Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multihance på 3 Tesla (3T) i hjärntumörer

14 oktober 2020 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

En fas IV dubbelblind multicenter randomiserad crossover-studie för att jämföra 0,10 mmol/kg Multihance med 0,10 mmol.kg Magnevist vid magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan vid 3T

Jämför effekten av MultiHance och Magnevist

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera om Multihance är överlägsen Magnevist vad gäller kvalitativ och kvantitativ bedömning av oförstärkt MR och kontrastförstärkt MR för visualisering av hjärnsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18 år eller äldre
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Planerad för MRT
  • Bekräftad eller starkt misstänkt för att ha hjärntumör(er) och villig att genomgå två MRT-undersökningar inom 14 dagar

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Allergi mot en eller flera av ingredienserna i produkterna eller överkänslighet mot eventuella metaller
  • Kongestiv hjärtsvikt, klass IV
  • Tidigare stroke under det senaste året
  • Fick ett annat kontrastmedel inom 24 timmar före och efter varje undersökning
  • Undersökningsprodukt
  • Kontraindikationer för MRT
  • Svår klaustrofobi
  • Operation med 3 veckor innan
  • Steroidterapi eller strålkirurgi mellan två undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MultiHance
0,5 M MultiHance vid en enda injektion
Läkemedel: Multihance
0,5 M vid en enda injektion
Andra namn:
  • gadobenat dimeglumin
Aktiv komparator: Magnevist
0,5 M Magnevist vid en enda injektion
Läkemedel: Arm 2 - Magnevist
0,5 M Magnevist vid en endosinjektion
Andra namn:
  • gadopentetat-dimeglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global diagnostisk preferens mellan de två undersökningarna
Tidsram: Postdosbilder för MultiHance Exam och för Magnevist Exam jämfört
Bedömdes av 3 blinda läsare för var och en av de 41 patienter som hade både MultiHance och Magnevist efter dos MRT-undersökning för att bedöma om bilden med MultiHance var att föredra, båda kontrastmedlen var lika, eller bilden med Magnevist var att föredra. Varje patients bild granskades av 3 läsare.
Postdosbilder för MultiHance Exam och för Magnevist Exam jämfört

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgränsning av lesionsgräns
Tidsram: Postdosbilder för MultiHance Exam och för Magnevist Exam jämfört
Bedömdes av 3 blinda läsare för var och en av de 41 patienter som hade både MultiHance och Magnevist efter dos MRT-undersökning för att bedöma om bilden med MultiHance var att föredra, båda kontrastmedlen var lika, eller bilden med Magnevist var att föredra.
Postdosbilder för MultiHance Exam och för Magnevist Exam jämfört
Förbättring av lesionskontrast mellan de två proven
Tidsram: Postdosbilder för MultiHance Exam och för Magnevist Exam jämfört
Bedömdes av 3 blinda läsare för var och en av de 41 patienter som hade både MultiHance och Magnevist efter dos MRT-undersökning för att bedöma om bilden med MultiHance var att föredra, båda kontrastmedlen var lika, eller bilden med Magnevist var att föredra.
Postdosbilder för MultiHance Exam och för Magnevist Exam jämfört
Lesion-to-brain Ratio (LBR) för varje lesion - Reader 1
Tidsram: Fördosering och omedelbart efter dos
Ändring från fördos till efterdos i beräknat förhållande mellan skada och hjärna. Jämförelse av skillnaderna i förändring analyserades.
Fördosering och omedelbart efter dos
Lesion-to-brain Ratio (LBR) för varje lesion - Reader 2
Tidsram: Fördosering och omedelbart efter dos
Ändring från fördos till efterdos i beräknat förhållande mellan skada och hjärna. Jämförelse av skillnaderna i förändring analyserades.
Fördosering och omedelbart efter dos
Lesion-to-brain Ratio (LBR) för varje lesion - Reader 3
Tidsram: Fördosering och omedelbart efter dos
Ändring från fördos till efterdos i beräknat förhållande mellan skada och hjärna. Jämförelse av skillnaderna i förändring analyserades.
Fördosering och omedelbart efter dos
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR) för varje skada - Läsare 1
Tidsram: Fördosering och omedelbart efter dos
Ändring från fördos till efterdos i beräknat kontrast-till-brusförhållande. Jämförelse av skillnaderna i förändring analyserades.
Fördosering och omedelbart efter dos
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR) för varje skada - Läsare 2
Tidsram: Fördosering och omedelbart efter dos
Ändring från fördos till efterdos i beräknat kontrast-till-brusförhållande. Jämförelse av skillnaderna i förändring analyserades.
Fördosering och omedelbart efter dos
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR) för varje skada - Läsare 3
Tidsram: Fördosering och omedelbart efter dos
Ändring från fördos till efterdos i beräknat kontrast-till-brusförhållande. Jämförelse av skillnaderna i förändring analyserades.
Fördosering och omedelbart efter dos
Procentandel av lesion Contrast Enhancement (LCE) - Läsare 1
Tidsram: Efterdos
Kvantitativ parameter härledd från mätningar av signalintensitet (SI). LCE ([SI av lesion (efterdos)-SI av lesion (fördos)]/Standard SI för lesion (fördos)]
Efterdos
Procentandel av kontrastförbättring av lesionen - Läsare 2
Tidsram: Efterdos
Kvantitativ parameter härledd från mätningar av signalintensitet (SI). LCE ([SI av lesion (efterdos)-SI av lesion (fördos)]/Standard SI för lesion (fördos)]
Efterdos
Procentandel av kontrastförbättring av lesionen - Läsare 3
Tidsram: Efterdos
Kvantitativ parameter härledd från mätningar av signalintensitet (SI). LCE ([SI av lesion (efterdos)-SI av lesion (fördos)]/Standard SI för lesion (fördos)]
Efterdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2006

Första postat (Uppskatta)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH 126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera