Multihance a 3 Tesla (3T) em Tumores Cerebrais
14 de outubro de 2020 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um estudo cruzado randomizado multicêntrico duplo-cego de Fase IV para comparar 0,10 mmol/kg de Multihance com 0,10 mmol.kg de Magnevist em imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro em 3T
Compare a eficácia de MultiHance e Magnevist
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar se o Multihance é superior ao Magnevist em termos de avaliação qualitativa e quantitativa de ressonância magnética sem contraste e ressonância magnética com contraste para a visualização de doenças cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha 18 anos ou mais
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Agendado para ressonância magnética
- Confirmado ou altamente suspeito de ter tumor(es) cerebral(s) e disposto a se submeter a dois exames de ressonância magnética dentro de 14 dias
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergia a um ou mais dos ingredientes dos produtos ou hipersensibilidade a qualquer metal
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe IV
- AVC anterior no último ano
- Recebeu outro agente de contraste dentro de 24 horas antes e depois de cada exame
- produto experimental
- Contra-indicações para ressonância magnética
- claustrofobia severa
- Cirurgia com 3 semanas de antecedência
- Terapia com esteroides ou radiocirurgia entre dois exames
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MultiHance
0,5 M MultiHance em uma única injeção
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0,5 M em uma única injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Magnevista
0,5 M Magnevist em uma única injeção
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0,5 M Magnevist em uma injeção de dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de diagnóstico global entre os dois exames
Prazo: Imagens pós-dose para exame MultiHance e para exame Magnevist comparadas
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 41 pacientes que fizeram exames de ressonância magnética pós-dose MultiHance e Magnevist para avaliar se a imagem com MultiHance era a preferida, ambos os agentes de contraste eram iguais ou a imagem com Magnevist era a preferida.
A imagem de cada paciente foi revisada por 3 leitores.
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Imagens pós-dose para exame MultiHance e para exame Magnevist comparadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delineamento da borda da lesão
Prazo: Imagens pós-dose para exame MultiHance e para exame Magnevist comparadas
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 41 pacientes que fizeram exames de ressonância magnética pós-dose MultiHance e Magnevist para avaliar se a imagem com MultiHance era a preferida, ambos os agentes de contraste eram iguais ou a imagem com Magnevist era a preferida.
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Imagens pós-dose para exame MultiHance e para exame Magnevist comparadas
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Realce de contraste da lesão entre os dois exames
Prazo: Imagens pós-dose para exame MultiHance e para exame Magnevist comparadas
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 41 pacientes que fizeram exames de ressonância magnética pós-dose MultiHance e Magnevist para avaliar se a imagem com MultiHance era a preferida, ambos os agentes de contraste eram iguais ou a imagem com Magnevist era a preferida.
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Imagens pós-dose para exame MultiHance e para exame Magnevist comparadas
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Relação lesão-cérebro (LBR) para cada lesão - Leitor 1
Prazo: Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Mudança de pré-dose para pós-dose na razão lesão-cérebro computada.
A comparação das diferenças na mudança foi analisada.
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Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Relação lesão-cérebro (LBR) para cada lesão - Leitor 2
Prazo: Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Mudança de pré-dose para pós-dose na razão lesão-cérebro computada.
A comparação das diferenças na mudança foi analisada.
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Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Relação lesão-cérebro (LBR) para cada lesão - Leitor 3
Prazo: Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Mudança de pré-dose para pós-dose na razão lesão-cérebro computada.
A comparação das diferenças na mudança foi analisada.
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Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Relação contraste-ruído (CNR) para cada lesão - Leitor 1
Prazo: Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Mudança de pré-dose para pós-dose na relação contraste-ruído computada.
A comparação das diferenças na mudança foi analisada.
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Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Relação contraste-ruído (CNR) para cada lesão - Leitor 2
Prazo: Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Mudança de pré-dose para pós-dose na relação contraste-ruído computada.
A comparação das diferenças na mudança foi analisada.
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Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Relação contraste-ruído (CNR) para cada lesão - Leitor 3
Prazo: Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Mudança de pré-dose para pós-dose na relação contraste-ruído computada.
A comparação das diferenças na mudança foi analisada.
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Pré-dose e imediatamente pós-dose
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Porcentagem de realce de contraste da lesão (LCE) - Leitor 1
Prazo: Pós-dose
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Parâmetro quantitativo derivado de medições de intensidade de sinal (SI).
LCE ([SI da lesão (pós-dose)-SI da lesão (pré-dose)]/SI padrão da lesão (pré-dose)]
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Pós-dose
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Porcentagem de Realce de Contraste da Lesão - Leitor 2
Prazo: Pós-dose
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Parâmetro quantitativo derivado de medições de intensidade de sinal (SI).
LCE ([SI da lesão (pós-dose)-SI da lesão (pré-dose)]/SI padrão da lesão (pré-dose)]
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Pós-dose
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Porcentagem de Realce de Contraste da Lesão - Leitor 3
Prazo: Pós-dose
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Parâmetro quantitativo derivado de medições de intensidade de sinal (SI).
LCE ([SI da lesão (pós-dose)-SI da lesão (pré-dose)]/SI padrão da lesão (pré-dose)]
|
Pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH 126
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