problema de la resistencia a los antibióticos.
Los procedimientos a los que se someterán los sujetos una vez que hayan leído y firmado el consentimiento son:
Preguntas sobre su historial médico y sexual y los síntomas actuales de UTI. Se les pedirá que proporcionen una muestra de orina y luego se les asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento.
se obtendrá en cada visita. Si fueron asignados al régimen de tratamiento con nitrofurantoína, también se les pedirá que recolecten una muestra de orina en su casa al tercer día. Si el sujeto desarrolla síntomas urinarios recurrentes o no tiene resolución de los síntomas después de completar el ciclo de tratamiento inicial, se le pedirá que regrese a la clínica y proporcione otra muestra de orina para su análisis. Luego serán tratados con otro antibiótico estándar sin costo para ellos y serán retirados del estudio en ese momento.
La población del estudio son mujeres de 18 a 45 años con síntomas agudos de una ITU sin antecedentes de ITU en las últimas 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar cuáles son las tasas de curación con un ciclo de 5 días de nitrofurantoína versus el ciclo más estándar de 3 días de trimetoprima/sulfametoxazona. El estudio mejorará nuestro conocimiento sobre qué antibiótico y qué duración de la terapia es mejor para el tratamiento de la UTI, teniendo en cuenta el problema de la resistencia a los antibióticos.
Los procedimientos a los que se someterán los sujetos una vez que hayan leído y firmado el consentimiento son:
Preguntas sobre su historial médico y sexual y los síntomas actuales de UTI. Se les pedirá que proporcionen una muestra de orina y luego se les asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. La aleatorización es generada por un científico investigador que trabaja con el estudio.
Se les entregará una hoja para anotar los síntomas en casa. Se les pedirá que regresen a la clínica en 5-9 y 28-30 días después de completar la terapia con antibióticos. Se obtendrán cultivos de orina en cada visita. Si fueron asignados al régimen de tratamiento con nitrofurantoína, también se les pedirá que recolecten una muestra de orina en su casa al tercer día. Si el sujeto desarrolla síntomas urinarios recurrentes o no tiene resolución de los síntomas después de completar el ciclo de tratamiento inicial, se le pedirá que regrese a la clínica y proporcione otra muestra de orina para su análisis. Luego serán tratados con otro antibiótico estándar sin costo para ellos y serán retirados del estudio en ese momento.
La población del estudio son mujeres de 18 a 45 años con síntomas agudos de una ITU sin antecedentes de ITU en las últimas 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años de edad que no estaban embarazadas, en buen estado de salud general y que tenían síntomas de cistitis aguda (disuria) y un urocultivo con ³102 ufc/ml de un uropatógeno
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estaban embarazadas, en período de lactancia, que no tomaban anticonceptivos regularmente o que tenían diabetes, tenían anomalías anatómicas conocidas del tracto urinario, alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, exposición reciente (<2 semanas) a un antimicrobiano oral o parenteral, o que actualmente estaban que usaban antibióticos profilácticos no eran elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Nitrofurantoína 100 mg BID x 5 días
|
Nitrofurantoína 100 mg dos veces al día x 5 días
Otros nombres:
TMP/SMX DS dos veces al día x 3 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
TMP/SMX DS BID x 3 días
|
TMP/SMX DS dos veces al día x 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: 28-30 días después de la terapia
|
28-30 días después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter E Stamm, M.D., University of Washington
- Investigador principal: Kalpana Gupta, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20580-A
- 01-1002-A 07
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