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Multihance bei 3 Tesla (3T) bei Hirntumoren

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie der Phase IV zum Vergleich von 0,10 mmol/kg Multihance mit 0,10 mmol/kg Magnevist in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bei 3T

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von MultiHance und Magnevist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob Multihance Magnevist in Bezug auf die qualitative und quantitative Bewertung der MRT ohne Verstärkung und der MRT mit Kontrastmittel zur Visualisierung von Hirnerkrankungen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • War 18 Jahre oder älter
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplant für MRT
  • Bestätigter oder hochverdächtiger Hirntumor und bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRT-Untersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der Produkte oder Überempfindlichkeit gegen Metalle
  • Herzinsuffizienz, Klasse IV
  • Vorheriger Schlaganfall im vergangenen Jahr
  • Innerhalb von 24 Stunden vor und nach jeder Untersuchung ein weiteres Kontrastmittel erhalten
  • Untersuchungsprodukt
  • Kontraindikationen für MRT
  • Schwere Klaustrophobie
  • Operation mit 3 Wochen vor
  • Steroidtherapie oder Radiochirurgie zwischen zwei Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MultiHance
0,5 M MultiHance bei einer einzigen Injektion
Arzneimittel: Multihance
0,5 M bei einer einzigen Injektion
Andere Namen:
  • Gadobenat Dimeglumin
Aktiver Komparator: Magnetist
0,5 M Magnevist bei einer einzigen Injektion
Arzneimittel: Arm 2 - Magnevist
0,5 M Magnevist bei einer Einzeldosis-Injektion
Andere Namen:
  • Gadopentetat-Dimeglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale diagnostische Präferenz zwischen den beiden Untersuchungen
Zeitfenster: Postdose-Bilder für die MultiHance-Untersuchung und für die Magnevist-Untersuchung im Vergleich
Beurteilt von 3 verblindeten Lesern für jeden der 41 Patienten, die sich sowohl einer MultiHance- als auch einer Magnevist-Postdosis-MRT-Untersuchung unterzogen hatten, um zu beurteilen, ob das Bild mit MultiHance bevorzugt wurde, beide Kontrastmittel gleich waren oder das Bild mit Magnevist bevorzugt wurde. Das Bild jedes Patienten wurde von 3 Lesern überprüft.
Postdose-Bilder für die MultiHance-Untersuchung und für die Magnevist-Untersuchung im Vergleich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung der Läsionsgrenze
Zeitfenster: Postdose-Bilder für die MultiHance-Untersuchung und für die Magnevist-Untersuchung im Vergleich
Beurteilt von 3 verblindeten Lesern für jeden der 41 Patienten, die sich sowohl einer MultiHance- als auch einer Magnevist-Postdosis-MRT-Untersuchung unterzogen hatten, um zu beurteilen, ob das Bild mit MultiHance bevorzugt wurde, beide Kontrastmittel gleich waren oder das Bild mit Magnevist bevorzugt wurde.
Postdose-Bilder für die MultiHance-Untersuchung und für die Magnevist-Untersuchung im Vergleich
Verbesserung des Läsionskontrasts zwischen den beiden Untersuchungen
Zeitfenster: Postdose-Bilder für die MultiHance-Untersuchung und für die Magnevist-Untersuchung im Vergleich
Beurteilt von 3 verblindeten Lesern für jeden der 41 Patienten, die sich sowohl einer MultiHance- als auch einer Magnevist-Postdosis-MRT-Untersuchung unterzogen hatten, um zu beurteilen, ob das Bild mit MultiHance bevorzugt wurde, beide Kontrastmittel gleich waren oder das Bild mit Magnevist bevorzugt wurde.
Postdose-Bilder für die MultiHance-Untersuchung und für die Magnevist-Untersuchung im Vergleich
Läsion-zu-Gehirn-Verhältnis (LBR) für jede Läsion – Leser 1
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Veränderung von Prädosis zu Postdosis im Läsion-zu-Gehirn-Verhältnis berechnet. Der Vergleich der Veränderungsunterschiede wurde analysiert.
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Läsion-zu-Gehirn-Verhältnis (LBR) für jede Läsion – Leser 2
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Veränderung von Prädosis zu Postdosis im Läsion-zu-Gehirn-Verhältnis berechnet. Der Vergleich der Veränderungsunterschiede wurde analysiert.
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Läsion-zu-Gehirn-Verhältnis (LBR) für jede Läsion – Leser 3
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Veränderung von Prädosis zu Postdosis im Läsion-zu-Gehirn-Verhältnis berechnet. Der Vergleich der Veränderungsunterschiede wurde analysiert.
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) für jede Läsion – Lesegerät 1
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Änderung des berechneten Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses von Prädosis zu Postdosis. Der Vergleich der Veränderungsunterschiede wurde analysiert.
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) für jede Läsion – Reader 2
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Änderung des berechneten Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses von Prädosis zu Postdosis. Der Vergleich der Veränderungsunterschiede wurde analysiert.
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) für jede Läsion – Reader 3
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Änderung des berechneten Kontrast-zu-Rausch-Verhältnisses von Prädosis zu Postdosis. Der Vergleich der Veränderungsunterschiede wurde analysiert.
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Prozentsatz der Läsionskontrastverstärkung (LCE) – Lesegerät 1
Zeitfenster: Nachdosierung
Aus Signalintensitätsmessungen (SI) abgeleiteter quantitativer Parameter. LCE ([SI der Läsion (Postdose)-SI der Läsion (Prädose)]/Standard-SI der Läsion (Prädose)]
Nachdosierung
Prozentsatz der Kontrastverstärkung der Läsion – Reader 2
Zeitfenster: Nachdosierung
Aus Signalintensitätsmessungen (SI) abgeleiteter quantitativer Parameter. LCE ([SI der Läsion (Postdose)-SI der Läsion (Prädose)]/Standard-SI der Läsion (Prädose)]
Nachdosierung
Prozentsatz der Kontrastverstärkung der Läsion – Reader 3
Zeitfenster: Nachdosierung
Aus Signalintensitätsmessungen (SI) abgeleiteter quantitativer Parameter. LCE ([SI der Läsion (Postdose)-SI der Läsion (Prädose)]/Standard-SI der Läsion (Prädose)]
Nachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH 126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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