- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00394069
PK Study in 3- to 6- Month-Old Children (0476-268)(COMPLETED)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
A Randomized, 3-Period, Multiple-Dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Plasma Concentration Profile of Montelukast Administered Once Daily as Oral Granules in Children Aged 3 to 6 Months
The purpose of this study is to look at the preliminary safety profile of an investigational drug in children 3 to 6 months of age with bronchiolitis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria :
- Active bronchiolitis or a history of bronchiolitis and asthma-like symptoms
Exclusion Criteria :
- A history of any significant illness that will pose additional risk to the patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Montelukast sodium
Participants receive montelukast sodium for 14 days.
|
Duration of Treatment: 14 Days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of montelukast oral granules in children aged 3 to 6 months.
Tidsram: 14 days
|
14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To estimate the single-dose population pharmacokinetics, maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, and apparent half-life of montelukast 4-mg oral granules in children aged 3 to 6 months.
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 0476-268
- 2006_545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland
Kliniska prövningar på MK-0476, montelukast sodium
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Nedsatt njurfunktion
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutad
-
Organon and CoIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Belgien, Kanada, Colombia, Costa Rica, Dominikanska republiken, Frankrike, Guatemala, Ungern, Israel, Italien, Malaysia, Mauritius, Mexiko, Filippinerna, Polen, Ryska Federationen, Saudiarabien, Kalkon, Ukraina, Förenade arabemiraten och mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutad