Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multihance bij 3 Tesla (3T) bij hersentumoren

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde cross-over-studie in fase IV om 0,10 mmol/kg Multihance te vergelijken met 0,10 mmol.kg Magnevist in Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen op 3T

Vergelijk de werkzaamheid van MultiHance en Magnevist

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om te evalueren of Multihance superieur is aan Magnevist in termen van kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van niet-versterkte MRI en contrastversterkte MRI voor de visualisatie van hersenziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Was 18 jaar of ouder
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gepland voor MRI
  • Bevestigd of zeer verdacht van hersentumor(en) en bereid om binnen 14 dagen twee MRI-onderzoeken te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Allergie voor een of meer van de ingrediënten in de producten of overgevoeligheid voor metalen
  • Congestief hartfalen, klasse IV
  • Vorige beroerte in het afgelopen jaar
  • Kreeg binnen 24 uur voor en na elk onderzoek een ander contrastmiddel
  • Onderzoeksproduct
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Ernstige claustrofobie
  • Operatie met 3 weken ervoor
  • Steroïde therapie of radiochirurgie tussen twee examens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MultiHance
0,5 M MultiHance met een enkele injectie
Geneesmiddel: Veelzijdigheid
0,5 M bij een enkele injectie
Andere namen:
  • gadobenaat dimeglumine
Actieve vergelijker: Magnevist
0,5 M Magnevist met een enkele injectie
Geneesmiddel: Arm 2 - Magnevist
0,5 M Magnevist in een injectie met een enkele dosis
Andere namen:
  • gadopentetaat dimeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde diagnostische voorkeur tussen de twee onderzoeken
Tijdsspanne: Beelden na dosering voor MultiHance-onderzoek en voor Magnevist-onderzoek vergeleken
Beoordeeld door 3 geblindeerde lezers voor elk van de 41 patiënten die zowel MultiHance als Magnevist post-dosis MRI-onderzoek hadden om te beoordelen of het beeld met MultiHance de voorkeur had, beide contrastmiddelen gelijk waren, of het beeld met Magnevist de voorkeur had. Het beeld van elke patiënt werd beoordeeld door 3 lezers.
Beelden na dosering voor MultiHance-onderzoek en voor Magnevist-onderzoek vergeleken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbakening van de laesiegrens
Tijdsspanne: Beelden na dosering voor MultiHance-onderzoek en voor Magnevist-onderzoek vergeleken
Beoordeeld door 3 geblindeerde lezers voor elk van de 41 patiënten die zowel MultiHance als Magnevist post-dosis MRI-onderzoek hadden om te beoordelen of het beeld met MultiHance de voorkeur had, beide contrastmiddelen gelijk waren, of het beeld met Magnevist de voorkeur had.
Beelden na dosering voor MultiHance-onderzoek en voor Magnevist-onderzoek vergeleken
Verbetering van het laesiecontrast tussen de twee onderzoeken
Tijdsspanne: Beelden na dosering voor MultiHance-onderzoek en voor Magnevist-onderzoek vergeleken
Beoordeeld door 3 geblindeerde lezers voor elk van de 41 patiënten die zowel MultiHance als Magnevist post-dosis MRI-onderzoek hadden om te beoordelen of het beeld met MultiHance de voorkeur had, beide contrastmiddelen gelijk waren, of het beeld met Magnevist de voorkeur had.
Beelden na dosering voor MultiHance-onderzoek en voor Magnevist-onderzoek vergeleken
Laesie-hersenverhouding (LBR) voor elke laesie - Reader 1
Tijdsspanne: Voordosering en direct na dosering
Verandering van predosis naar postdosis in berekende laesie-hersenverhouding. Vergelijking van de verschillen in verandering werden geanalyseerd.
Voordosering en direct na dosering
Laesie-hersenverhouding (LBR) voor elke laesie - Reader 2
Tijdsspanne: Voordosering en direct na dosering
Verandering van predosis naar postdosis in berekende laesie-hersenverhouding. Vergelijking van de verschillen in verandering werden geanalyseerd.
Voordosering en direct na dosering
Laesie-hersenverhouding (LBR) voor elke laesie - Reader 3
Tijdsspanne: Voordosering en direct na dosering
Verandering van predosis naar postdosis in berekende laesie-hersenverhouding. Vergelijking van de verschillen in verandering werden geanalyseerd.
Voordosering en direct na dosering
Contrast-ruisverhouding (CNR) voor elke laesie - Reader 1
Tijdsspanne: Voordosering en direct na dosering
Verandering van predosis naar postdosis in contrast-ruisverhouding berekend. Vergelijking van de verschillen in verandering werden geanalyseerd.
Voordosering en direct na dosering
Contrast-ruisverhouding (CNR) voor elke laesie - Reader 2
Tijdsspanne: Voordosering en direct na dosering
Verandering van predosis naar postdosis in contrast-ruisverhouding berekend. Vergelijking van de verschillen in verandering werden geanalyseerd.
Voordosering en direct na dosering
Contrast-ruisverhouding (CNR) voor elke laesie - Reader 3
Tijdsspanne: Voordosering en direct na dosering
Verandering van predosis naar postdosis in contrast-ruisverhouding berekend. Vergelijking van de verschillen in verandering werden geanalyseerd.
Voordosering en direct na dosering
Percentage van letselcontrastverbetering (LCE) - Lezer 1
Tijdsspanne: Na dosis
Kwantitatieve parameter afgeleid van signaalintensiteitsmetingen (SI). LCE ([SI van laesie (postdosis)-SI van laesie (predosis)]/Standaard SI van laesie (predosis)]
Na dosis
Percentage contrastverbetering van de laesie - Reader 2
Tijdsspanne: Na dosis
Kwantitatieve parameter afgeleid van signaalintensiteitsmetingen (SI). LCE ([SI van laesie (postdosis)-SI van laesie (predosis)]/Standaard SI van laesie (predosis)]
Na dosis
Percentage contrastverbetering van de laesie - Reader 3
Tijdsspanne: Na dosis
Kwantitatieve parameter afgeleid van signaalintensiteitsmetingen (SI). LCE ([SI van laesie (postdosis)-SI van laesie (predosis)]/Standaard SI van laesie (predosis)]
Na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH 126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren