뇌종양에서 3테슬라(3T)의 멀티핸스
2020년 10월 14일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
3T에서 뇌의 자기공명영상(MRI)에서 0.10mmol/kg의 Multihance와 0.10mmol.kg의 Magnevist를 비교하기 위한 Phase IV 이중 맹검 다기관 무작위 교차 연구
MultiHance와 Magnevist의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌질환의 가시화를 위한 비증강 MRI와 조영증강 MRI의 정성적, 정량적 평가에서 Multihance가 Magnevist보다 우수한지 여부를 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- MRI 예정
- 뇌종양이 있는 것으로 확인되었거나 매우 의심되며 14일 이내에 두 번의 MRI 검사를 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제품의 하나 이상의 성분에 대한 알레르기 또는 금속에 대한 과민증
- 울혈성 심부전, 클래스 IV
- 작년의 이전 뇌졸중
- 각 검사 전후 24시간 이내에 또 다른 조영제 투여
- 조사 제품
- MRI에 대한 금기 사항
- 심한 밀실 공포증
- 3주전 수술
- 두 검사 사이에 스테로이드 요법 또는 방사선 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멀티핸스
단일 주입에서 0.5M MultiHance
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단일 주입에서 0.5M
다른 이름들:
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활성 비교기: 마그네비스트
단일 주입에서 0.5M 자기
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단일 용량 주입 시 0.5M Magnevist
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 검사 간의 글로벌 진단 선호도
기간: MultiHance 시험 및 Magnevist 시험을 위한 사후 이미지 비교
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MultiHance와 Magnevist 투여 후 MRI 검사를 모두 받은 41명의 환자 각각에 대해 3명의 맹검 독자가 평가하여 MultiHance 이미지가 선호되는지, 두 조영제가 동일한지 또는 Magnevist 이미지가 선호되는지 평가했습니다.
각 환자의 이미지는 3명의 독자가 검토했습니다.
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MultiHance 시험 및 Magnevist 시험을 위한 사후 이미지 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 경계 묘사
기간: MultiHance 시험 및 Magnevist 시험을 위한 사후 이미지 비교
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MultiHance와 Magnevist 투여 후 MRI 검사를 모두 받은 41명의 환자 각각에 대해 3명의 맹검 독자가 평가하여 MultiHance 이미지가 선호되는지, 두 조영제가 동일한지 또는 Magnevist 이미지가 선호되는지 평가했습니다.
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MultiHance 시험 및 Magnevist 시험을 위한 사후 이미지 비교
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두 검사 사이의 병변 대비 향상
기간: MultiHance 시험 및 Magnevist 시험을 위한 사후 이미지 비교
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MultiHance와 Magnevist 투여 후 MRI 검사를 모두 받은 41명의 환자 각각에 대해 3명의 맹검 독자가 평가하여 MultiHance 이미지가 선호되는지, 두 조영제가 동일한지 또는 Magnevist 이미지가 선호되는지 평가했습니다.
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MultiHance 시험 및 Magnevist 시험을 위한 사후 이미지 비교
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각 병변에 대한 LBR(Lesion-to-Brain Ratio) - 판독기 1
기간: 투여 전 및 투여 직후
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계산된 병변 대 뇌 비율에서 투여 전에서 투여 후까지의 변화.
변화의 차이를 비교 분석하였다.
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투여 전 및 투여 직후
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각 병변에 대한 LBR(Lesion-to-Brain Ratio) - 판독기 2
기간: 투여 전 및 투여 직후
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계산된 병변 대 뇌 비율에서 투여 전에서 투여 후까지의 변화.
변화의 차이를 비교 분석하였다.
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투여 전 및 투여 직후
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각 병변에 대한 LBR(Lesion-to-Brain Ratio) - 판독기 3
기간: 투여 전 및 투여 직후
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계산된 병변 대 뇌 비율에서 투여 전에서 투여 후까지의 변화.
변화의 차이를 비교 분석하였다.
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투여 전 및 투여 직후
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각 병변에 대한 대비 잡음비(CNR) - 판독기 1
기간: 투여 전 및 투여 직후
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계산된 대비 잡음 비율에서 투여 전에서 투여 후로 변경합니다.
변화의 차이를 비교 분석하였다.
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투여 전 및 투여 직후
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각 병변에 대한 대비 잡음비(CNR) - 판독기 2
기간: 투여 전 및 투여 직후
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계산된 대비 잡음 비율에서 투여 전에서 투여 후로 변경합니다.
변화의 차이를 비교 분석하였다.
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투여 전 및 투여 직후
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각 병변에 대한 대비 잡음비(CNR) - 판독기 3
기간: 투여 전 및 투여 직후
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계산된 대비 잡음 비율에서 투여 전에서 투여 후로 변경합니다.
변화의 차이를 비교 분석하였다.
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투여 전 및 투여 직후
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병변 조영 증강(LCE)의 백분율 - 판독기 1
기간: 투여 후
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신호 강도(SI) 측정에서 파생된 정량적 매개변수입니다.
LCE([병변(투여 후)의 SI-병변(투여 전)의 SI]/병변(투여 전)의 표준 SI]
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투여 후
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병변의 대비 향상 백분율 - 판독기 2
기간: 투여 후
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신호 강도(SI) 측정에서 파생된 정량적 매개변수입니다.
LCE([병변(투여 후)의 SI-병변(투여 전)의 SI]/병변(투여 전)의 표준 SI]
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투여 후
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병변의 대비 향상 백분율 - 판독기 3
기간: 투여 후
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신호 강도(SI) 측정에서 파생된 정량적 매개변수입니다.
LCE([병변(투여 후)의 SI-병변(투여 전)의 SI]/병변(투여 전)의 표준 SI]
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투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
멀티핸스에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, Inc완전한