Multihance a 3 Tesla (3T) en tumores cerebrales
14 de octubre de 2020 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase IV para comparar 0,10 mmol/kg de Multihance con 0,10 mmol.kg de Magnevist en imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro a 3T
Compare la eficacia de MultiHance y Magnevist
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar si Multihance es superior a Magnevist en términos de evaluación cualitativa y cuantitativa de resonancia magnética sin contraste y resonancia magnética mejorada con contraste para la visualización de enfermedades cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía 18 años o más
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Programado para resonancia magnética
- Confirmado o con alta sospecha de tener tumor(es) cerebral(es) y dispuesto a someterse a dos exámenes de resonancia magnética dentro de los 14 días
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Alergia a uno o más de los ingredientes de los productos o hipersensibilidad a cualquier metal
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase IV
- Accidente cerebrovascular anterior en el último año
- Recibió otro agente de contraste dentro de las 24 horas antes y después de cada examen
- Producto en investigación
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Claustrofobia severa
- Cirugía con 3 semanas previas
- Terapia con esteroides o radiocirugía entre dos exámenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MultiHance
0,5 M MultiHance en una sola inyección
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0,5 M en una sola inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Magnevista
0,5 M Magnevist en una sola inyección
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Magnevist 0,5 M en inyección de dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de diagnóstico global entre los dos exámenes
Periodo de tiempo: Comparación de imágenes posteriores a la dosis para el examen MultiHance y para el examen Magnevist
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Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 41 pacientes que se sometieron a un examen de resonancia magnética posterior a la dosis de MultiHance y Magnevist para evaluar si se prefería la imagen con MultiHance, ambos agentes de contraste eran iguales o se prefería la imagen con Magnevist.
La imagen de cada paciente fue revisada por 3 lectores.
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Comparación de imágenes posteriores a la dosis para el examen MultiHance y para el examen Magnevist
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delineación del borde de la lesión
Periodo de tiempo: Comparación de imágenes posteriores a la dosis para el examen MultiHance y para el examen Magnevist
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Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 41 pacientes que se sometieron a un examen de resonancia magnética posterior a la dosis de MultiHance y Magnevist para evaluar si se prefería la imagen con MultiHance, ambos agentes de contraste eran iguales o se prefería la imagen con Magnevist.
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Comparación de imágenes posteriores a la dosis para el examen MultiHance y para el examen Magnevist
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Realce de contraste de lesiones entre los dos exámenes
Periodo de tiempo: Comparación de imágenes posteriores a la dosis para el examen MultiHance y para el examen Magnevist
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Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 41 pacientes que se sometieron a un examen de resonancia magnética posterior a la dosis de MultiHance y Magnevist para evaluar si se prefería la imagen con MultiHance, ambos agentes de contraste eran iguales o se prefería la imagen con Magnevist.
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Comparación de imágenes posteriores a la dosis para el examen MultiHance y para el examen Magnevist
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Proporción lesión-cerebro (LBR) para cada lesión - Lector 1
Periodo de tiempo: Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Cambio de predosis a posdosis en la relación lesión-cerebro calculada.
Se analizó la comparación de las diferencias en el cambio.
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Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Proporción lesión-cerebro (LBR) para cada lesión - Lector 2
Periodo de tiempo: Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Cambio de predosis a posdosis en la relación lesión-cerebro calculada.
Se analizó la comparación de las diferencias en el cambio.
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Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Proporción lesión-cerebro (LBR) para cada lesión - Lector 3
Periodo de tiempo: Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Cambio de predosis a posdosis en la relación lesión-cerebro calculada.
Se analizó la comparación de las diferencias en el cambio.
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Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Relación de contraste a ruido (CNR) para cada lesión - Lector 1
Periodo de tiempo: Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Cambio de predosis a posdosis en la relación de contraste a ruido calculada.
Se analizó la comparación de las diferencias en el cambio.
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Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Relación de contraste a ruido (CNR) para cada lesión - Lector 2
Periodo de tiempo: Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Cambio de predosis a posdosis en la relación de contraste a ruido calculada.
Se analizó la comparación de las diferencias en el cambio.
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Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Relación de contraste a ruido (CNR) para cada lesión - Lector 3
Periodo de tiempo: Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Cambio de predosis a posdosis en la relación de contraste a ruido calculada.
Se analizó la comparación de las diferencias en el cambio.
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Predosis e inmediatamente después de la dosis
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Porcentaje de realce de contraste de lesión (LCE) - Lector 1
Periodo de tiempo: Posdosis
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Parámetro cuantitativo derivado de mediciones de intensidad de señal (SI).
LCE ([SI de la lesión (posdosis)-SI de la lesión (predosis)]/SI estándar de la lesión (predosis)]
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Posdosis
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Porcentaje de Realce de Contraste de la Lesión - Lector 2
Periodo de tiempo: Posdosis
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Parámetro cuantitativo derivado de mediciones de intensidad de señal (SI).
LCE ([SI de la lesión (posdosis)-SI de la lesión (predosis)]/SI estándar de la lesión (predosis)]
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Posdosis
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Porcentaje de Realce de Contraste de la Lesión - Lector 3
Periodo de tiempo: Posdosis
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Parámetro cuantitativo derivado de mediciones de intensidad de señal (SI).
LCE ([SI de la lesión (posdosis)-SI de la lesión (predosis)]/SI estándar de la lesión (predosis)]
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Posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH 126
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