Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus nitrofurantoin til akut blærebetændelse

3. juni 2014 opdateret af: Ann Stapleton, University of Washington

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvad helbredelsesraterne er med en 5-dages kur med nitrofurantoin versus den mere standard 3-dages kur med trimethoprim/sulfamethoxazon. Undersøgelsen vil forbedre vores viden om, hvilket antibiotikum og hvilken behandlingslængde der er bedst til behandling af UVI, under hensyntagen til problemet med antibiotikaresistens.

Procedurer, forsøgspersoner vil gennemgå, når de har læst og underskrevet samtykket er:

Spørgsmål om deres medicinske og seksuelle historie og aktuelle symptomer på UVI. De vil blive bedt om at give en urinprøve og derefter tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper.

vil blive indhentet ved hvert besøg. Hvis de blev tildelt nitrofurantoinbehandlingsregimet, vil de også blive bedt om at tage en urinprøve derhjemme på den tredje dag. Hvis forsøgspersonen udvikler tilbagevendende urinsymptomer eller ikke har løst symptomerne efter at have afsluttet det indledende behandlingsforløb, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken og give en anden urinprøve til analyse. De vil derefter blive behandlet med et andet standard antibiotikum uden omkostninger for dem og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt.

Undersøgelsespopulationen er kvinder i alderen 18-45 år med akutte symptomer på en UVI uden en historie med UVI i de sidste 6 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvad helbredelsesraterne er med en 5-dages kur med nitrofurantoin versus den mere standard 3-dages kur med trimethoprim/sulfamethoxazon. Undersøgelsen vil forbedre vores viden om, hvilket antibiotikum og hvilken behandlingslængde der er bedst til behandling af UVI, under hensyntagen til problemet med antibiotikaresistens.

Procedurer, forsøgspersoner vil gennemgå, når de har læst og underskrevet samtykket er:

Spørgsmål om deres medicinske og seksuelle historie og aktuelle symptomer på UVI. De vil blive bedt om at give en urinprøve og derefter tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper. Randomiseringen er genereret af en forsker, der arbejder med undersøgelsen.

De vil få udleveret et ark til at registrere symptomer derhjemme. De vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken 5-9 og 28-30 dage efter endt antibiotikabehandling. Urinkulturer vil blive opnået ved hvert besøg. Hvis de blev tildelt nitrofurantoinbehandlingsregimet, vil de også blive bedt om at tage en urinprøve derhjemme på den tredje dag. Hvis forsøgspersonen udvikler tilbagevendende urinsymptomer eller ikke har løst symptomerne efter at have afsluttet det indledende behandlingsforløb, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken og give en anden urinprøve til analyse. De vil derefter blive behandlet med et andet standard antibiotikum uden omkostninger for dem og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt.

Undersøgelsespopulationen er kvinder i alderen 18-45 år med akutte symptomer på en UVI uden en historie med UVI i de sidste 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år, som ikke var gravide, havde et godt helbred og havde symptomer på akut blærebetændelse (dysuri) og en urinkultur med ³102 cfu/ml af et uropatogen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide, ammende eller ikke regelmæssigt svangerskabsforebyggende eller med diabetes, havde kendte anatomiske abnormiteter i urinvejene, allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, nylig (<2 uger) eksponering for et oralt eller parenteralt antimikrobielt middel, eller som pt. brug af profylaktisk antibiotika var ikke berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Nitrofurantoin 100mg BID x 5 dage
Nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt x 5 dage
Andre navne:
  • Makrobid
TMP/SMX DS to gange dagligt x 3 dage
Andre navne:
  • Septra
Aktiv komparator: 2
TMP/SMX DS BID x 3 dage
TMP/SMX DS to gange dagligt x 3 dage
Andre navne:
  • Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 28-30 dage efter behandling
28-30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter E Stamm, M.D., University of Washington
  • Ledende efterforsker: Kalpana Gupta, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt x 5 dage

3
Abonner