Rövid kúra nitrofurantoin akut cystitis kezelésére
Rövid kezelésű nitrofurantoin akut cystitis kezelésére
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy mekkora a gyógyulási arány az 5 napos nitrofurantoin kúrával szemben a szokásosabb 3 napos trimetoprim/szulfametoxazon kezeléssel. A tanulmány javítani fogja tudásunkat arról, hogy melyik antibiotikum és milyen hosszúságú terápia a legjobb az UTI kezelésére, figyelembe véve az antibiotikum-rezisztencia problémáját.
A hozzájárulás elolvasása és aláírása után az alanyok által elvégzett eljárások:
Kérdések az orvosi és szexuális történetükről, valamint az UTI jelenlegi tüneteiről. Megkérik őket, hogy adjanak vizeletmintát, majd véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe.
minden látogatás alkalmával megkapják. Ha a nitrofurantoin kezelési rendet kapták, akkor a harmadik napon otthoni vizeletmintát is kell venniük. Ha az alanynál visszatérő vizeletürítési tünetek jelentkeznek, vagy a tünetek nem enyhülnek a kezdeti kezelési kúra befejezése után, felkérik, hogy térjen vissza a klinikára, és adjon egy másik vizeletmintát elemzésre. Ezután egy másik standard antibiotikummal kezelik őket költségmentesen, és abban az időben kivonják őket a vizsgálatból.
A vizsgált populáció 18-45 év közötti nők, akiknek akut tünetei UTI-kben nem szerepeltek az elmúlt 6 hétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy mekkora a gyógyulási arány az 5 napos nitrofurantoin kúrával szemben a szokásosabb 3 napos trimetoprim/szulfametoxazon kezeléssel. A tanulmány javítani fogja tudásunkat arról, hogy melyik antibiotikum és milyen hosszúságú terápia a legjobb az UTI kezelésére, figyelembe véve az antibiotikum-rezisztencia problémáját.
A hozzájárulás elolvasása és aláírása után az alanyok által elvégzett eljárások:
Kérdések az orvosi és szexuális történetükről, valamint az UTI jelenlegi tüneteiről. Megkérik őket, hogy adjanak vizeletmintát, majd véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe. A véletlenszerű besorolást a tanulmányban dolgozó kutató dolgozza ki.
Kapnak egy lapot a tünetek otthoni rögzítésére. Az antibiotikum-terápia befejezése után 5-9 és 28-30 napon belül vissza kell térniük a klinikára. Minden egyes látogatás alkalmával vizeletkultúrát vesznek. Ha a nitrofurantoin kezelési rendet kapták, akkor a harmadik napon otthoni vizeletmintát is kell venniük. Ha az alanynál visszatérő vizeletürítési tünetek jelentkeznek, vagy a tünetek nem enyhülnek a kezdeti kezelési kúra befejezése után, felkérik, hogy térjen vissza a klinikára, és adjon egy másik vizeletmintát elemzésre. Ezután egy másik standard antibiotikummal kezelik őket költségmentesen, és abban az időben kivonják őket a vizsgálatból.
A vizsgált populáció 18-45 év közötti nők, akiknek akut tünetei UTI-kben nem szerepeltek az elmúlt 6 hétben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők, akik nem voltak terhesek, jó általános egészségi állapotúak, akut cystitis (dysuria) tüneteivel, valamint ³102 cfu/ml uropatogént tartalmazó vizelettenyészettel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik terhesek, szoptattak, nem szedtek rendszeresen fogamzásgátlást, illetve cukorbetegek, ismert húgyúti rendellenességek, allergiák a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, a közelmúltban (<2 hét) orális vagy parenterális antimikrobiális szerrel való érintkezésben részesültek, vagy akik jelenleg is voltak profilaktikus antibiotikumok alkalmazása nem volt alkalmas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Nitrofurantoin 100 mg BID x 5 nap
|
Nitrofurantoin 100 mg naponta kétszer 5 nap
Más nevek:
TMP/SMX DS naponta kétszer x 3 nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
TMP/SMX DS BID x 3 nap
|
TMP/SMX DS naponta kétszer x 3 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: 28-30 nappal a kezelés után
|
28-30 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter E Stamm, M.D., University of Washington
- Kutatásvezető: Kalpana Gupta, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20580-A
- 01-1002-A 07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .