- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00391651
Kort kursus nitrofurantoin til akut blærebetændelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvad helbredelsesraterne er med en 5-dages kur med nitrofurantoin versus den mere standard 3-dages kur med trimethoprim/sulfamethoxazon. Undersøgelsen vil forbedre vores viden om, hvilket antibiotikum og hvilken behandlingslængde der er bedst til behandling af UVI, under hensyntagen til problemet med antibiotikaresistens.
Procedurer, forsøgspersoner vil gennemgå, når de har læst og underskrevet samtykket er:
Spørgsmål om deres medicinske og seksuelle historie og aktuelle symptomer på UVI. De vil blive bedt om at give en urinprøve og derefter tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper.
vil blive indhentet ved hvert besøg. Hvis de blev tildelt nitrofurantoinbehandlingsregimet, vil de også blive bedt om at tage en urinprøve derhjemme på den tredje dag. Hvis forsøgspersonen udvikler tilbagevendende urinsymptomer eller ikke har løst symptomerne efter at have afsluttet det indledende behandlingsforløb, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken og give en anden urinprøve til analyse. De vil derefter blive behandlet med et andet standard antibiotikum uden omkostninger for dem og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt.
Undersøgelsespopulationen er kvinder i alderen 18-45 år med akutte symptomer på en UVI uden en historie med UVI i de sidste 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvad helbredelsesraterne er med en 5-dages kur med nitrofurantoin versus den mere standard 3-dages kur med trimethoprim/sulfamethoxazon. Undersøgelsen vil forbedre vores viden om, hvilket antibiotikum og hvilken behandlingslængde der er bedst til behandling af UVI, under hensyntagen til problemet med antibiotikaresistens.
Procedurer, forsøgspersoner vil gennemgå, når de har læst og underskrevet samtykket er:
Spørgsmål om deres medicinske og seksuelle historie og aktuelle symptomer på UVI. De vil blive bedt om at give en urinprøve og derefter tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Randomiseringen er genereret af en forsker, der arbejder med undersøgelsen.
De vil få udleveret et ark til at registrere symptomer derhjemme. De vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken 5-9 og 28-30 dage efter endt antibiotikabehandling. Urinkulturer vil blive opnået ved hvert besøg. Hvis de blev tildelt nitrofurantoinbehandlingsregimet, vil de også blive bedt om at tage en urinprøve derhjemme på den tredje dag. Hvis forsøgspersonen udvikler tilbagevendende urinsymptomer eller ikke har løst symptomerne efter at have afsluttet det indledende behandlingsforløb, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken og give en anden urinprøve til analyse. De vil derefter blive behandlet med et andet standard antibiotikum uden omkostninger for dem og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt.
Undersøgelsespopulationen er kvinder i alderen 18-45 år med akutte symptomer på en UVI uden en historie med UVI i de sidste 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år, som ikke var gravide, havde et godt helbred og havde symptomer på akut blærebetændelse (dysuri) og en urinkultur med ³102 cfu/ml af et uropatogen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der var gravide, ammende eller ikke regelmæssigt svangerskabsforebyggende eller med diabetes, havde kendte anatomiske abnormiteter i urinvejene, allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, nylig (<2 uger) eksponering for et oralt eller parenteralt antimikrobielt middel, eller som pt. brug af profylaktisk antibiotika var ikke berettiget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Nitrofurantoin 100mg BID x 5 dage
|
Nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt x 5 dage
Andre navne:
TMP/SMX DS to gange dagligt x 3 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
TMP/SMX DS BID x 3 dage
|
TMP/SMX DS to gange dagligt x 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 28-30 dage efter behandling
|
28-30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter E Stamm, M.D., University of Washington
- Ledende efterforsker: Kalpana Gupta, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20580-A
- 01-1002-A 07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt x 5 dage
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVA livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVB livmoderlegemekræft AJCC v8 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ondartet uterin neoplasma | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastatisk kolorektalt karcinom | Fase IV kolorektal... og andre forholdForenede Stater