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PK Study in 3- to 6- Month-Old Children (0476-268)(COMPLETED)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

A Randomized, 3-Period, Multiple-Dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Plasma Concentration Profile of Montelukast Administered Once Daily as Oral Granules in Children Aged 3 to 6 Months

The purpose of this study is to look at the preliminary safety profile of an investigational drug in children 3 to 6 months of age with bronchiolitis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria :

  • Active bronchiolitis or a history of bronchiolitis and asthma-like symptoms

Exclusion Criteria :

  • A history of any significant illness that will pose additional risk to the patient

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelukast sodium
Participants receive montelukast sodium for 14 days.
Medicamento: MK-0476, montelukast sodium
Duration of Treatment: 14 Days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety and tolerability of montelukast oral granules in children aged 3 to 6 months.
Prazo: 14 days
14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To estimate the single-dose population pharmacokinetics, maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, and apparent half-life of montelukast 4-mg oral granules in children aged 3 to 6 months.
Prazo: 24 hours
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-268
  • 2006_545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK-0476, montelukast sodium

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