PK Study in 3- to 6- Month-Old Children (0476-268)(COMPLETED)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
A Randomized, 3-Period, Multiple-Dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Plasma Concentration Profile of Montelukast Administered Once Daily as Oral Granules in Children Aged 3 to 6 Months
The purpose of this study is to look at the preliminary safety profile of an investigational drug in children 3 to 6 months of age with bronchiolitis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria :
- Active bronchiolitis or a history of bronchiolitis and asthma-like symptoms
Exclusion Criteria :
- A history of any significant illness that will pose additional risk to the patient
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Montelukast sodium
Participants receive montelukast sodium for 14 days.
|
Duration of Treatment: 14 Days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of montelukast oral granules in children aged 3 to 6 months.
大体时间：14 days
|
14 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To estimate the single-dose population pharmacokinetics, maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, and apparent half-life of montelukast 4-mg oral granules in children aged 3 to 6 months.
大体时间：24 hours
|
24 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月27日
首次发布 (估计)
2006年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.