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Multihance a 3 Tesla (3T) nei tumori cerebrali

14 ottobre 2020 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio crossover randomizzato multicentrico in doppio cieco di fase IV per confrontare 0,10 mmol/kg di Multihance con 0,10 mmol.kg di Magnevist nella risonanza magnetica (MRI) del cervello a 3T

Confronta l'efficacia di MultiHance e Magnevist

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare se Multihance è superiore a Magnevist in termini di valutazione qualitativa e quantitativa della risonanza magnetica non potenziata e della risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la visualizzazione della malattia cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva 18 anni o più
  • Fornito consenso informato scritto
  • Programmato per la risonanza magnetica
  • Confermato o altamente sospetto di avere un tumore al cervello e disposto a sottoporsi a due esami di risonanza magnetica entro 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia a uno o più ingredienti dei prodotti o ipersensibilità a qualsiasi metallo
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe IV
  • Colpo precedente nell'ultimo anno
  • Ricevuto un altro agente di contrasto entro 24 ore prima e dopo ogni esame
  • Prodotto investigativo
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia grave
  • Chirurgia con 3 settimane prima
  • Terapia steroidea o radiochirurgia tra due esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MultiHance
0,5 M MultiHance con una singola iniezione
Droga: Multifunzione
0,5 M con una singola iniezione
Altri nomi:
  • gadobenato dimeglumina
Comparatore attivo: Magnevista
0,5 M Magnevist in una singola iniezione
Droga: Braccio 2 - Magnevista
0,5 M Magnevist in una singola iniezione
Altri nomi:
  • gadopentetato dimeglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza diagnostica globale tra i due esami
Lasso di tempo: Immagini post-dose per l'esame MultiHance e per l'esame Magnevist a confronto
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 41 pazienti sottoposti all'esame MRI post-dose sia MultiHance che Magnevist per valutare se l'immagine con MultiHance fosse preferita, entrambi gli agenti di contrasto fossero uguali o fosse preferita l'immagine con Magnevist. L'immagine di ogni paziente è stata esaminata da 3 lettori.
Immagini post-dose per l'esame MultiHance e per l'esame Magnevist a confronto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delimitazione del bordo della lesione
Lasso di tempo: Immagini post-dose per l'esame MultiHance e per l'esame Magnevist a confronto
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 41 pazienti sottoposti all'esame MRI post-dose sia MultiHance che Magnevist per valutare se l'immagine con MultiHance fosse preferita, entrambi gli agenti di contrasto fossero uguali o fosse preferita l'immagine con Magnevist.
Immagini post-dose per l'esame MultiHance e per l'esame Magnevist a confronto
Miglioramento del contrasto della lesione tra i due esami
Lasso di tempo: Immagini post-dose per l'esame MultiHance e per l'esame Magnevist a confronto
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 41 pazienti sottoposti all'esame MRI post-dose sia MultiHance che Magnevist per valutare se l'immagine con MultiHance fosse preferita, entrambi gli agenti di contrasto fossero uguali o fosse preferita l'immagine con Magnevist.
Immagini post-dose per l'esame MultiHance e per l'esame Magnevist a confronto
Rapporto lesione-cervello (LBR) per ciascuna lesione - Lettore 1
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Variazione da pre-dose a post-dose nel rapporto lesione-cervello calcolato. È stato analizzato il confronto delle differenze di cambiamento.
Pre-dose e immediatamente post-dose
Rapporto lesione-cervello (LBR) per ciascuna lesione - Lettore 2
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Variazione da pre-dose a post-dose nel rapporto lesione-cervello calcolato. È stato analizzato il confronto delle differenze di cambiamento.
Pre-dose e immediatamente post-dose
Rapporto lesione-cervello (LBR) per ciascuna lesione - Lettore 3
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Variazione da pre-dose a post-dose nel rapporto lesione-cervello calcolato. È stato analizzato il confronto delle differenze di cambiamento.
Pre-dose e immediatamente post-dose
Rapporto contrasto-rumore (CNR) per ciascuna lesione - Lettore 1
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Modifica da pre-dose a post-dose nel rapporto contrasto-rumore calcolato. È stato analizzato il confronto delle differenze di cambiamento.
Pre-dose e immediatamente post-dose
Rapporto contrasto-rumore (CNR) per ciascuna lesione - Lettore 2
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Modifica da pre-dose a post-dose nel rapporto contrasto-rumore calcolato. È stato analizzato il confronto delle differenze di cambiamento.
Pre-dose e immediatamente post-dose
Rapporto contrasto-rumore (CNR) per ciascuna lesione - Reader 3
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Modifica da pre-dose a post-dose nel rapporto contrasto-rumore calcolato. È stato analizzato il confronto delle differenze di cambiamento.
Pre-dose e immediatamente post-dose
Percentuale di Lesion Contrast Enhancement (LCE) - Lettore 1
Lasso di tempo: Postdose
Parametro quantitativo derivato dalle misurazioni dell'intensità del segnale (SI). LCE ([SI della lesione (post-dose)-SI della lesione (pre-dose)]/SI standard della lesione (pre-dose)]
Postdose
Percentuale di miglioramento del contrasto della lesione - Lettore 2
Lasso di tempo: Postdose
Parametro quantitativo derivato dalle misurazioni dell'intensità del segnale (SI). LCE ([SI della lesione (post-dose)-SI della lesione (pre-dose)]/SI standard della lesione (pre-dose)]
Postdose
Percentuale di miglioramento del contrasto della lesione - Lettore 3
Lasso di tempo: Postdose
Parametro quantitativo derivato dalle misurazioni dell'intensità del segnale (SI). LCE ([SI della lesione (post-dose)-SI della lesione (pre-dose)]/SI standard della lesione (pre-dose)]
Postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH 126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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