慢性喘息の小児参加者を対象としたモンテルカスト (MK-0476) とフルチカゾンの比較研究 (MK-0476-303)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
6か月から5歳の慢性喘息患者におけるモンテルカストの有効性を前向きに評価するための第III相二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
慢性喘息の小児参加者に対するモンテルカスト (MK-0476) の効果をフルチカゾンと比較して判定する研究。 主な仮説は、24 週間の治療期間にわたって、喘息のない日数の割合で測定した場合、モンテルカストは吸入フルチカゾンと少なくとも同レベルの喘息制御を提供し、24 週間の治療期間にわたってモンテルカストの毎日の投与は、慢性喘息のある生後6か月から5歳までの小児に安全で忍容性が良好です。
この治験は、参加者が実際に治験に参加する前の時点で中止されました。 規制当局からの意見に基づいて、この調査を実施する必要はありません。規制目的には、別の進行中の研究で十分でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4週間のプラセボ慣らし期間と、それに続く24週間の二重盲検治療期間で構成されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から5歳4か月まで
- 医師から喘息と診断された
- 過去6か月以内に喘息の症状が少なくとも3回発生している
除外基準:
- 喘息以外の活動性または慢性の呼吸器疾患
- 喘息の場合は呼吸チューブの挿入が必要
- 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた
- 現在入院中
- 特定の薬物、および 2 歳未満のお子様の場合は、リンゴ、アップルソース、粉ミルクに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト
参加者は、モンテルカスト 4 mg 経口顆粒 (OG) または 4 mg チュアブル錠 (CT) を 1 日 1 回 (QD) 24 週間投与され、プラセボとフルチカゾン 50 mcg 吸入エアロゾルを 1 日 2 回 (BID) 24 週間投与されます。
生後6か月以上2歳未満の参加者は、OG QDのモンテルカスト4 mgパケットを24週間投与されます。
2歳以上64か月未満の参加者は、モンテルカスト4 mg CT QDを24週間投与されます。
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モンテルカスト 4 mg OG またはモンテルカスト 4 mg CT
他の名前：
プラセボ吸入エアロゾル定量吸入器
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アクティブコンパレータ：フルチカゾン
参加者は、フルチカゾン 50 mcg 吸入エアロゾルを 1 日 2 回（BID）で 24 週間投与され、プラセボからモンテルカスト 4 mg を QD で 24 週間投与されます。
生後6か月以上2歳未満の参加者は、OG QDのプラセボパケットを24週間投与されます。
2歳以上64か月未満の参加者は、24週間プラセボCT QDを受けます。
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プラセボ OG または CT
フルチカゾン 50 mcg 吸入エアロゾル定量吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息のない日数の割合
時間枠：24週間
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喘息のない日とは、日中の症状がない、夜間の咳がない、β-アゴニストの使用がない、および喘息の発作がない日として定義されます（医師、救急診療所、救急治療室への訪問、または喘息の発作として定義されます）。喘息のための入院（予定された医師の診察以外）、または過去 24 時間以内の全身性コルチコステロイドによる治療）。
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24週間
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長26週間
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最長26週間
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日中に症状のない日の割合
時間枠：24週間
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24週間
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夜間の咳がなかった日の割合
時間枠：24週間
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24週間
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Β-アゴニストを使用しなかった日数の割合
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喘息発作のない参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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コルチコステロイドレスキューを受けなかった参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
|
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介護者の総合評価
時間枠：第24週
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第24週
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医師の総合評価
時間枠：第24週
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第24週
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日中の喘息の症状（咳、喘鳴、呼吸困難、活動制限）がみられなかった日の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-303
- 2007_583 (その他の識別子：Telerx ID Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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