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Multihance à 3 Tesla (3T) dans les tumeurs cérébrales

14 octobre 2020 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude croisée randomisée multicentrique en double aveugle de phase IV pour comparer 0,10 mmol/kg de Multihance avec 0,10 mmol.kg de Magnevist en imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau à 3T

Comparez l'efficacité de MultiHance et de Magnevist

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer si Multihance est supérieur à Magnevist en termes d'évaluation qualitative et quantitative de l'IRM sans contraste et de l'IRM avec contraste pour la visualisation des maladies cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait 18 ans ou plus
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Prévue pour l'IRM
  • Confirmé ou fortement suspecté d'avoir une ou plusieurs tumeurs cérébrales et disposé à subir deux examens IRM dans les 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Allergie à un ou plusieurs des ingrédients des produits ou hypersensibilité à tout métal
  • Insuffisance cardiaque congestive, classe IV
  • AVC antérieur au cours de la dernière année
  • Reçu un autre agent de contraste dans les 24 heures avant et après chaque examen
  • Produit expérimental
  • Contre-indications à l'IRM
  • Claustrophobie sévère
  • Chirurgie avec 3 semaines avant
  • Stéroïdothérapie ou radiochirurgie entre deux examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MultiHance
0,5 M MultiHance en une seule injection
Médicament: Multihance
0,5 M en une seule injection
Autres noms:
  • gadobénate diméglumine
Comparateur actif: Magnéviste
0,5 M Magnevist en une seule injection
Médicament: Bras 2 - Magnéviste
0,5 M Magnevist en une seule injection
Autres noms:
  • gadopentétate de diméglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence diagnostique globale entre les deux examens
Délai: Images post-dose pour l'examen MultiHance et pour l'examen Magnevist comparées
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 41 patients qui ont subi à la fois l'examen IRM post-dose MultiHance et Magnevist pour déterminer si l'image avec MultiHance était préférée, si les deux agents de contraste étaient égaux ou si l'image avec Magnevist était préférée. L'image de chaque patient a été examinée par 3 lecteurs.
Images post-dose pour l'examen MultiHance et pour l'examen Magnevist comparées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délimitation des limites de la lésion
Délai: Images post-dose pour l'examen MultiHance et pour l'examen Magnevist comparées
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 41 patients qui ont subi à la fois l'examen IRM post-dose MultiHance et Magnevist pour déterminer si l'image avec MultiHance était préférée, si les deux agents de contraste étaient égaux ou si l'image avec Magnevist était préférée.
Images post-dose pour l'examen MultiHance et pour l'examen Magnevist comparées
Amélioration du contraste lésionnel entre les deux examens
Délai: Images post-dose pour l'examen MultiHance et pour l'examen Magnevist comparées
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 41 patients qui ont subi à la fois l'examen IRM post-dose MultiHance et Magnevist pour déterminer si l'image avec MultiHance était préférée, si les deux agents de contraste étaient égaux ou si l'image avec Magnevist était préférée.
Images post-dose pour l'examen MultiHance et pour l'examen Magnevist comparées
Rapport lésion-cerveau (LBR) pour chaque lésion - Lecteur 1
Délai: Prédose et immédiatement après la dose
Changement entre la prédose et la postdose du rapport lésion/cerveau calculé. La comparaison des différences de changement a été analysée.
Prédose et immédiatement après la dose
Rapport lésion-cerveau (LBR) pour chaque lésion - Lecteur 2
Délai: Prédose et immédiatement après la dose
Changement entre la prédose et la postdose du rapport lésion/cerveau calculé. La comparaison des différences de changement a été analysée.
Prédose et immédiatement après la dose
Rapport lésion-cerveau (LBR) pour chaque lésion - Lecteur 3
Délai: Prédose et immédiatement après la dose
Changement entre la prédose et la postdose du rapport lésion/cerveau calculé. La comparaison des différences de changement a été analysée.
Prédose et immédiatement après la dose
Rapport contraste/bruit (CNR) pour chaque lésion - Lecteur 1
Délai: Prédose et immédiatement après la dose
Changement de pré-dose à post-dose dans le rapport contraste/bruit calculé. La comparaison des différences de changement a été analysée.
Prédose et immédiatement après la dose
Rapport contraste/bruit (CNR) pour chaque lésion - Lecteur 2
Délai: Prédose et immédiatement après la dose
Changement de pré-dose à post-dose dans le rapport contraste/bruit calculé. La comparaison des différences de changement a été analysée.
Prédose et immédiatement après la dose
Rapport contraste/bruit (CNR) pour chaque lésion - Lecteur 3
Délai: Prédose et immédiatement après la dose
Changement de pré-dose à post-dose dans le rapport contraste/bruit calculé. La comparaison des différences de changement a été analysée.
Prédose et immédiatement après la dose
Pourcentage d'amélioration du contraste des lésions (LCE) - Lecteur 1
Délai: Post-dose
Paramètre quantitatif dérivé des mesures d'intensité du signal (SI). LCE ([SI de la lésion (post-dose)-SI de la lésion (pré-dose)]/SI standard de la lésion (pré-dose)]
Post-dose
Pourcentage d'amélioration du contraste de la lésion - Lecteur 2
Délai: Post-dose
Paramètre quantitatif dérivé des mesures d'intensité du signal (SI). LCE ([SI de la lésion (post-dose)-SI de la lésion (pré-dose)]/SI standard de la lésion (pré-dose)]
Post-dose
Pourcentage d'amélioration du contraste de la lésion - Lecteur 3
Délai: Post-dose
Paramètre quantitatif dérivé des mesures d'intensité du signal (SI). LCE ([SI de la lésion (post-dose)-SI de la lésion (pré-dose)]/SI standard de la lésion (pré-dose)]
Post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2006

Première publication (Estimation)

6 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH 126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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