Multihance hos 3 Tesla (3T) i hjernetumorer
14. oktober 2020 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc
En fase IV dobbeltblind multicenter randomiseret crossover-undersøgelse til sammenligning af 0,10 mmol/kg Multihance med 0,10 mmol.kg Magnevist i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen ved 3T
Sammenlign effektiviteten af MultiHance og Magnevist
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om Multihance er Magnevist overlegen med hensyn til kvalitativ og kvantitativ vurdering af uforstærket MR og kontrastforstærket MR til visualisering af hjernesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller ældre
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til MR
- Bekræftet eller stærkt mistænkt for at have hjernetumor(er) og villig til at gennemgå to MR-undersøgelser inden for 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Allergi over for en eller flere af ingredienserne i produkterne eller overfølsomhed over for eventuelle metaller
- Kongestiv hjertesvigt, klasse IV
- Tidligere slagtilfælde inden for det seneste år
- Modtog et andet kontrastmiddel inden for 24 timer før og efter hver undersøgelse
- Undersøgelsesprodukt
- Kontraindikationer til MR
- Alvorlig klaustrofobi
- Operation med 3 uger før
- Steroidbehandling eller strålekirurgi mellem to undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MultiHance
0,5 M MultiHance ved en enkelt injektion
|
0,5 M ved en enkelt injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnevist
0,5 M Magnevist ved en enkelt indsprøjtning
|
0,5 M Magnevist ved en enkelt dosis injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global diagnostisk præference mellem de to undersøgelser
Tidsramme: Postdosis-billeder til MultiHance-eksamen og til Magnevist-eksamen sammenlignet
|
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 41 patienter, som havde både MultiHance og Magnevist postdosis MR-undersøgelse for at vurdere, om billedet med MultiHance var foretrukket, var begge kontrastmidler ens, eller billedet med Magnevist blev foretrukket.
Hver patients billede blev gennemgået af 3 læsere.
|
Postdosis-billeder til MultiHance-eksamen og til Magnevist-eksamen sammenlignet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgrænsning af læsionsgrænse
Tidsramme: Postdosis-billeder til MultiHance-eksamen og til Magnevist-eksamen sammenlignet
|
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 41 patienter, som havde både MultiHance og Magnevist postdosis MR-undersøgelse for at vurdere, om billedet med MultiHance var foretrukket, var begge kontrastmidler ens, eller billedet med Magnevist blev foretrukket.
|
Postdosis-billeder til MultiHance-eksamen og til Magnevist-eksamen sammenlignet
|
|
Forbedring af læsionskontrast mellem de to eksamener
Tidsramme: Postdosis-billeder til MultiHance-eksamen og til Magnevist-eksamen sammenlignet
|
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 41 patienter, som havde både MultiHance og Magnevist postdosis MR-undersøgelse for at vurdere, om billedet med MultiHance var foretrukket, var begge kontrastmidler ens, eller billedet med Magnevist blev foretrukket.
|
Postdosis-billeder til MultiHance-eksamen og til Magnevist-eksamen sammenlignet
|
|
Læsion-til-hjerne-forhold (LBR) for hver læsion - Læser 1
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
Ændring fra prædosis til postdosis i læsion-til-hjerne-ratio beregnet.
Sammenligning af forskelle i forandring blev analyseret.
|
Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
|
Læsion-til-hjerne-forhold (LBR) for hver læsion - Reader 2
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
Ændring fra prædosis til postdosis i læsion-til-hjerne-ratio beregnet.
Sammenligning af forskelle i forandring blev analyseret.
|
Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
|
Læsion-til-hjerne-forhold (LBR) for hver læsion - Læser 3
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
Ændring fra prædosis til postdosis i læsion-til-hjerne-ratio beregnet.
Sammenligning af forskelle i forandring blev analyseret.
|
Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) for hver læsion - Læser 1
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
Skift fra prædosis til efterdosis i det beregnede kontrast-til-støj-forhold.
Sammenligning af forskelle i forandring blev analyseret.
|
Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) for hver læsion - Læser 2
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
Skift fra prædosis til efterdosis i det beregnede kontrast-til-støj-forhold.
Sammenligning af forskelle i forandring blev analyseret.
|
Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) for hver læsion - Læser 3
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
Skift fra prædosis til efterdosis i det beregnede kontrast-til-støj-forhold.
Sammenligning af forskelle i forandring blev analyseret.
|
Før dosis og umiddelbart efter dosis
|
|
Procentdel af læsionskontrastforbedring (LCE) - Læser 1
Tidsramme: Postdosis
|
Kvantitativ parameter afledt af målinger af signalintensitet (SI).
LCE ([SI af læsion (postdose)-SI af læsion (førdosis)]/Standard SI af læsion (førdosis)]
|
Postdosis
|
|
Procentdel af kontrastforøgelse af læsionen - Læser 2
Tidsramme: Postdosis
|
Kvantitativ parameter afledt af målinger af signalintensitet (SI).
LCE ([SI af læsion (postdose)-SI af læsion (førdosis)]/Standard SI af læsion (førdosis)]
|
Postdosis
|
|
Procentdel af kontrastforøgelse af læsionen - Læser 3
Tidsramme: Postdosis
|
Kvantitativ parameter afledt af målinger af signalintensitet (SI).
LCE ([SI af læsion (postdose)-SI af læsion (førdosis)]/Standard SI af læsion (førdosis)]
|
Postdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2006
Først opslået (Skøn)
6. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2020
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH 126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .