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PK Study in 3- to 6- Month-Old Children (0476-268)(COMPLETED)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

A Randomized, 3-Period, Multiple-Dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Plasma Concentration Profile of Montelukast Administered Once Daily as Oral Granules in Children Aged 3 to 6 Months

The purpose of this study is to look at the preliminary safety profile of an investigational drug in children 3 to 6 months of age with bronchiolitis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria :

  • Active bronchiolitis or a history of bronchiolitis and asthma-like symptoms

Exclusion Criteria :

  • A history of any significant illness that will pose additional risk to the patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast sodium
Participants receive montelukast sodium for 14 days.
Médicament: MK-0476, montelukast sodium
Duration of Treatment: 14 Days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the safety and tolerability of montelukast oral granules in children aged 3 to 6 months.
Délai: 14 days
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To estimate the single-dose population pharmacokinetics, maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, and apparent half-life of montelukast 4-mg oral granules in children aged 3 to 6 months.
Délai: 24 hours
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2006

Première publication (Estimation)

31 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-268
  • 2006_545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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