Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multihance przy 3 teslach (3T) w guzach mózgu

14 października 2020 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy IV w celu porównania 0,10 mmol/kg preparatu Multihance z 0,10 mmol.kg preparatu Magnevist w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu przy 3 T

Porównaj skuteczność MultiHance i Magnevist

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena, czy Multihance jest lepszy od Magnevist pod względem jakościowej i ilościowej oceny MRI bez wzmocnienia i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym do wizualizacji chorób mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał 18 lat lub więcej
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Zaplanowany na MRI
  • Potwierdzony lub wysoce podejrzany o guz(y) mózgu i chęć poddania się dwóm badaniom MRI w ciągu 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Alergia na jeden lub więcej składników produktów lub nadwrażliwość na jakiekolwiek metale
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa IV
  • Poprzedni udar mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymał kolejny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed i po każdym badaniu
  • Produkt badawczy
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciężka klaustrofobia
  • Operacja z 3 tygodniowym wyprzedzeniem
  • Terapia sterydowa lub radiochirurgia między dwoma egzaminami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MultiHance
0,5 M MultiHance przy pojedynczym wstrzyknięciu
Lek: Multihance
0,5 M przy pojedynczym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • dimeglumina gadobenianu
Aktywny komparator: Magnewista
0,5 M Magnevist w jednym wstrzyknięciu
Lek: Ramię 2 - Magnevist
0,5 M Magnevist w pojedynczej dawce wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • dimeglumina gadopentetynian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne preferencje diagnostyczne między dwoma egzaminami
Ramy czasowe: Porównanie obrazów po podaniu dawki dla egzaminu MultiHance i egzaminu Magnevist
Oceniane przez 3 zaślepionych Czytelników dla każdego z 41 pacjentów, u których wykonano badanie MRI zarówno MultiHance, jak i Magnevist po podaniu dawki, w celu oceny, czy preferowany był obraz z MultiHance, oba środki kontrastowe były równe, czy też preferowany był obraz z Magnevist. Zdjęcie każdego pacjenta było przeglądane przez 3 czytelników.
Porównanie obrazów po podaniu dawki dla egzaminu MultiHance i egzaminu Magnevist

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczenie granic uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie obrazów po podaniu dawki dla egzaminu MultiHance i egzaminu Magnevist
Oceniane przez 3 zaślepionych Czytelników dla każdego z 41 pacjentów, u których wykonano badanie MRI zarówno MultiHance, jak i Magnevist po podaniu dawki, w celu oceny, czy preferowany był obraz z MultiHance, oba środki kontrastowe były równe, czy też preferowany był obraz z Magnevist.
Porównanie obrazów po podaniu dawki dla egzaminu MultiHance i egzaminu Magnevist
Wzmocnienie kontrastu zmian chorobowych między dwoma egzaminami
Ramy czasowe: Porównanie obrazów po podaniu dawki dla egzaminu MultiHance i egzaminu Magnevist
Oceniane przez 3 zaślepionych Czytelników dla każdego z 41 pacjentów, u których wykonano badanie MRI zarówno MultiHance, jak i Magnevist po podaniu dawki, w celu oceny, czy preferowany był obraz z MultiHance, oba środki kontrastowe były równe, czy też preferowany był obraz z Magnevist.
Porównanie obrazów po podaniu dawki dla egzaminu MultiHance i egzaminu Magnevist
Stosunek uszkodzeń do mózgu (LBR) dla każdej zmiany – czytnik 1
Ramy czasowe: Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Obliczono zmianę od dawki przed podaniem dawki do dawki po dawce w stosunku zmian chorobowych do mózgu. Przeanalizowano porównanie różnic w zmianie.
Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Stosunek liczby uszkodzeń do mózgu (LBR) dla każdej zmiany – czytnik 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Obliczono zmianę od dawki przed podaniem dawki do dawki po dawce w stosunku zmian chorobowych do mózgu. Przeanalizowano porównanie różnic w zmianie.
Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Stosunek uszkodzeń do mózgu (LBR) dla każdej zmiany – czytnik 3
Ramy czasowe: Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Obliczono zmianę od dawki przed podaniem dawki do dawki po dawce w stosunku zmian chorobowych do mózgu. Przeanalizowano porównanie różnic w zmianie.
Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) dla każdej zmiany — czytnik 1
Ramy czasowe: Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Zmiana od dawki przed podaniem do dawki po obliczeniu stosunku kontrastu do szumu. Przeanalizowano porównanie różnic w zmianie.
Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) dla każdej zmiany – czytnik 2
Ramy czasowe: Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Zmiana od dawki przed podaniem do dawki po obliczeniu stosunku kontrastu do szumu. Przeanalizowano porównanie różnic w zmianie.
Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) dla każdej zmiany – czytnik 3
Ramy czasowe: Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Zmiana od dawki przed podaniem do dawki po obliczeniu stosunku kontrastu do szumu. Przeanalizowano porównanie różnic w zmianie.
Przed podaniem i natychmiast po podaniu
Procent wzmocnienia kontrastu zmian chorobowych (LCE) — czytnik 1
Ramy czasowe: Po podaniu
Parametr ilościowy uzyskany z pomiarów natężenia sygnału (SI). LCE ([SI zmiany (po podaniu)-SI zmiany (przed podaniem)]/Standardowy SI zmiany (przed podaniem)]
Po podaniu
Procent wzmocnienia kontrastu zmiany – czytnik 2
Ramy czasowe: Po podaniu
Parametr ilościowy uzyskany z pomiarów natężenia sygnału (SI). LCE ([SI zmiany (po podaniu)-SI zmiany (przed podaniem)]/Standardowy SI zmiany (przed podaniem)]
Po podaniu
Procent wzmocnienia kontrastu zmiany – czytnik 3
Ramy czasowe: Po podaniu
Parametr ilościowy uzyskany z pomiarów natężenia sygnału (SI). LCE ([SI zmiany (po podaniu)-SI zmiany (przed podaniem)]/Standardowy SI zmiany (przed podaniem)]
Po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH 126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multihance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj