Short Course Nitrofurantoin für akute Zystitis
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Heilungsraten bei einer 5-tägigen Behandlung mit Nitrofurantoin im Vergleich zu der eher standardmäßigen 3-tägigen Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazon zu bestimmen. Die Studie wird unser Wissen darüber verbessern, welches Antibiotikum und welche Therapiedauer für die Behandlung von HWI am besten geeignet sind, unter Berücksichtigung des Problems der Antibiotikaresistenz.
Die Verfahren, denen die Probanden unterzogen werden, nachdem sie die Einwilligung gelesen und unterschrieben haben, sind:
Fragen zu ihrer medizinischen und sexuellen Vorgeschichte und aktuellen Symptomen von HWI. Sie werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben, und dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
erhalten Sie bei jedem Besuch. Wenn sie dem Nitrofurantoin-Behandlungsschema zugewiesen wurden, werden sie auch gebeten, am dritten Tag zu Hause eine Urinprobe zu sammeln. Wenn der Proband wiederkehrende Harnsymptome entwickelt oder die Symptome nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus nicht verschwinden, wird er gebeten, in die Klinik zurückzukehren und eine weitere Urinprobe zur Analyse abzugeben. Sie werden dann kostenlos mit einem anderen Standardantibiotikum behandelt und zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.
Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit akuten Symptomen einer HWI ohne eine Vorgeschichte von HWI in den letzten 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Heilungsraten bei einer 5-tägigen Behandlung mit Nitrofurantoin im Vergleich zu der eher standardmäßigen 3-tägigen Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazon zu bestimmen. Die Studie wird unser Wissen darüber verbessern, welches Antibiotikum und welche Therapiedauer für die Behandlung von HWI am besten geeignet sind, unter Berücksichtigung des Problems der Antibiotikaresistenz.
Die Verfahren, denen die Probanden unterzogen werden, nachdem sie die Einwilligung gelesen und unterschrieben haben, sind:
Fragen zu ihrer medizinischen und sexuellen Vorgeschichte und aktuellen Symptomen von HWI. Sie werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben, und dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem Forschungswissenschaftler generiert, der an der Studie arbeitet.
Sie erhalten ein Blatt, um die Symptome zu Hause zu notieren. Sie werden gebeten, 5-9 und 28-30 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie in die Klinik zurückzukehren. Bei jedem Besuch werden Urinkulturen entnommen. Wenn sie dem Nitrofurantoin-Behandlungsschema zugewiesen wurden, werden sie auch gebeten, am dritten Tag zu Hause eine Urinprobe zu sammeln. Wenn der Proband wiederkehrende Harnsymptome entwickelt oder die Symptome nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus nicht verschwinden, wird er gebeten, in die Klinik zurückzukehren und eine weitere Urinprobe zur Analyse abzugeben. Sie werden dann kostenlos mit einem anderen Standardantibiotikum behandelt und zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.
Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit akuten Symptomen einer HWI ohne eine Vorgeschichte von HWI in den letzten 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die nicht schwanger waren, sich in gutem Allgemeinzustand befanden und Symptome einer akuten Zystitis (Dysurie) und eine Urinkultur mit ³102 KBE/ml eines Uropathogens aufwiesen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger waren, stillten oder nicht regelmäßig verhüteten oder an Diabetes litten, bekannte anatomische Anomalien der Harnwege hatten, Allergien gegen eines der Studienmedikamente hatten, kürzlich (< 2 Wochen) einem oralen oder parenteralen antimikrobiellen Mittel ausgesetzt waren oder dies derzeit waren die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika waren nicht förderfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Nitrofurantoin 100 mg BID x 5 Tage
|
Nitrofurantoin 100 mg zweimal täglich x 5 Tage
Andere Namen:
TMP/SMX DS zweimal täglich x 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
TMP/SMX DS-GEBOT x 3 Tage
|
TMP/SMX DS zweimal täglich x 3 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 28-30 Tage nach der Therapie
|
28-30 Tage nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walter E Stamm, M.D., University of Washington
- Hauptermittler: Kalpana Gupta, M.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20580-A
- 01-1002-A 07
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