PK Study in 3- to 6- Month-Old Children (0476-268)(COMPLETED)
2022年2月1日 更新者:Organon and Co
A Randomized, 3-Period, Multiple-Dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Plasma Concentration Profile of Montelukast Administered Once Daily as Oral Granules in Children Aged 3 to 6 Months
The purpose of this study is to look at the preliminary safety profile of an investigational drug in children 3 to 6 months of age with bronchiolitis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria :
- Active bronchiolitis or a history of bronchiolitis and asthma-like symptoms
Exclusion Criteria :
- A history of any significant illness that will pose additional risk to the patient
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Montelukast sodium
Participants receive montelukast sodium for 14 days.
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Duration of Treatment: 14 Days
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the safety and tolerability of montelukast oral granules in children aged 3 to 6 months.
時間枠:14 days
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To estimate the single-dose population pharmacokinetics, maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, and apparent half-life of montelukast 4-mg oral granules in children aged 3 to 6 months.
時間枠:24 hours
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24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-268
- 2006_545
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-0476, montelukast sodiumの臨床試験
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Organon and Co完了