Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multihance 3 Teslassa (3T) aivokasvaimissa

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaiheen IV kaksoissokkoutettu monikeskussatunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan 0,10 mmol/kg Multihancea 0,10 mmol.kg:aan Magnevistia aivojen magneettikuvauksessa (MRI) 3T:ssa

Vertaa MultiHancen ja Magnevistin tehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko Multihance parempi kuin Magnevist tehostamattoman MRI:n ja kontrastitehosteisen MRI:n kvalitatiivisessa ja kvantitatiivisessa arvioinnissa aivosairauksien visualisoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli 18 vuotta tai vanhempi
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunniteltu magneettikuvaukseen
  • Vahvistettu tai vahvasti epäilty, että hänellä on aivokasvain, ja hän on valmis suorittamaan kaksi MRI-tutkimusta 14 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allergia yhdelle tai useammalle tuotteiden ainesosalle tai yliherkkyys jollekin metallille
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka IV
  • Edellinen aivohalvaus kuluneen vuoden aikana
  • Sai toisen varjoaineen 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusta ja sen jälkeen
  • Tutkimustuote
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Vaikea klaustrofobia
  • Leikkaus 3 viikkoa ennen
  • Steroidihoito tai radiokirurgia kahden tutkimuksen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MultiHance
0,5 M MultiHance yhdellä injektiolla
Lääke: Multihance
0,5 M yhdellä injektiolla
Muut nimet:
  • gadobenaattidimeglumiini
Active Comparator: Magnevist
0,5 M Magnevistia yhdellä injektiolla
Lääke: Varsi 2 - Magnevist
0,5 M Magnevistia kerta-annoksena
Muut nimet:
  • gadopentetaattidimeglumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen diagnostiikkaasetus kahden tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeiset kuvat MultiHance-tutkimukseen ja Magnevist-tutkimukseen verrattuna
Arvioi 3 sokettua lukijaa jokaisesta 41 potilaasta, joille tehtiin sekä MultiHance- että Magnevist-annoksen jälkeinen magneettikuvaus sen arvioimiseksi, oliko MultiHance-kuva parempi, molemmat varjoaineet olivat samanlaisia ​​vai Magnevist-kuva oli parempi. Jokaisen potilaan kuvan arvioi 3 lukijaa.
Annostuksen jälkeiset kuvat MultiHance-tutkimukseen ja Magnevist-tutkimukseen verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion rajan rajaus
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeiset kuvat MultiHance-tutkimukseen ja Magnevist-tutkimukseen verrattuna
Arvioi 3 sokettua lukijaa jokaisesta 41 potilaasta, joille tehtiin sekä MultiHance- että Magnevist-annoksen jälkeinen magneettikuvaus sen arvioimiseksi, oliko MultiHance-kuva parempi, molemmat varjoaineet olivat samanlaisia ​​vai Magnevist-kuva oli parempi.
Annostuksen jälkeiset kuvat MultiHance-tutkimukseen ja Magnevist-tutkimukseen verrattuna
Leesion kontrastin parantaminen kahden tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeiset kuvat MultiHance-tutkimukseen ja Magnevist-tutkimukseen verrattuna
Arvioi 3 sokettua lukijaa jokaisesta 41 potilaasta, joille tehtiin sekä MultiHance- että Magnevist-annoksen jälkeinen magneettikuvaus sen arvioimiseksi, oliko MultiHance-kuva parempi, molemmat varjoaineet olivat samanlaisia ​​vai Magnevist-kuva oli parempi.
Annostuksen jälkeiset kuvat MultiHance-tutkimukseen ja Magnevist-tutkimukseen verrattuna
Leesion ja aivojen välinen suhde (LBR) jokaiselle leesiolle - Reader 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Laskettu leesion ja aivojen välinen suhde ennen annostusta annoksen jälkeen. Muutoserojen vertailua analysoitiin.
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Leesion ja aivojen välinen suhde (LBR) jokaiselle leesiolle - Reader 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Laskettu leesion ja aivojen välinen suhde ennen annostusta annoksen jälkeen. Muutoserojen vertailua analysoitiin.
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Leesion ja aivojen välinen suhde (LBR) jokaiselle leesiolle - Reader 3
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Laskettu leesion ja aivojen välinen suhde ennen annostusta annoksen jälkeen. Muutoserojen vertailua analysoitiin.
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) jokaiselle vauriolle - Reader 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Kontrasti-kohinasuhteen muutos ennen annostusta annoksen jälkeen. Muutoserojen vertailua analysoitiin.
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) jokaiselle vauriolle - Reader 2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Kontrasti-kohinasuhteen muutos ennen annostusta annoksen jälkeen. Muutoserojen vertailua analysoitiin.
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) jokaiselle vauriolle - Reader 3
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Kontrasti-kohinasuhteen muutos ennen annostusta annoksen jälkeen. Muutoserojen vertailua analysoitiin.
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Leesion kontrastin parantamisen prosenttiosuus (LCE) - Reader 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen
Kvantitatiivinen parametri, joka on johdettu signaalin intensiteetin (SI) mittauksista. LCE ([leesion SI (annoksen jälkeinen) - leesion SI (ennen annosta)] / leesion standardi SI (ennen annosta)]
Annostuksen jälkeinen
Leesion kontrastin lisäyksen prosenttiosuus - Reader 2
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen
Kvantitatiivinen parametri, joka on johdettu signaalin intensiteetin (SI) mittauksista. LCE ([leesion SI (annoksen jälkeinen) - leesion SI (ennen annosta)] / leesion standardi SI (ennen annosta)]
Annostuksen jälkeinen
Leesion kontrastin lisäyksen prosenttiosuus - Reader 3
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen
Kvantitatiivinen parametri, joka on johdettu signaalin intensiteetin (SI) mittauksista. LCE ([leesion SI (annoksen jälkeinen) - leesion SI (ennen annosta)] / leesion standardi SI (ennen annosta)]
Annostuksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gianpaolo Priovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH 126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa