脳腫瘍における 3 テスラ (3T) のマルチハンス
2020年10月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
3T での脳の磁気共鳴画像法 (MRI) で 0.10 mmol/kg の Multihance と 0.10 mmol.kg の Magnevist を比較する第 IV 相二重盲検多施設ランダム化クロスオーバー研究
MultiHance と Magnevist の有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳疾患の可視化のための非造影 MRI および造影 MRI の定性的および定量的評価に関して、Multihance が Magnevist よりも優れているかどうかを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でした
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- MRIの予定
- -脳腫瘍があることが確認されているか、非常に疑われており、14日以内に2回のMRI検査を受ける意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 製品中の1つまたは複数の成分に対するアレルギー、または金属に対する過敏症
- うっ血性心不全、クラス IV
- 過去 1 年間の以前の脳卒中
- 各検査の前後 24 時間以内に別の造影剤を受け取った
- 治験薬
- MRIの禁忌
- 重度の閉所恐怖症
- 3週間前に手術
- 2 つの検査の間のステロイド療法または放射線手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マルチハンス
1 回の注入で 0.5 M MultiHance
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1 回の注入で 0.5 M
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マグネビスト
1 回の注入で 0.5 M Magnevist
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0.5 M Magnevist の単回投与注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの検査間の全体的な診断の優先順位
時間枠：MultiHance 検査と Magnevist 検査の投与後画像の比較
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MultiHance と Magnevist の両方の投与後 MRI 検査を受けた 41 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人のリーダーによって評価され、MultiHance による画像が優先されたか、両方の造影剤が同等であったか、または Magnevist による画像が優先されたかが評価されました。
各患者の画像は、3 人の読者によってレビューされました。
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MultiHance 検査と Magnevist 検査の投与後画像の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変境界描写
時間枠：MultiHance 検査と Magnevist 検査の投与後画像の比較
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MultiHance と Magnevist の両方の投与後 MRI 検査を受けた 41 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人のリーダーによって評価され、MultiHance による画像が優先されたか、両方の造影剤が同等であったか、または Magnevist による画像が優先されたかが評価されました。
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MultiHance 検査と Magnevist 検査の投与後画像の比較
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2 つの試験間の病変コントラストの向上
時間枠：MultiHance 検査と Magnevist 検査の投与後画像の比較
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MultiHance と Magnevist の両方の投与後 MRI 検査を受けた 41 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人のリーダーによって評価され、MultiHance による画像が優先されたか、両方の造影剤が同等であったか、または Magnevist による画像が優先されたかが評価されました。
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MultiHance 検査と Magnevist 検査の投与後画像の比較
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各病変の病変対脳比 (LBR) - リーダー 1
時間枠：投与前および投与直後
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計算された病変対脳比の投与前から投与後の変化。
変化の違いの比較を分析した。
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投与前および投与直後
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各病変の病変対脳比 (LBR) - リーダー 2
時間枠：投与前および投与直後
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計算された病変対脳比の投与前から投与後の変化。
変化の違いの比較を分析した。
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投与前および投与直後
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各病変の病変対脳比 (LBR) - リーダー 3
時間枠：投与前および投与直後
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計算された病変対脳比の投与前から投与後の変化。
変化の違いの比較を分析した。
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投与前および投与直後
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各病変のコントラスト対ノイズ比 (CNR) - リーダー 1
時間枠：投与前および投与直後
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計算されたコントラスト対ノイズ比の投与前から投与後への変化。
変化の違いの比較を分析した。
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投与前および投与直後
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各病変のコントラスト対ノイズ比 (CNR) - リーダー 2
時間枠：投与前および投与直後
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計算されたコントラスト対ノイズ比の投与前から投与後への変化。
変化の違いの比較を分析した。
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投与前および投与直後
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各病変のコントラスト対ノイズ比 (CNR) - リーダー 3
時間枠：投与前および投与直後
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計算されたコントラスト対ノイズ比の投与前から投与後への変化。
変化の違いの比較を分析した。
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投与前および投与直後
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病変コントラスト増強 (LCE) のパーセンテージ - リーダー 1
時間枠：投与後
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信号強度 (SI) 測定から得られる定量的パラメーター。
LCE ([病変のSI(投与後)-病変のSI(投与前)]/病変の標準SI(投与前)]
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投与後
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病変のコントラスト増強率 - リーダー 2
時間枠：投与後
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信号強度 (SI) 測定から得られる定量的パラメーター。
LCE ([病変のSI(投与後)-病変のSI(投与前)]/病変の標準SI(投与前)]
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投与後
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病変のコントラスト増強率 - リーダー 3
時間枠：投与後
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信号強度 (SI) 測定から得られる定量的パラメーター。
LCE ([病変のSI(投与後)-病変のSI(投与前)]/病変の標準SI(投与前)]
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投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gianpaolo Priovano, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。